Strategie inwazyjne i zachowawcze w ostrym zespole wieńcowym bez uniesienia odcinka ST i chorobach współistniejących (MOSCA)
Randomizowane porównanie strategii inwazyjnych i zachowawczych u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST i chorobami współistniejącymi
Wytyczne praktyki klinicznej, oparte na badaniach z randomizacją, zalecają strategię inwazyjną w ostrym zespole wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (NSTEACS). Jednak pacjenci z chorobami współistniejącymi są wykluczeni z badań z randomizacją, a rejestry obserwacyjne pokazują, że pacjenci ze współistniejącymi chorobami poddawani są mniejszej liczbie cewnikowań serca. Celem jest zbadanie korzyści wynikających ze strategii inwazyjnej u pacjentów z NSTEACS i chorobami współistniejącymi.
Uwzględnieni zostaną pacjenci hospitalizowani z powodu NSTEACS, w wieku powyżej 70 lat iz istotnymi chorobami współistniejącymi. Te ostatnie zostaną zdefiniowane jako co najmniej 2 z następujących: choroba tętnic obwodowych, choroba naczyń mózgowych, otępienie, przewlekła choroba płuc, przewlekła niewydolność nerek i niedokrwistość. Włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do strategii inwazyjnej (rutynowa angiografia wieńcowa) lub zachowawczej (angiografia wieńcowa tylko w przypadku nawracającego lub indukowanego niedokrwienia). Wszyscy pacjenci będą objęci opieką medyczną zgodnie z aktualnymi zaleceniami.
Głównym rezultatem będzie zgon, ponowny zawał serca lub ponowne przyjęcie do szpitala z przyczyn sercowych po rocznej obserwacji. Hipoteza jest taka, że strategia inwazyjna poprawi rokowanie u pacjentów z NSTEACS i chorobami współistniejącymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Valle Hebrón
-
Barcelona, Hiszpania
- Hopsital Clinic
-
Murcia, Hiszpania
- Hospital Virgen Arrixaca
-
Valencia, Hiszpania, 460140
- Hospital Clinico Universitario
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania
- Hospital Pujol i Trias
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Hiszpania
- Hospital Virgen del Rosell
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek =>70 lat
- Angina ból w klatce piersiowej
- Wzrost troponiny
- Co najmniej 2 z następujących chorób współistniejących: A) Udokumentowana choroba tętnic obwodowych. B) Filaure nerkowy (GFR <45 ml/min/m2). C) Choroba neurologiczna z trwałym deficytem. D) Demencja (test Pfeiffera). E) Przewlekła choroba płuc (Gold>2 lub ambulatoryjna terapia tlenowa). niedokrwistość (Hb =<11 g/dl)
Kryteria wyłączenia:
- Dynamiczne zmiany odcinka ST (=>1 mm) we wstępnym EKG
- Wcześniejsza znana choroba wieńcowa niepodlegająca rewaskularyzacji
- Współistniejąca choroba serca inna niż choroba wieńcowa
- Długość życia < 1 rok
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Konserwatywny
Koronarografia tylko w przypadku nawracającego niedokrwienia lub przetrwałej niewydolności serca lub indukowanego niedokrwienia w próbie wysiłkowej przed wypisem, jeśli jest wykonywana
|
|
|
Aktywny komparator: Zaborczy
Rutynowa koronarografia
|
Rutynowa angiografia wieńcowa i rewaskularyzacja, jeśli jest to wskazane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wszystkie przyczyny śmiertelności, ponownego zawału lub ponownej hospitalizacji z przyczyn sercowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dni życia poza szpitalem
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: W szpitalu (średnia = 1 tydzień)
|
W szpitalu (średnia = 1 tydzień)
|
|
Niewydolność nerek
Ramy czasowe: W szpitalu (średnia = 1 tydzień)
|
W szpitalu (średnia = 1 tydzień)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Juan Sanchis, Full Prof, University of Valencia. University Clinic Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11/ 01595
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .