体重追跡と減量結果: 標準治療の確立 (Tracking)
2019年10月30日 更新者：University of Minnesota
行動的減量プログラムを強化するという長期的な目標を達成するために、このプロジェクトの目的は、現在の標準的なケア (毎週の体重追跡) と代替のケア方法 (体重追跡なし) に対して強化された毎日の体重追跡指導をテストすることです。 .
研究者は、毎日の体重追跡が、食事摂取量と身体活動の監視に対する継続的な意識と関与を高め、結果として減量結果を改善すると仮定しています。 この研究の中心的な仮説は、毎日の体重追跡は、減量のプロセスと結果を、それほど頻繁でない体重追跡と比較して、悪影響を与えることなく改善するというものです.
調査の概要
詳細な説明
肥満の有害な範囲と、現在の行動療法が体重を変えるのに適度に効果的であるという証拠を考えると、減量の介入を改善するために行動の推奨事項を改善する努力が重要です.
体重を追跡する頻度は、減量中の行動強化の主な目標として現れます。
毎日のセルフモニタリング (食事摂取量や身体活動など) は、行動による減量プロセスの中心的な要素としてすでに確立されています。
ただし、体重測定に関する行動減量の現在の標準的なケアは、毎週の体重の追跡であり、一部のプログラムは体重の追跡に対して警告しています.
頻繁な体重追跡は減量中のメンタルヘルスと結果に悪影響を与える可能性があることが示唆されていますが、積極的な減量プログラムのコンテキストで実験的にこの懸念に対処する最小限のデータがあります.
行動体重管理試験および地域研究からの観察的証拠は、体重を追跡する頻度が高いほど、より良い体重結果と関連していることを示唆しています。
体重の追跡と体重の結果との因果関係を確立し、減量中のメンタルヘルスへの影響を解明するには、より強力な実験的証拠が必要です.
行動的減量プログラムを強化するという長期的な目標を達成するために、このプロジェクトの目的は、現在の標準的なケア (週ごとの体重追跡) に対して強化された毎日の体重追跡指導と、非常に限られたデータを使用した代替ケア モデルをテストすることです。 （体重追跡なし）。
研究目標を追求するために、336 人の過体重および肥満の成人が募集され、12 か月のフォローアップ (合計 24 か月の研究期間) を伴う 3 つの 12 か月の減量介入のいずれかに無作為に割り付けられます。減量中の追跡)、拡張条件 (減量中の毎日の体重追跡)、または比較条件 (減量中の体重追跡なし)。
この提案の背後にある理論的根拠は、社会生態学と行動変化の社会的認知フレームワークの文脈の中で、減量中のこの重要な環境的特徴 (すなわち、体重追跡環境) の強化は、自己効力感を促進することによって成功に貢献するということです。この重大な動作。
この研究の具体的な目的は、減量プロセスと結果に対する体重追跡頻度の影響を決定すること、および減量中の精神的健康に対する体重追跡頻度の影響を解明することです。
この研究は、減量のための標準治療を強化し、過体重および肥満の成人の体重管理を改善し、肥満危機の公衆衛生への影響を直接緩和するという期待される結果をもたらします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
339
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- University of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性と男性
- 18～64歳
- BMI 25.0 ～ 39.9 kg/m2 (過体重から肥満)
- 減量プログラムへの参加への関心
- 自宅にコンピューター、電子メール、および Wi-Fi 接続がある
- ミネソタ州ミネアポリス/セントポール地域に住んでいる
除外基準:
- 低体重から低標準（BMI < 22）または病的肥満（BMI > 35）の範囲の体重
- 現在の摂食障害または摂食障害の病歴
- 現在の大うつ病または精神障害の診断
- 現在の心血管疾患または糖尿病の診断
- 減量プログラムへの現在の参加
- 現在の妊娠
- 以前の減量手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：毎週の体重追跡
12ヶ月の行動的減量介入
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すべてのグループへの介入は、標準的な行動減量プロトコルに従います。
参加者は最大 20 人のグループで集まります。グループは、12 か月の治療期間の最初の 6 か月間は毎週、その後 2 か月間は隔週、残りの 4 か月間は毎月ミーティングを行います。
セッションの内容は、行動目標の設定と、カロリー摂取量と身体活動への注意に集中します。
参加者は、毎日の食事と身体活動のログを記録するよう求められます。
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ACTIVE_COMPARATOR：毎日の体重追跡
12ヶ月の行動的減量介入
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すべてのグループへの介入は、標準的な行動減量プロトコルに従います。
参加者は最大 20 人のグループで集まります。グループは、12 か月の治療期間の最初の 6 か月間は毎週、その後 2 か月間は隔週、残りの 4 か月間は毎月ミーティングを行います。
セッションの内容は、行動目標の設定と、カロリー摂取量と身体活動への注意に集中します。
参加者は、毎日の食事と身体活動のログを記録するよう求められます。
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ACTIVE_COMPARATOR：体重追跡なし
12ヶ月の行動的減量介入
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すべてのグループへの介入は、標準的な行動減量プロトコルに従います。
参加者は最大 20 人のグループで集まります。グループは、12 か月の治療期間の最初の 6 か月間は毎週、その後 2 か月間は隔週、残りの 4 か月間は毎月ミーティングを行います。
セッションの内容は、行動目標の設定と、カロリー摂取量と身体活動への注意に集中します。
参加者は、毎日の食事と身体活動のログを記録するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的な体重の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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体重（キログラム単位）は、参加者が軽い服を着て靴を履いていない状態で、校正されたデジタルスケールを使用して研究スタッフによって測定されます。
身長（センチメートル単位）は、携帯用スタディオメーターのみを使用してベースラインで研究スタッフによって測定されます。
BMI (kg/m2) は、これらの測定値から計算されます
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計学的指標
時間枠：ベースライン
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年齢、性別、婚姻状況、雇用状況、所得水準（カテゴリー）、人種、および民族性は、ベースラインでの自己申告によって評価されます
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ベースライン
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体重の追跡と自己監視の順守
時間枠：介入全体を通して
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電子または紙の記録からの食事、身体活動、および体重に関する自己監視データは、電子監視ツールでサポートされているウェブサイトからの電子記録のプリントアウトをコンパイルすることによって、および電子監視ツールを使用していない参加者の紙の日記をコピーすることによって、介入担当者によって各セッションで記録されます。 .
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介入全体を通して
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体重追跡の認識
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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参加者は、研究中の体重追跡割り当てに関する信念を評価するために、8 項目のアンケートに回答します。
この測定では、参加者に、体重追跡のしやすさ、関心度、記憶力、意識、報酬価値、有用性、理解度、および割り当てられた体重追跡頻度に従事する意欲について、毎日、毎週、または体重追跡なしで評価するよう求めます。
これらの項目は、キューの強さと動機付けの価値の側面を測定します。これらはどちらも、社会生態学的フレーム内での行動修正のプロセスにとって重要です (DiClemente et al., 2001; Elder et al., 2007)。
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6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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体重追跡の障壁
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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毎日または毎週の体重追跡への関与を妨げる可能性のある要因を解明するために、参加者は体重を追跡することに対する認識された障壁の評価を完了します。
この測定項目は、研究チームのメンバーによって開発され、多数の減量研究で使用された食事と運動に対する障壁の測定値から適応されました。将来の介入のための体重追跡指示の使用。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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減量行動の自己効力感
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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食事摂取、身体活動、および体重追跡行動の自己効力感は、研究チームのメンバーによって開発された 15 項目の尺度を使用して評価されます (Linde et al., 2006)。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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日常の健康習慣
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月
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参加者は、喫煙状況、座りがちな行動（テレビ視聴）、および食事や身体活動のモニタリングを含む体重管理行動に従事する週あたりの日数を評価するために、研究用に開発された簡単なスクリーニング項目を完了します。
体重追跡の頻度（なし、隔月、毎月、毎週、または毎日）および自宅での体重計の数も評価されます。
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ベースライン、12 か月、24 か月
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食事摂取量
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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ダイエット履歴アンケート (DHQ、2010 年) は、124 種類の食品の通常の摂取量とポーション サイズを評価する食品頻度アンケート (FFQ) です。
応答は、独自の Diet*Calc ソフトウェアを使用して採点および分析されます。このソフトウェアは、24 時間のリコール投与 (Millen et al., 2006) および代替 FFQ プロトコル (Subar et al., 2001) と比較して、主要栄養素およびカロリー摂取量の合理的かつ有効な推定値を提供します。 .
168 人の参加者のサブセット (50%; 治療条件ごとに 56 人) は、ベースラインで 24 時間の食事想起プロトコルに無作為化されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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身体活動
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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Paffenbarger Activity Questionnaire (PAQ; Paffenbarger et al., 1978) は、余暇の身体活動で 1 週間に消費されるカロリーの推定値を提供するために実施されます。
PAQ は、介入試験で減量の結果と関連付けられています (Harris et al., 1994 など)。
168 人の参加者のサブセット (50%; 治療条件ごとに 56 人) は、アクティブな減量中の身体活動測定を強化するために、ベースラインで 7 日間の加速度計プロトコルに無作為化され、12 か月間、毎日の活動パターンの変化を解明します。介入中に発生します。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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身体イメージ
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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多次元身体自己関係アンケートの外観評価サブスケールは、身体イメージを評価します。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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自尊心
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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Rosenberg Self-Esteem Scale (Rosenberg, 1979) は、全体的な自尊心を評価し、調査中の健康状態を追跡するために使用されます。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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うつ
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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Beck Depression Inventory (BDI-II) は、研究期間中に変化する可能性のある抑うつ症状を評価します。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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不安
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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Beck Anxiety Inventory (BAI) は、研究中に変化する可能性のある不安症状を評価します。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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気分状態
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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無作為に選択された介入セッション中の気分の一時的な評価として、正および負の影響スケジュール - 拡張フォーム (PANAS-X) が管理されます。
5 段階のリッカート スケール (1 = ごくわずかまたはまったくない 5 = 非常に 5 = 非常に) で評価される 60 の形容詞で構成されるこの尺度は、肯定的および否定的な感情、基本的な否定的な感情 (恐怖、敵意、罪悪感、悲しみ) を評価します。 )、基本的な肯定的な感情 (陽気さ、自信、注意力)、および追加の気分状態 (内気、疲労、静けさ、驚き)。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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生活上の出来事
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月
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Life Experiences Survey (Sarason et al., 1978) は、体重追跡やその他の研究の推奨事項への参加に影響を与える可能性のある幅広い生活の変化と出来事を評価します。
より多くのストレスの多いライフイベントを支持する参加者は、順守率が低く、日記を追跡することができず、研究中にライフイベントが少ない参加者と比較して、より大きな悪影響を経験すると予想されます (Dunkley et al., 2003) ; サラソンら、1978)。
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ベースライン、12 か月、24 か月
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摂食障害の症状
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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研究登録前に参加者をスクリーニングするために使用される手段は、進行中のモニタリングのためにトライアル中に繰り返されます。
これらには、むちゃ食いを評価するための食事と体重パターンに関するアンケート、および拒食症または過食症に関連する症状の存在を評価するための SCOFF 摂食障害スクリーニングアンケートが含まれます。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer Linde, PhD、University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月30日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。