Vægtsporing og vægttabsresultater: Etablering af plejestandarden (Tracking)
30. oktober 2019 opdateret af: University of Minnesota
For at nå det langsigtede mål om at styrke adfærdsmæssige vægttabsprogrammer, er formålet med dette projekt at teste en forbedret, daglig vægtsporingsinstruktion i forhold til den nuværende standard for pleje (ugentlig vægtregistrering) og en alternativ plejemetode (ingen vægtsporing) .
Efterforskerne postulerer, at daglig vægtregistrering vil øge den løbende bevidsthed om og engagement i kostindtag og overvågning af fysisk aktivitet og dermed forbedre vægttabsresultater. Studiets centrale hypotese er, at daglig vægtregistrering vil forbedre vægttabsprocesser og -resultater i forhold til mindre hyppig vægtsporing uden negative effekter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I betragtning af den skadelige rækkevidde af fedme og beviset på, at nuværende adfærdsmæssige behandlinger er beskedent effektive til at ændre vægt, er bestræbelser på at forfine adfærdsanbefalinger for at forbedre vægttabsinterventioner afgørende.
Hyppigheden af sporing af kropsvægt præsenterer sig selv som et primært mål for adfærdsforbedring under vægttab.
Daglig selvkontrol (f.eks. af kostindtag og fysisk aktivitet) er allerede veletableret som en central komponent i den adfærdsmæssige vægttabsproces.
Men den nuværende standard for omhu i adfærdsmæssigt vægttab med hensyn til vejning er ugentlig sporing af vægt, og nogle programmer advarer mod enhver vægtsporing.
Det er blevet foreslået, at hyppig vægtregistrering kan have en negativ indvirkning på mental sundhed og resultater under vægttab, men der er minimale data, der forsøger at løse denne bekymring i forbindelse med et aktivt vægttabsprogram.
Observationsbevis fra adfærdsmæssige vægtkontrolforsøg og samfundsundersøgelser tyder på, at større hyppighed af sporing af vægt er forbundet med bedre vægtresultater.
Stærkere eksperimentel evidens er nødvendig for at etablere en årsagssammenhæng mellem vægtsporing og vægtresultater og for at belyse indvirkningen på mental sundhed under vægttab.
For at nå det langsigtede mål om at styrke adfærdsbaserede vægttabsprogrammer, er formålet med dette projekt at teste en forbedret, daglig vægtsporingsinstruktion i forhold til den nuværende standard for pleje (ugentlig vægtregistrering) og en alternativ plejemodel med meget begrænsede data (ingen vægtsporing).
I forfølgelsen af undersøgelsens mål vil 336 overvægtige og fede voksne blive rekrutteret og randomiseret til en af tre 12-måneders vægttabsinterventioner med en 12-måneders opfølgning (24 måneders samlet tid i undersøgelsen): standarden for pleje (ugentlig vægt). sporing under vægttab), en forbedret tilstand (daglig vægtsporing under vægttab) eller en sammenligningstilstand (ingen vægtsporing under vægttab).
Rationalet bag dette forslag er, at inden for rammerne af social økologi og en social-kognitiv ramme for adfærdsændringer, vil en forbedring af denne centrale miljøegenskab (dvs. vægtsporingsmiljøet) under vægttab bidrage til succes ved at fremme selveffektivitet for denne kritiske adfærd.
Specifikke mål med undersøgelsen vil søge at bestemme virkningerne af vægtsporingsfrekvens på vægttabsprocessen og -resultater, samt at belyse effekterne af vægtsporingsfrekvens på mental sundhed under vægttab.
Denne undersøgelse vil have det forventede resultat at forbedre standarden for pleje til vægttab, hvilket vil føre til bedre vægtkontrol for overvægtige og fede voksne og dermed direkte afbøde den offentlige sundhedspåvirkning af fedmekrisen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
339
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder og mænd
- 18-64 år
- BMI mellem 25,0 og 39,9 kg/m2 (overvægtig til fede)
- interesse for at deltage i et vægttabsprogram
- har en computer, e-mail og wifi-forbindelse derhjemme
- bor i Minneapolis/Saint Paul, Minnesota-området
Ekskluderingskriterier:
- vægt i undervægt til lav normal (BMI < 22) eller sygeligt overvægtig (BMI > 35)
- nuværende spiseforstyrrelse eller historie med spiseforstyrrelser
- aktuelle alvorlige depression eller psykotisk lidelse diagnose
- aktuelle hjerte-kar-sygdom eller diabetes diagnose
- nuværende deltagelse i et vægttabsprogram
- nuværende graviditet
- tidligere vægttabsoperation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ugentlig vægtregistrering
12 måneders adfærdsbaseret vægttabsintervention
|
Interventionen for alle grupper vil følge en standard adfærdsmæssig vægttabsprotokol.
Deltagerne mødes i grupper på op til 20 personer; grupper mødes ugentligt i de første seks måneder, derefter hver anden uge i to måneder og månedligt i de resterende fire måneder af den 12-måneders behandlingsperiode.
Sessionens indhold vil være centreret om adfærdsmæssig målsætning og opmærksomhed på kalorieindtag og fysisk aktivitet.
Deltagerne vil blive bedt om at føre daglige kost- og fysisk aktivitetslogfiler.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: daglig vægtregistrering
12 måneders adfærdsbaseret vægttabsintervention
|
Interventionen for alle grupper vil følge en standard adfærdsmæssig vægttabsprotokol.
Deltagerne mødes i grupper på op til 20 personer; grupper mødes ugentligt i de første seks måneder, derefter hver anden uge i to måneder og månedligt i de resterende fire måneder af den 12-måneders behandlingsperiode.
Sessionens indhold vil være centreret om adfærdsmæssig målsætning og opmærksomhed på kalorieindtag og fysisk aktivitet.
Deltagerne vil blive bedt om at føre daglige kost- og fysisk aktivitetslogfiler.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ingen vægtsporing
12 måneders adfærdsbaseret vægttabsintervention
|
Interventionen for alle grupper vil følge en standard adfærdsmæssig vægttabsprotokol.
Deltagerne mødes i grupper på op til 20 personer; grupper mødes ugentligt i de første seks måneder, derefter hver anden uge i to måneder og månedligt i de resterende fire måneder af den 12-måneders behandlingsperiode.
Sessionens indhold vil være centreret om adfærdsmæssig målsætning og opmærksomhed på kalorieindtag og fysisk aktivitet.
Deltagerne vil blive bedt om at føre daglige kost- og fysisk aktivitetslogfiler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt over tid
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Vægt (i kilogram) vil blive målt af studiepersonale ved hjælp af en kalibreret digital vægt med deltagere iført let tøj og ingen sko.
Højde (i centimeter) vil kun blive målt af studiepersonale ved baseline ved hjælp af et bærbart stadiometer.
BMI (kg/m2) vil blive beregnet ud fra disse målinger
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske foranstaltninger
Tidsramme: baseline
|
Alder, køn, civilstand, beskæftigelsesstatus, indkomstniveau (kategorisk), race og etnicitet vil blive vurderet ved selvrapportering ved baseline
|
baseline
|
|
Vægtsporing og selvovervågningsoverholdelse
Tidsramme: under hele interventionen
|
Selvovervågningsdata om kost, fysisk aktivitet og vægt fra elektroniske eller papirjournaler vil blive registreret af interventionister ved hver session ved at kompilere udskrifter af elektroniske optegnelser fra websteder understøttet af elektroniske overvågningsværktøjer og ved at fotokopiere papirdagbøger for deltagere uden elektroniske overvågningsværktøjer .
|
under hele interventionen
|
|
Opfattelser af vægtregistrering
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Deltagerne udfylder et spørgeskema med 8 punkter for at vurdere deres overbevisninger om deres vægtsporingsopgave under undersøgelsen.
Målingen beder deltagerne om at vurdere daglig, ugentlig eller ingen vægtsporing med hensyn til lethed, interesseniveau, evne til at huske, bevidsthed, belønningsværdi, anvendelighed, forståelse og hvor motiverede de er til at engagere sig i deres tildelte vægtsporingsfrekvens.
Disse elementer måler aspekter af signalstyrke og motivationsværdi, som begge er vigtige for processen med adfærdsændring inden for en social-økologisk ramme (DiClemente et al., 2001; Elder et al., 2007)
|
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Barrierer for vægtsporing
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
For at belyse faktorer, der kan hindre engagement i daglig eller ugentlig vægtsporing, vil deltagerne gennemføre en vurdering af opfattede barrierer for sporing af vægt.
Elementer til denne foranstaltning blev tilpasset fra et mål for barrierer for kost og motion udviklet af et medlem af forskerholdet og brugt i adskillige vægttabsundersøgelser. Disse elementer vil give feedback om faktorer, der kan forstyrre vægtsporing og vil give vejledning til tilpasning og brug af vægtsporingsinstruktioner til fremtidige interventioner.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Selveffektivitet til vægttabsadfærd
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Self-efficacy for diætindtag, fysisk aktivitet og vægtsporingsadfærd vil blive vurderet ved hjælp af en 15-element skala udviklet af medlemmer af forskerholdet (Linde et al., 2006).
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Rutinemæssige sundhedsvaner
Tidsramme: baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
Deltagerne vil udfylde korte screeningselementer udviklet til undersøgelsen for at vurdere rygestatus, stillesiddende adfærd (fjernsynsvisning) og dage om ugen med at engagere sig i vægtkontroladfærd, herunder diæt og overvågning af fysisk aktivitet.
Vægtsporingsfrekvens (aldrig, hver anden måned, månedlig, ugentlig eller daglig) og antallet af kropsvægtsvægte derhjemme vil også blive vurderet.
|
baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Kostindtag
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Diet History Questionnaire (DHQ, 2010) er et madfrekvensspørgeskema (FFQ), der vurderer sædvanligt indtag og portionsstørrelse på 124 fødevarer.
Svar scores og analyseres ved hjælp af proprietær Diet*Calc-software, som giver rimelige og valide estimater af makronæringsstof- og kalorieindtag sammenlignet med 24-timers recall-administrationer (Millen et al., 2006) og alternative FFQ-protokoller (Subar et al., 2001) .
En undergruppe på 168 deltagere (50 %; 56 pr. behandlingstilstand) vil blive randomiseret ved baseline til en 24-timers kosttilbagekaldelsesprotokol.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Paffenbarger Activity Questionnaire (PAQ; Paffenbarger et al., 1978) vil blive administreret for at give et skøn over de kalorier, der forbruges pr. uge i fysiske fritidsaktiviteter.
PAQ'en er blevet forbundet med vægttabsresultater i interventionsforsøg (f.eks. Harris et al., 1994).
En undergruppe på 168 deltagere (50 %; 56 pr. behandlingstilstand) vil blive randomiseret til en 7-dages accelerometerprotokol ved baseline og 12 måneder for at forbedre fysisk aktivitetsmåling under aktivt vægttab, for at belyse eventuelle ændringer i det daglige aktivitetsmønster, der kan opstår under intervention.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Kropsbillede
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Udseendeevaluering-underskalaen af det multidimensionelle Body-Selv-Relations-spørgeskema vil vurdere kropsbilledet.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Selvværd
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (Rosenberg, 1979) vil vurdere globalt selvværd og vil blive brugt til at spore velvære under undersøgelsen.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Depression
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) vil vurdere depressive symptomer, der kan ændre sig i løbet af undersøgelsesperioden.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) vil vurdere angstsymptomer, der kan ændre sig i løbet af undersøgelsen.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Stemningstilstande
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Den positive og negative påvirkningsplan - udvidet form (PANAS-X) vil blive administreret som en momentan vurdering af humør under tilfældigt udvalgte interventionssessioner.
Målingen, der består af 60 adjektiver, der er vurderet på en fem-punkts Likert-skala (fra 1=meget lidt eller slet ikke til 5=ekstremt), vurderer positiv og negativ affekt, grundlæggende negative følelser (frygt, fjendtlighed, skyld, tristhed) ), grundlæggende positive følelser (jovialitet, selvsikkerhed, opmærksomhed) og yderligere humørtilstande (generthed, træthed, sindsro, overraskelse).
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Livsbegivenheder
Tidsramme: baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
Life Experiences Survey (Sarason et al., 1978) vil vurdere en bred vifte af livsændringer og begivenheder, der kan påvirke deltagelse i vægtmåling eller andre undersøgelsesanbefalinger.
Vi forventer, at deltagere, der støtter et større antal stressende livsbegivenheder, vil have dårligere overholdelse, vil være mindre i stand til at opretholde sporingsdagbøger og vil opleve større negativ påvirkning i forhold til dem med færre livsbegivenheder under undersøgelsen (Dunkley et al., 2003) Sarason et al., 1978).
|
baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Symptomer på spiseforstyrrelser
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Foranstaltninger, der er brugt til at screene deltagere før studiestart, vil blive gentaget under forsøget med henblik på løbende overvågning.
Disse omfatter spørgeskemaet om spise- og vægtmønstre for at vurdere overspisning og SCOFF-spiseforstyrrelsesscreeningsspørgeskemaet for at vurdere tilstedeværelsen af symptomer forbundet med anoreksi eller bulimi.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Linde, PhD, University of Minnesota
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2012
Først opslået (SKØN)
20. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1106S01462
- 1R01DK093586 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .