Monitoraggio del peso e risultati della perdita di peso: stabilire lo standard di cura (Tracking)
30 ottobre 2019 aggiornato da: University of Minnesota
Per raggiungere l'obiettivo a lungo termine di rafforzare i programmi comportamentali per la perdita di peso, lo scopo di questo progetto è testare un'istruzione migliorata per il monitoraggio giornaliero del peso rispetto all'attuale standard di cura (monitoraggio settimanale del peso) e una modalità di cura alternativa (nessun monitoraggio del peso) .
I ricercatori ipotizzano che il monitoraggio quotidiano del peso aumenterà la consapevolezza e l'impegno continui nell'assunzione dietetica e nel monitoraggio dell'attività fisica, migliorando così i risultati della perdita di peso. L'ipotesi centrale dello studio è che il monitoraggio giornaliero del peso migliorerà i processi e i risultati di perdita di peso rispetto al monitoraggio del peso meno frequente, senza effetti negativi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Data la portata perniciosa dell'obesità e l'evidenza che gli attuali trattamenti comportamentali sono modestamente efficaci nel modificare il peso, gli sforzi per perfezionare le raccomandazioni comportamentali al fine di migliorare gli interventi per la perdita di peso sono cruciali.
La frequenza del monitoraggio del peso corporeo si presenta come un obiettivo primario per il miglioramento comportamentale durante la perdita di peso.
L'automonitoraggio quotidiano (ad esempio, dell'assunzione dietetica e dell'attività fisica) è già ben consolidato come componente centrale del processo di perdita di peso comportamentale.
Tuttavia, l'attuale standard di cura nella perdita di peso comportamentale per quanto riguarda la pesatura è il monitoraggio settimanale del peso e alcuni programmi mettono in guardia contro qualsiasi monitoraggio del peso.
È stato suggerito che il monitoraggio frequente del peso possa avere un impatto negativo sulla salute mentale e sui risultati durante la perdita di peso, ma ci sono dati minimi che affrontano sperimentalmente questa preoccupazione nel contesto di un programma di perdita di peso attivo.
Le prove osservazionali provenienti da studi comportamentali sul controllo del peso e studi di comunità suggeriscono che una maggiore frequenza di monitoraggio del peso è associata a migliori risultati di peso.
Sono necessarie prove sperimentali più forti per stabilire un nesso causale tra il monitoraggio del peso e gli esiti del peso e per chiarire l'impatto sulla salute mentale durante la perdita di peso.
Per raggiungere l'obiettivo a lungo termine di rafforzare i programmi comportamentali per la perdita di peso, lo scopo di questo progetto è testare un'istruzione migliorata per il monitoraggio giornaliero del peso rispetto all'attuale standard di cura (monitoraggio settimanale del peso) e un modello alternativo di cura con dati molto limitati (nessun monitoraggio del peso).
Nel perseguimento degli obiettivi dello studio, 336 adulti in sovrappeso e obesi saranno reclutati e randomizzati a uno dei tre interventi di perdita di peso di 12 mesi con un follow-up di 12 mesi (24 mesi di tempo totale nello studio): lo standard di cura (peso settimanale monitoraggio durante la perdita di peso), una condizione avanzata (monitoraggio giornaliero del peso durante la perdita di peso) o una condizione di confronto (nessun monitoraggio del peso durante la perdita di peso).
La logica alla base di questa proposta è che nel contesto dell'ecologia sociale e di un quadro socio-cognitivo di cambiamento comportamentale, il miglioramento di questa caratteristica ambientale chiave (cioè l'ambiente di monitoraggio del peso) durante la perdita di peso contribuirà al successo promuovendo l'autoefficacia per questo comportamento critico.
Obiettivi specifici dello studio cercheranno di determinare gli effetti della frequenza di monitoraggio del peso sul processo e sui risultati della perdita di peso, nonché di chiarire gli effetti della frequenza di monitoraggio del peso sulla salute mentale durante la perdita di peso.
Questo studio avrà il risultato atteso di migliorare lo standard di cura per la perdita di peso, portando a un migliore controllo del peso per gli adulti in sovrappeso e obesi e quindi mitigando direttamente l'impatto sulla salute pubblica della crisi dell'obesità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
339
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
- University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne e uomini
- 18-64 anni
- BMI tra 25,0 e 39,9 kg/m2 (da sovrappeso a obeso)
- interesse a partecipare a un programma di perdita di peso
- avere un computer, una posta elettronica e una connessione wifi a casa
- vivere nella zona di Minneapolis/Saint Paul, Minnesota
Criteri di esclusione:
- peso compreso tra sottopeso e basso normale (BMI < 22) o patologicamente obeso (BMI > 35)
- disturbo alimentare attuale o storia di disturbi alimentari
- attuale diagnosi di depressione maggiore o disturbo psicotico
- attuale malattia cardiovascolare o diagnosi di diabete
- attuale partecipazione a un programma di perdita di peso
- gravidanza in corso
- precedente intervento chirurgico per la perdita di peso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: monitoraggio del peso settimanale
Intervento di perdita di peso comportamentale di 12 mesi
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L'intervento per tutti i gruppi seguirà un protocollo comportamentale standard per la perdita di peso.
I partecipanti si incontreranno in gruppi di massimo 20 persone; i gruppi si incontreranno settimanalmente per i primi sei mesi, poi bisettimanali per due mesi e mensilmente per i restanti quattro mesi del periodo di trattamento di 12 mesi.
Il contenuto della sessione sarà incentrato sulla definizione degli obiettivi comportamentali e sull'attenzione all'apporto calorico e all'attività fisica.
Ai partecipanti verrà chiesto di tenere la dieta quotidiana e i registri dell'attività fisica.
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ACTIVE_COMPARATORE: monitoraggio giornaliero del peso
Intervento di perdita di peso comportamentale di 12 mesi
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L'intervento per tutti i gruppi seguirà un protocollo comportamentale standard per la perdita di peso.
I partecipanti si incontreranno in gruppi di massimo 20 persone; i gruppi si incontreranno settimanalmente per i primi sei mesi, poi bisettimanali per due mesi e mensilmente per i restanti quattro mesi del periodo di trattamento di 12 mesi.
Il contenuto della sessione sarà incentrato sulla definizione degli obiettivi comportamentali e sull'attenzione all'apporto calorico e all'attività fisica.
Ai partecipanti verrà chiesto di tenere la dieta quotidiana e i registri dell'attività fisica.
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ACTIVE_COMPARATORE: nessun monitoraggio del peso
Intervento di perdita di peso comportamentale di 12 mesi
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L'intervento per tutti i gruppi seguirà un protocollo comportamentale standard per la perdita di peso.
I partecipanti si incontreranno in gruppi di massimo 20 persone; i gruppi si incontreranno settimanalmente per i primi sei mesi, poi bisettimanali per due mesi e mensilmente per i restanti quattro mesi del periodo di trattamento di 12 mesi.
Il contenuto della sessione sarà incentrato sulla definizione degli obiettivi comportamentali e sull'attenzione all'apporto calorico e all'attività fisica.
Ai partecipanti verrà chiesto di tenere la dieta quotidiana e i registri dell'attività fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del peso corporeo nel tempo
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Il peso (in chilogrammi) sarà misurato dal personale dello studio utilizzando una bilancia digitale calibrata con i partecipanti che indossano abiti leggeri e senza scarpe.
L'altezza (in centimetri) sarà misurata dal personale dello studio al basale utilizzando solo uno stadiometro portatile.
Il BMI (kg/m2) sarà calcolato da queste misurazioni
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basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure demografiche
Lasso di tempo: linea di base
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Età, sesso, stato civile, stato lavorativo, livello di reddito (categorico), razza ed etnia saranno valutati mediante autovalutazione al basale
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linea di base
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Rilevamento del peso e aderenza all'automonitoraggio
Lasso di tempo: durante tutto l'intervento
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I dati di auto-monitoraggio su dieta, attività fisica e peso da registrazioni elettroniche o cartacee saranno registrati dagli interventisti ad ogni sessione compilando stampe di registrazioni elettroniche da siti Web supportati da strumenti di monitoraggio elettronico e fotocopiando diari cartacei per i partecipanti senza strumenti di monitoraggio elettronico .
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durante tutto l'intervento
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Percezioni del monitoraggio del peso
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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I partecipanti completano un questionario di 8 voci per valutare le convinzioni sul loro incarico di monitoraggio del peso durante lo studio.
La misura chiede ai partecipanti di valutare il monitoraggio del peso giornaliero, settimanale o assente in termini di facilità, livello di interesse, capacità di ricordare, consapevolezza, valore della ricompensa, utilità, comprensione e quanto sono motivati a impegnarsi nella frequenza di monitoraggio del peso assegnata.
Questi item misurano aspetti della forza del segnale e del valore motivazionale, entrambi importanti per il processo di modifica del comportamento all'interno di una cornice socio-ecologica (DiClemente et al., 2001; Elder et al., 2007)
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6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Ostacoli al monitoraggio del peso
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Per chiarire i fattori che possono ostacolare l'impegno nel monitoraggio del peso giornaliero o settimanale, i partecipanti completeranno una valutazione delle barriere percepite al monitoraggio del peso.
Gli elementi per questa misura sono stati adattati da una misura degli ostacoli alla dieta e all'esercizio fisico sviluppata da un membro del gruppo di ricerca e utilizzata in numerosi studi sulla perdita di peso. Questi elementi forniranno un feedback sui fattori che possono interferire con il monitoraggio del peso e forniranno una guida per l'adattamento e utilizzo di istruzioni per il monitoraggio del peso per interventi futuri.
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basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Autoefficacia per i comportamenti di perdita di peso
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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L'autoefficacia per l'assunzione dietetica, l'attività fisica e i comportamenti di monitoraggio del peso saranno valutati utilizzando una scala di 15 elementi sviluppata dai membri del gruppo di ricerca (Linde et al., 2006).
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basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Abitudini salutari di routine
Lasso di tempo: basale, 12 mesi e 24 mesi
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I partecipanti completeranno brevi elementi di screening sviluppati per lo studio per valutare lo stato di fumo, comportamento sedentario (visione televisiva) e giorni alla settimana di impegno in comportamenti di controllo del peso, incluso il monitoraggio della dieta e dell'attività fisica.
Verranno inoltre valutati la frequenza di monitoraggio del peso (mai, ogni due mesi, mensilmente, settimanalmente o giornalmente) e il numero di bilance per il peso corporeo a casa.
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basale, 12 mesi e 24 mesi
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Il Diet History Questionnaire (DHQ, 2010) è un questionario sulla frequenza degli alimenti (FFQ) che valuta l'assunzione abituale e le dimensioni delle porzioni di 124 alimenti.
Le risposte vengono valutate e analizzate utilizzando il software proprietario Diet*Calc, che fornisce stime ragionevoli e valide di macronutrienti e apporto calorico rispetto alle somministrazioni di richiamo di 24 ore (Millen et al., 2006) e protocolli FFQ alternativi (Subar et al., 2001) .
Un sottogruppo di 168 partecipanti (50%; 56 per condizione di trattamento) sarà randomizzato al basale a un protocollo di richiamo dietetico di 24 ore.
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basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Il Paffenbarger Activity Questionnaire (PAQ; Paffenbarger et al., 1978) sarà somministrato per fornire una stima delle calorie consumate a settimana nelle attività fisiche del tempo libero.
Il PAQ è stato associato a risultati di perdita di peso negli studi di intervento (ad esempio, Harris et al., 1994).
Un sottogruppo di 168 partecipanti (50%; 56 per condizione di trattamento) sarà randomizzato a un protocollo accelerometro di 7 giorni al basale e 12 mesi per migliorare la misurazione dell'attività fisica durante la perdita di peso attiva, per chiarire eventuali cambiamenti nel modello quotidiano di attività che potrebbero verificarsi durante l'intervento.
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basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Immagine del corpo
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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La sottoscala di valutazione dell'aspetto del questionario multidimensionale sulle relazioni corpo-sé valuterà l'immagine corporea.
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basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Autostima
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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La Rosenberg Self-Esteem Scale (Rosenberg, 1979) valuterà l'autostima globale e sarà utilizzata per monitorare il benessere durante lo studio.
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basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Depressione
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Il Beck Depression Inventory (BDI-II) valuterà i sintomi depressivi che possono cambiare nel corso del periodo di studio.
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basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Ansia
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Il Beck Anxiety Inventory (BAI) valuterà i sintomi di ansia che potrebbero cambiare durante lo studio.
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basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Stati d'animo
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Il Programma affettivo positivo e negativo - Modulo espanso (PANAS-X) verrà somministrato come valutazione momentanea dell'umore durante sessioni di intervento selezionate casualmente.
La misura, composta da 60 aggettivi valutati su una scala Likert a cinque punti (da 1=molto poco o per niente a 5=estremamente), valuta gli affetti positivi e negativi, le emozioni negative di base (paura, ostilità, senso di colpa, tristezza ), emozioni positive di base (giovialità, sicurezza di sé, attenzione) e stati d'animo aggiuntivi (timidezza, stanchezza, serenità, sorpresa).
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basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Eventi della vita
Lasso di tempo: basale, 12 mesi e 24 mesi
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Il Life Experiences Survey (Sarason et al., 1978) valuterà un'ampia gamma di cambiamenti ed eventi della vita che potrebbero influenzare la partecipazione al monitoraggio del peso o ad altre raccomandazioni di studio.
Ci aspettiamo che i partecipanti che approvano un numero maggiore di eventi di vita stressanti avranno una scarsa aderenza, saranno meno in grado di mantenere i diari di tracciamento e sperimenteranno un maggiore affetto negativo rispetto a quelli con meno eventi di vita durante lo studio (Dunkley et al., 2003 ; Sarason et al., 1978).
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basale, 12 mesi e 24 mesi
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Sintomi del disturbo alimentare
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Le misure utilizzate per lo screening dei partecipanti prima dell'ingresso nello studio verranno ripetute durante lo studio per il monitoraggio continuo.
Questi includono il questionario sui modelli alimentari e di peso per valutare il binge eating e il questionario di screening sui disturbi alimentari SCOFF per valutare la presenza di sintomi associati ad anoressia o bulimia.
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basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Linde, PhD, University of Minnesota
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2012
Primo Inserito (STIMA)
20 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1106S01462
- 1R01DK093586 (NIH)
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