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Gewichtsverfolgung und Ergebnisse der Gewichtsabnahme: Festlegung des Pflegestandards (Tracking)

30. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Minnesota

Um das langfristige Ziel zu erreichen, verhaltensbasierte Gewichtsabnahmeprogramme zu stärken, besteht der Zweck dieses Projekts darin, eine verbesserte, tägliche Gewichtskontrolle mit dem aktuellen Behandlungsstandard (wöchentliche Gewichtskontrolle) und einer alternativen Behandlungsmethode (keine Gewichtskontrolle) zu testen. .

Die Forscher gehen davon aus, dass die tägliche Gewichtserfassung das kontinuierliche Bewusstsein und Engagement für die Überwachung der Nahrungsaufnahme und der körperlichen Aktivität fördert und somit die Ergebnisse der Gewichtsabnahme verbessert. Die zentrale Hypothese der Studie ist, dass die tägliche Gewichtserfassung die Prozesse und Ergebnisse der Gewichtsabnahme im Vergleich zu einer weniger häufigen Gewichtserfassung ohne nachteilige Auswirkungen verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der schädlichen Auswirkungen von Adipositas und der Beweise dafür, dass aktuelle Verhaltenstherapien bei Gewichtsveränderungen nur mäßig wirksam sind, sind Bemühungen zur Verfeinerung von Verhaltensempfehlungen zur Verbesserung von Interventionen zur Gewichtsabnahme von entscheidender Bedeutung. Die Häufigkeit der Verfolgung des Körpergewichts stellt sich als Hauptziel für die Verhaltensverbesserung während der Gewichtsabnahme dar. Die tägliche Selbstkontrolle (z. B. der Nahrungsaufnahme und der körperlichen Aktivität) ist bereits als zentraler Bestandteil des verhaltensorientierten Gewichtsabnahmeprozesses etabliert. Der derzeitige Behandlungsstandard bei der verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme in Bezug auf das Wiegen ist jedoch die wöchentliche Gewichtserfassung, und einige Programme warnen vor jeglicher Gewichtserfassung. Es wurde vermutet, dass eine häufige Gewichtskontrolle negative Auswirkungen auf die psychische Gesundheit und die Ergebnisse während der Gewichtsabnahme haben kann, aber es gibt nur wenige Daten, die dieses Problem experimentell im Zusammenhang mit einem aktiven Gewichtsabnahmeprogramm angehen. Beobachtungsergebnisse aus verhaltensbezogenen Gewichtskontrollstudien und Gemeinschaftsstudien deuten darauf hin, dass eine häufigere Gewichtskontrolle mit besseren Gewichtsergebnissen verbunden ist. Stärkere experimentelle Beweise sind erforderlich, um einen kausalen Zusammenhang zwischen Gewichtsverfolgung und Gewichtsergebnissen herzustellen und die Auswirkungen auf die psychische Gesundheit während der Gewichtsabnahme aufzuklären. Um das langfristige Ziel zu erreichen, verhaltensbasierte Gewichtsabnahmeprogramme zu stärken, besteht der Zweck dieses Projekts darin, eine verbesserte tägliche Gewichtskontrolle mit dem aktuellen Behandlungsstandard (wöchentliche Gewichtskontrolle) und einem alternativen Behandlungsmodell mit sehr begrenzten Daten zu testen (keine Gewichtsverfolgung). Zur Verfolgung der Studienziele werden 336 übergewichtige und fettleibige Erwachsene rekrutiert und randomisiert einer von drei 12-monatigen Interventionen zur Gewichtsabnahme mit einer 12-monatigen Nachbeobachtung (24 Monate Gesamtzeit in der Studie) zugeteilt: der Behandlungsstandard (wöchentliches Gewicht Nachverfolgung während der Gewichtsabnahme), eine verbesserte Bedingung (tägliche Gewichtsnachverfolgung während der Gewichtsabnahme) oder eine Vergleichsbedingung (keine Gewichtsnachverfolgung während der Gewichtsabnahme). Der Grundgedanke hinter diesem Vorschlag ist, dass im Kontext der sozialen Ökologie und eines sozial-kognitiven Rahmens der Verhaltensänderung die Verbesserung dieses Schlüsselumgebungsmerkmals (d. h. der Gewichtsverfolgungsumgebung) während der Gewichtsabnahme zum Erfolg beitragen wird, indem die Selbstwirksamkeit für dieses kritische Verhalten. Spezifische Ziele der Studie werden darauf abzielen, die Auswirkungen der Häufigkeit der Gewichtskontrolle auf den Prozess und die Ergebnisse der Gewichtsabnahme zu bestimmen sowie die Auswirkungen der Häufigkeit der Gewichtskontrolle auf die psychische Gesundheit während der Gewichtsabnahme aufzuklären. Diese Studie wird zu dem erwarteten Ergebnis führen, dass der Versorgungsstandard zur Gewichtsabnahme verbessert wird, was zu einer besseren Gewichtskontrolle für übergewichtige und fettleibige Erwachsene führt und somit direkt die Auswirkungen der Fettleibigkeitskrise auf die öffentliche Gesundheit mildert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

339

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer
  • 18-64 Jahre
  • BMI zwischen 25,0 und 39,9 kg/m2 (übergewichtig bis adipös)
  • Interesse an der Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsabnahme
  • einen Computer, eine E-Mail- und eine WLAN-Verbindung zu Hause haben
  • leben in der Gegend von Minneapolis/Saint Paul, Minnesota

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht in den Bereichen Untergewicht bis niedrig normal (BMI < 22) oder krankhaft fettleibig (BMI > 35).
  • aktuelle Essstörung oder Vorgeschichte von Essstörungen
  • aktuelle Diagnose einer schweren Depression oder psychotischen Störung
  • aktuelle Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Diabetes-Diagnose
  • aktuelle Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsabnahme
  • aktuelle Schwangerschaft
  • vorangegangene Operationen zur Gewichtsabnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: wöchentliches Gewichtstracking
12 Monate Verhaltensintervention zur Gewichtsabnahme
Verhalten: 12 Monate Verhaltensintervention zur Gewichtsabnahme
Die Intervention für alle Gruppen folgt einem Standardprotokoll zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme. Die Teilnehmer treffen sich in Gruppen von bis zu 20 Personen; Die Gruppen treffen sich in den ersten sechs Monaten wöchentlich, dann zwei Monate lang zweiwöchentlich und in den verbleibenden vier Monaten des 12-monatigen Behandlungszeitraums monatlich. Der Inhalt der Sitzung konzentriert sich auf das Setzen von Verhaltenszielen und die Aufmerksamkeit für Kalorienaufnahme und körperliche Aktivität. Die Teilnehmer werden gebeten, tägliche Ernährungs- und Bewegungsprotokolle zu führen.
ACTIVE_COMPARATOR: tägliches Gewichtstracking
12 Monate Verhaltensintervention zur Gewichtsabnahme
Verhalten: 12 Monate Verhaltensintervention zur Gewichtsabnahme
Die Intervention für alle Gruppen folgt einem Standardprotokoll zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme. Die Teilnehmer treffen sich in Gruppen von bis zu 20 Personen; Die Gruppen treffen sich in den ersten sechs Monaten wöchentlich, dann zwei Monate lang zweiwöchentlich und in den verbleibenden vier Monaten des 12-monatigen Behandlungszeitraums monatlich. Der Inhalt der Sitzung konzentriert sich auf das Setzen von Verhaltenszielen und die Aufmerksamkeit für Kalorienaufnahme und körperliche Aktivität. Die Teilnehmer werden gebeten, tägliche Ernährungs- und Bewegungsprotokolle zu führen.
ACTIVE_COMPARATOR: keine Gewichtserfassung
12 Monate Verhaltensintervention zur Gewichtsabnahme
Verhalten: 12 Monate Verhaltensintervention zur Gewichtsabnahme
Die Intervention für alle Gruppen folgt einem Standardprotokoll zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme. Die Teilnehmer treffen sich in Gruppen von bis zu 20 Personen; Die Gruppen treffen sich in den ersten sechs Monaten wöchentlich, dann zwei Monate lang zweiwöchentlich und in den verbleibenden vier Monaten des 12-monatigen Behandlungszeitraums monatlich. Der Inhalt der Sitzung konzentriert sich auf das Setzen von Verhaltenszielen und die Aufmerksamkeit für Kalorienaufnahme und körperliche Aktivität. Die Teilnehmer werden gebeten, tägliche Ernährungs- und Bewegungsprotokolle zu führen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Das Gewicht (in Kilogramm) wird vom Studienpersonal mit einer kalibrierten Digitalwaage gemessen, wobei die Teilnehmer leichte Kleidung und keine Schuhe tragen. Die Körpergröße (in Zentimetern) wird vom Studienpersonal zu Studienbeginn nur mit einem tragbaren Stadiometer gemessen. Aus diesen Messwerten wird der BMI (kg/m2) berechnet
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Maßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie
Alter, Geschlecht, Familienstand, Beschäftigungsstatus, Einkommensniveau (kategorisch), Rasse und ethnische Zugehörigkeit werden durch Selbstauskunft zu Studienbeginn bewertet
Grundlinie
Gewichtsverfolgung und Selbstüberwachung der Einhaltung
Zeitfenster: während des gesamten Eingriffs
Selbstüberwachungsdaten zu Ernährung, körperlicher Aktivität und Gewicht aus elektronischen oder Papieraufzeichnungen werden von Interventionisten bei jeder Sitzung aufgezeichnet, indem sie Ausdrucke elektronischer Aufzeichnungen von Websites erstellen, die von elektronischen Überwachungstools unterstützt werden, und indem sie Papiertagebücher für Teilnehmer ohne elektronische Überwachungstools fotokopieren .
während des gesamten Eingriffs
Wahrnehmungen der Gewichtsverfolgung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Die Teilnehmer füllten einen 8-Punkte-Fragebogen aus, um ihre Überzeugungen zu ihrer Gewichtsverfolgungsaufgabe während der Studie zu bewerten. Die Maßnahme fordert die Teilnehmer auf, die tägliche, wöchentliche oder keine Gewichtserfassung in Bezug auf Leichtigkeit, Interesse, Merkfähigkeit, Bewusstsein, Belohnungswert, Nützlichkeit, Verständnis und Motivation zu bewerten, mit der ihnen zugewiesenen Häufigkeit der Gewichtserfassung zu beginnen. Diese Items messen Aspekte der Signalstärke und des Motivationswerts, die beide für den Prozess der Verhaltensänderung innerhalb eines sozial-ökologischen Rahmens wichtig sind (DiClemente et al., 2001; Elder et al., 2007).
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Hindernisse für die Gewichtsverfolgung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Um Faktoren aufzuklären, die das Engagement bei der täglichen oder wöchentlichen Gewichtserfassung behindern können, werden die Teilnehmer eine Bewertung der wahrgenommenen Hindernisse für die Gewichtserfassung durchführen. Die Items für diese Messung wurden von einem von einem Mitglied des Forschungsteams entwickelten und in zahlreichen Studien zur Gewichtsabnahme verwendeten Maß für Barrieren bei Ernährung und Bewegung angepasst Verwendung von Anweisungen zur Gewichtsverfolgung für zukünftige Interventionen.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Selbstwirksamkeit für Gewichtsverlustverhalten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Die Selbstwirksamkeit in Bezug auf Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität und das Verhalten bei der Gewichtskontrolle wird anhand einer 15-Punkte-Skala bewertet, die von Mitgliedern des Forschungsteams entwickelt wurde (Linde et al., 2006).
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Routinemäßige Gesundheitsgewohnheiten
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate und 24 Monate
Die Teilnehmer werden kurze Screening-Elemente absolvieren, die für die Studie entwickelt wurden, um den Raucherstatus, das sitzende Verhalten (Fernsehen) und die Tage pro Woche, an denen sie sich an Verhaltensweisen zur Gewichtskontrolle beteiligen, einschließlich der Überwachung von Ernährung und körperlicher Aktivität, zu bewerten. Die Häufigkeit der Gewichtskontrolle (nie, alle zwei Monate, monatlich, wöchentlich oder täglich) und die Anzahl der Körpergewichtswaagen zu Hause werden ebenfalls bewertet.
Baseline, 12 Monate und 24 Monate
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Der Diet History Questionnaire (DHQ, 2010) ist ein Food Frequency Questionnaire (FFQ), der die übliche Aufnahme und Portionsgröße von 124 Lebensmitteln bewertet. Die Reaktionen werden mit der proprietären Diet*Calc-Software bewertet und analysiert, die angemessene und gültige Schätzungen der Makronährstoff- und Kalorienaufnahme im Vergleich zu 24-Stunden-Recall-Verabreichungen (Millen et al., 2006) und alternativen FFQ-Protokollen (Subar et al., 2001) liefert. . Eine Untergruppe von 168 Teilnehmern (50 %; 56 pro Behandlungsbedingung) wird zu Studienbeginn randomisiert einem 24-Stunden-Protokoll zur Erinnerung an die Ernährung unterzogen.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Der Paffenbarger-Aktivitätsfragebogen (PAQ; Paffenbarger et al., 1978) wird verwendet, um eine Schätzung der Kalorien zu liefern, die pro Woche bei körperlichen Aktivitäten in der Freizeit verbraucht werden. Der PAQ wurde in Interventionsstudien mit den Ergebnissen der Gewichtsabnahme in Verbindung gebracht (z. B. Harris et al., 1994). Eine Untergruppe von 168 Teilnehmern (50 %; 56 pro Behandlungsbedingung) wird zu Studienbeginn und 12 Monaten randomisiert einem 7-tägigen Akzelerometerprotokoll zugeteilt, um die Messung der körperlichen Aktivität während der aktiven Gewichtsabnahme zu verbessern und mögliche Änderungen im täglichen Aktivitätsmuster aufzuklären während des Eingriffs auftreten.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Körperbild
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Die Unterskala zur Bewertung des Aussehens des mehrdimensionalen Fragebogens zur Körper-Selbst-Beziehung bewertet das Körperbild.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Selbstachtung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Die Rosenberg-Selbstwertskala (Rosenberg, 1979) bewertet das globale Selbstwertgefühl und wird verwendet, um das Wohlbefinden während der Studie zu verfolgen.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Depression
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Mit dem Beck-Depressionsinventar (BDI-II) werden depressive Symptome erfasst, die sich im Laufe des Studienzeitraums ändern können.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Angst
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Das Beck Anxiety Inventory (BAI) wird Angstsymptome bewerten, die sich im Laufe der Studie ändern können.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Stimmungszustände
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Der Positiv- und Negativ-Affektplan – erweiterte Form (PANAS-X) wird als momentane Einschätzung der Stimmung während zufällig ausgewählter Interventionssitzungen verabreicht. Das Maß besteht aus 60 Adjektiven, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet werden (von 1=sehr wenig oder gar nicht bis 5=sehr), bewertet positive und negative Affekte, grundlegende negative Emotionen (Angst, Feindseligkeit, Schuld, Traurigkeit). ), positive Grundemotionen (Heiterkeit, Selbstsicherheit, Aufmerksamkeit) und weitere Stimmungslagen (Schüchternheit, Müdigkeit, Gelassenheit, Überraschung).
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Lebensereignisse
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate und 24 Monate
Der Life Experiences Survey (Sarason et al., 1978) bewertet eine breite Palette von Lebensveränderungen und Ereignissen, die die Teilnahme an der Gewichtserfassung oder anderen Studienempfehlungen beeinflussen könnten. Wir erwarten, dass Teilnehmer, die eine größere Anzahl von belastenden Lebensereignissen befürworten, eine geringere Adhärenz aufweisen, weniger in der Lage sein werden, Tagebücher zu führen, und im Vergleich zu denen mit weniger Lebensereignissen während der Studie größere negative Auswirkungen erfahren werden (Dunkley et al., 2003 ; Sarason et al., 1978).
Baseline, 12 Monate und 24 Monate
Symptome einer Essstörung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Maßnahmen zum Screening der Teilnehmer vor Studieneintritt werden während der Studie zur laufenden Überwachung wiederholt. Dazu gehören der Fragebogen zu Ess- und Gewichtsmustern zur Beurteilung von Binge-Eating und der SCOFF-Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen zur Beurteilung des Vorhandenseins von Symptomen im Zusammenhang mit Anorexie oder Bulimie.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Linde, PhD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1106S01462
  • 1R01DK093586 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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