Отслеживание веса и результаты потери веса: установление стандарта лечения (Tracking)
30 октября 2019 г. обновлено: University of Minnesota
Для достижения долгосрочной цели по усилению поведенческих программ снижения веса цель этого проекта состоит в том, чтобы протестировать расширенную ежедневную инструкцию по отслеживанию веса в сравнении с текущим стандартом ухода (еженедельное отслеживание веса) и альтернативным режимом ухода (отсутствие отслеживания веса). .
Исследователи постулируют, что ежедневное отслеживание веса повысит постоянную осведомленность и участие в диетическом потреблении и мониторинге физической активности, тем самым улучшая результаты потери веса. Основная гипотеза исследования заключается в том, что ежедневное отслеживание веса улучшит процессы и результаты потери веса по сравнению с менее частым отслеживанием веса без побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Учитывая пагубные последствия ожирения и доказательства того, что современные поведенческие методы лечения умеренно эффективны для изменения веса, усилия по уточнению поведенческих рекомендаций для улучшения вмешательств по снижению веса имеют решающее значение.
Частота отслеживания массы тела представляет собой главную цель для улучшения поведения во время потери веса.
Ежедневный самоконтроль (например, за питанием и физической активностью) уже хорошо зарекомендовал себя как центральный компонент поведенческого процесса похудения.
Однако текущим стандартом ухода за поведенческой потерей веса в отношении взвешивания является еженедельное отслеживание веса, и некоторые программы предостерегают от любого отслеживания веса.
Было высказано предположение, что частое отслеживание веса может иметь негативное влияние на психическое здоровье и результаты во время похудения, но есть минимальные данные, которые экспериментально решают эту проблему в контексте активной программы по снижению веса.
Данные наблюдений, полученные в ходе испытаний по поведенческому контролю веса и исследований сообщества, показывают, что более частое отслеживание веса связано с лучшими результатами в отношении веса.
Необходимы более убедительные экспериментальные данные, чтобы установить причинно-следственную связь между отслеживанием веса и его результатами, а также выяснить влияние на психическое здоровье во время потери веса.
Для достижения долгосрочной цели по усилению поведенческих программ снижения веса цель этого проекта состоит в том, чтобы протестировать расширенную ежедневную инструкцию по отслеживанию веса в сравнении с текущим стандартом ухода (еженедельное отслеживание веса) и альтернативной моделью ухода с очень ограниченными данными. (без отслеживания веса).
Для достижения целей исследования 336 взрослых с избыточным весом и ожирением будут отобраны и рандомизированы для участия в одном из трех 12-месячных вмешательств по снижению веса с последующим 12-месячным наблюдением (общее время исследования 24 месяца): отслеживание во время похудения), улучшенное состояние (ежедневное отслеживание веса во время похудения) или условие сравнения (отсутствие отслеживания веса во время похудения).
Обоснование этого предложения заключается в том, что в контексте социальной экологии и социально-когнитивных рамок изменения поведения улучшение этой ключевой характеристики среды (т. е. среды отслеживания веса) во время похудения будет способствовать успеху, способствуя самоэффективности для это критическое поведение.
Конкретные цели исследования будут заключаться в том, чтобы определить влияние частоты отслеживания веса на процесс и результаты потери веса, а также выяснить влияние частоты отслеживания веса на психическое здоровье во время потери веса.
Это исследование будет иметь ожидаемый результат, заключающийся в повышении стандарта лечения для снижения веса, что приведет к лучшему контролю веса у взрослых с избыточным весом и ожирением и, таким образом, непосредственно смягчит воздействие кризиса ожирения на общественное здравоохранение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
339
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- женщины и мужчины
- 18-64 лет
- ИМТ от 25,0 до 39,9 кг/м2 (от избыточного веса до ожирения)
- заинтересованность в участии в программе по снижению веса
- иметь дома компьютер, электронную почту и Wi-Fi
- жить в районе Миннеаполиса/Сент-Пола, Миннесота
Критерий исключения:
- вес в диапазоне от недостаточного до низкого нормального (ИМТ < 22) или патологического ожирения (ИМТ > 35)
- текущее расстройство пищевого поведения или история расстройств пищевого поведения
- Текущий диагноз большой депрессии или психотического расстройства
- текущее сердечно-сосудистое заболевание или диагноз диабета
- текущее участие в программе похудения
- текущая беременность
- предыдущая операция по снижению веса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: еженедельное отслеживание веса
12-месячная поведенческая интервенция по снижению веса
|
Вмешательство для всех групп будет проводиться в соответствии со стандартным протоколом поведенческого снижения веса.
Участники будут собираться группами до 20 человек; группы будут встречаться еженедельно в течение первых шести месяцев, затем раз в две недели в течение двух месяцев и ежемесячно в течение оставшихся четырех месяцев 12-месячного периода лечения.
Содержание сессии будет сосредоточено на постановке поведенческих целей и внимании к потреблению калорий и физической активности.
Участников попросят вести ежедневный журнал диеты и физической активности.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ежедневное отслеживание веса
12-месячная поведенческая интервенция по снижению веса
|
Вмешательство для всех групп будет проводиться в соответствии со стандартным протоколом поведенческого снижения веса.
Участники будут собираться группами до 20 человек; группы будут встречаться еженедельно в течение первых шести месяцев, затем раз в две недели в течение двух месяцев и ежемесячно в течение оставшихся четырех месяцев 12-месячного периода лечения.
Содержание сессии будет сосредоточено на постановке поведенческих целей и внимании к потреблению калорий и физической активности.
Участников попросят вести ежедневный журнал диеты и физической активности.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: нет отслеживания веса
12-месячная поведенческая интервенция по снижению веса
|
Вмешательство для всех групп будет проводиться в соответствии со стандартным протоколом поведенческого снижения веса.
Участники будут собираться группами до 20 человек; группы будут встречаться еженедельно в течение первых шести месяцев, затем раз в две недели в течение двух месяцев и ежемесячно в течение оставшихся четырех месяцев 12-месячного периода лечения.
Содержание сессии будет сосредоточено на постановке поведенческих целей и внимании к потреблению калорий и физической активности.
Участников попросят вести ежедневный журнал диеты и физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела с течением времени
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Вес (в килограммах) будет измеряться исследовательским персоналом с использованием калиброванных цифровых весов, при этом участники будут одеты в легкую одежду и босиком.
Рост (в сантиметрах) будет измеряться исследовательским персоналом на исходном уровне только с помощью портативного ростомера.
ИМТ (кг/м2) будет рассчитываться на основе этих измерений.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические показатели
Временное ограничение: исходный уровень
|
Возраст, пол, семейное положение, статус занятости, уровень дохода (по категориям), раса и этническая принадлежность будут оцениваться по самоотчету на исходном уровне.
|
исходный уровень
|
|
Отслеживание веса и самоконтроль приверженности
Временное ограничение: во время вмешательства
|
Данные самоконтроля о диете, физической активности и весе из электронных или бумажных записей будут записываться интервентами на каждой сессии путем составления распечаток электронных записей с веб-сайтов, поддерживаемых электронными инструментами мониторинга, и фотокопирования бумажных дневников для участников без электронных инструментов мониторинга. .
|
во время вмешательства
|
|
Восприятие отслеживания веса
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Участники заполняют анкету из 8 пунктов, чтобы оценить убеждения относительно их назначения по отслеживанию веса во время исследования.
Участникам предлагается оценить ежедневное, еженедельное отслеживание или отсутствие отслеживания веса с точки зрения легкости, уровня интереса, способности запоминать, осведомленности, ценности вознаграждения, полезности, понимания и того, насколько они мотивированы для участия в назначенной им частоте отслеживания веса.
Эти элементы измеряют аспекты силы сигнала и мотивационной ценности, оба из которых важны для процесса модификации поведения в рамках социально-экологической структуры (DiClemente et al., 2001; Elder et al., 2007).
|
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
|
Барьеры для отслеживания веса
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Чтобы выяснить факторы, которые могут препятствовать участию в ежедневном или еженедельном отслеживании веса, участники завершат оценку предполагаемых барьеров для отслеживания веса.
Элементы для этой меры были адаптированы из меры барьеров для диеты и физических упражнений, разработанной членом исследовательской группы и использованной в многочисленных исследованиях по снижению веса. использование инструкций по отслеживанию веса для будущих вмешательств.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
|
Самоэффективность при похудении
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Самоэффективность при приеме пищи, физической активности и отслеживании веса будет оцениваться с использованием шкалы из 15 пунктов, разработанной членами исследовательской группы (Linde et al., 2006).
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
|
Обычные привычки для здоровья
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца
|
Участники выполнят краткие скрининговые вопросы, разработанные для исследования, чтобы оценить статус курения, сидячий образ жизни (просмотр телевизора) и количество дней в неделю, посвященных контролю веса, включая мониторинг диеты и физической активности.
Частота отслеживания веса (никогда, раз в два месяца, ежемесячно, еженедельно или ежедневно) и количество весов дома также будут оцениваться.
|
исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Анкета истории диеты (DHQ, 2010) представляет собой анкету частоты приема пищи (FFQ), которая оценивает обычное потребление и размер порции 124 продуктов.
Ответы оцениваются и анализируются с использованием запатентованного программного обеспечения Diet*Calc, которое обеспечивает обоснованные и достоверные оценки потребления макронутриентов и калорий по сравнению с 24-часовым повторным введением (Millen et al., 2006) и альтернативными протоколами FFQ (Subar et al., 2001). .
Подмножество из 168 участников (50%; 56 для каждого состояния лечения) будет рандомизировано на исходном уровне для 24-часового протокола отзыва о диете.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Опросник активности Паффенбаргера (PAQ; Paffenbarger et al., 1978) будет применяться для оценки количества калорий, расходуемых в неделю во время физической активности в свободное время.
PAQ был связан с результатами потери веса в интервенционных испытаниях (например, Harris et al., 1994).
Подмножество из 168 участников (50%; 56 для каждого условия лечения) будет рандомизировано для 7-дневного протокола акселерометра в начале исследования и 12 месяцев для улучшения измерения физической активности во время активной потери веса, чтобы выяснить любые изменения в ежедневном образце активности, которые могут возникают во время вмешательства.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
|
Изображение тела
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Подшкала «Оценка внешнего вида» Многомерного опросника «Тело-самоотношения» оценивает образ тела.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
|
Самооценка
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Шкала самооценки Розенберга (Rosenberg, 1979) будет оценивать общую самооценку и будет использоваться для отслеживания благополучия во время исследования.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
|
Депрессия
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Опросник депрессии Бека (BDI-II) оценивает симптомы депрессии, которые могут меняться в течение периода исследования.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Опросник тревоги Бека (BAI) позволит оценить симптомы тревоги, которые могут измениться в ходе исследования.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
|
Состояния настроения
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
График положительного и отрицательного воздействия - расширенная форма (PANAS-X) будет применяться как мгновенная оценка настроения во время случайно выбранных сеансов вмешательства.
Измерение, состоящее из 60 прилагательных, оцениваемых по пятибалльной шкале Лайкерта (от 1=очень слабо или совсем не до 5=чрезвычайно), оценивает положительный и отрицательный аффект, основные отрицательные эмоции (страх, враждебность, вина, грусть). ), основные положительные эмоции (веселость, самоуверенность, внимательность) и дополнительные состояния настроения (застенчивость, усталость, безмятежность, удивление).
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
|
Жизненные события
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца
|
Исследование Life Experiences Survey (Sarason et al., 1978) позволит оценить широкий спектр жизненных изменений и событий, которые могут повлиять на участие в отслеживании веса или другие рекомендации исследования.
Мы ожидаем, что участники, которые одобряют большее количество стрессовых жизненных событий, будут иметь более низкую приверженность, будут менее способны вести дневники отслеживания и будут испытывать больший негативный эффект по сравнению с теми, у кого было меньше жизненных событий во время исследования (Dunkley et al., 2003). ; Сарасон и др., 1978).
|
исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Симптомы расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Меры, используемые для скрининга участников перед включением в исследование, будут повторяться во время испытания для постоянного мониторинга.
К ним относятся Анкета по моделям питания и веса для оценки компульсивного переедания и Анкета для скрининга расстройств пищевого поведения SCOFF для оценки наличия симптомов, связанных с анорексией или булимией.
|
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Linde, PhD, University of Minnesota
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1106S01462
- 1R01DK093586 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .