Wyniki śledzenia masy ciała i utraty wagi: ustanowienie standardu opieki (Tracking)
30 października 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Aby osiągnąć długoterminowy cel, jakim jest wzmocnienie behawioralnych programów odchudzania, celem tego projektu jest przetestowanie ulepszonej, codziennej instrukcji śledzenia wagi w porównaniu z obecnym standardem opieki (cotygodniowe monitorowanie wagi) i alternatywnym trybem opieki (bez śledzenia wagi) .
Badacze postulują, że codzienne monitorowanie wagi zwiększy ciągłą świadomość i zaangażowanie w monitorowanie diety i aktywności fizycznej, poprawiając w ten sposób wyniki odchudzania. Główną hipotezą badania jest to, że codzienne monitorowanie wagi poprawi procesy i wyniki odchudzania w porównaniu z rzadszym monitorowaniem wagi, bez skutków ubocznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biorąc pod uwagę zgubny zasięg otyłości i dowody na to, że obecne terapie behawioralne są umiarkowanie skuteczne w zmianie wagi, kluczowe znaczenie mają wysiłki na rzecz udoskonalenia zaleceń behawioralnych w celu poprawy interwencji odchudzających.
Częstotliwość śledzenia masy ciała stanowi główny cel poprawy zachowania podczas odchudzania.
Codzienna samokontrola (np. spożycia pokarmu i aktywności fizycznej) jest już dobrze ugruntowana jako centralny element behawioralnego procesu odchudzania.
Jednak obecny standard ostrożności w behawioralnej utracie wagi w odniesieniu do ważenia to cotygodniowe śledzenie wagi, a niektóre programy ostrzegają przed jakimkolwiek śledzeniem wagi.
Sugerowano, że częste śledzenie wagi może mieć negatywny wpływ na zdrowie psychiczne i wyniki podczas odchudzania, ale istnieje niewiele danych, które rozwiązują ten problem eksperymentalnie w kontekście aktywnego programu odchudzania.
Dowody obserwacyjne z behawioralnych prób kontroli masy ciała i badań społecznych sugerują, że większa częstotliwość śledzenia masy ciała wiąże się z lepszymi wynikami w zakresie masy ciała.
Potrzebne są silniejsze dowody eksperymentalne, aby ustalić związek przyczynowy między śledzeniem masy ciała a wynikami masy ciała oraz wyjaśnić wpływ utraty wagi na zdrowie psychiczne.
Aby osiągnąć długoterminowy cel, jakim jest wzmocnienie behawioralnych programów odchudzania, celem tego projektu jest przetestowanie ulepszonej, codziennej instrukcji śledzenia wagi w porównaniu z obecnym standardem opieki (cotygodniowe monitorowanie wagi) i alternatywnym modelem opieki z bardzo ograniczonymi danymi (bez śledzenia wagi).
W dążeniu do celów badania, 336 dorosłych z nadwagą i otyłością zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do jednej z trzech 12-miesięcznych interwencji odchudzających z 12-miesięczną obserwacją (całkowity czas trwania badania 24 miesiące): standard opieki (tygodniowa waga śledzenie podczas odchudzania), stan ulepszony (codzienne śledzenie wagi podczas odchudzania) lub stan porównawczy (brak śledzenia wagi podczas odchudzania).
Uzasadnieniem tej propozycji jest to, że w kontekście ekologii społecznej i społeczno-poznawczych ram zmiany zachowania, wzmocnienie tej kluczowej cechy środowiskowej (tj. to krytyczne zachowanie.
Konkretne cele badania będą miały na celu określenie wpływu częstotliwości śledzenia wagi na proces i wyniki odchudzania, a także wyjaśnienie wpływu częstotliwości śledzenia wagi na zdrowie psychiczne podczas odchudzania.
Oczekiwanym rezultatem tego badania będzie poprawa standardu opieki nad odchudzaniem, co doprowadzi do lepszej kontroli masy ciała dorosłych z nadwagą i otyłością, a tym samym bezpośrednio złagodzi wpływ kryzysu otyłości na zdrowie publiczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
339
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiet i mężczyzn
- 18-64 lata
- BMI między 25,0 a 39,9 kg/m2 (nadwaga do otyłości)
- zainteresowanie przystąpieniem do programu odchudzania
- mieć komputer, pocztę e-mail i połączenie Wi-Fi w domu
- mieszkają w rejonie Minneapolis/Saint Paul w stanie Minnesota
Kryteria wyłączenia:
- waga w zakresie niedowagi do niskiej normy (BMI < 22) lub chorobliwej otyłości (BMI > 35)
- obecne zaburzenie odżywiania lub historia zaburzeń odżywiania
- aktualna diagnoza dużej depresji lub zaburzenia psychotycznego
- aktualne rozpoznanie choroby układu krążenia lub cukrzycy
- aktualny udział w programie odchudzania
- obecna ciąża
- poprzednia operacja odchudzania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: cotygodniowe śledzenie wagi
12-miesięczna behawioralna interwencja odchudzająca
|
Interwencja dla wszystkich grup będzie zgodna ze standardowym behawioralnym protokołem odchudzania.
Uczestnicy będą spotykać się w grupach do 20 osób; grupy będą spotykać się co tydzień przez pierwsze sześć miesięcy, następnie co dwa tygodnie przez dwa miesiące i co miesiąc przez pozostałe cztery miesiące 12-miesięcznego okresu leczenia.
Treść sesji będzie koncentrować się na ustalaniu celów behawioralnych i zwracaniu uwagi na spożycie kalorii i aktywność fizyczną.
Uczestnicy będą proszeni o prowadzenie dziennego dziennika diety i aktywności fizycznej.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: codzienne śledzenie wagi
12-miesięczna behawioralna interwencja odchudzająca
|
Interwencja dla wszystkich grup będzie zgodna ze standardowym behawioralnym protokołem odchudzania.
Uczestnicy będą spotykać się w grupach do 20 osób; grupy będą spotykać się co tydzień przez pierwsze sześć miesięcy, następnie co dwa tygodnie przez dwa miesiące i co miesiąc przez pozostałe cztery miesiące 12-miesięcznego okresu leczenia.
Treść sesji będzie koncentrować się na ustalaniu celów behawioralnych i zwracaniu uwagi na spożycie kalorii i aktywność fizyczną.
Uczestnicy będą proszeni o prowadzenie dziennego dziennika diety i aktywności fizycznej.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: brak śledzenia wagi
12-miesięczna behawioralna interwencja odchudzająca
|
Interwencja dla wszystkich grup będzie zgodna ze standardowym behawioralnym protokołem odchudzania.
Uczestnicy będą spotykać się w grupach do 20 osób; grupy będą spotykać się co tydzień przez pierwsze sześć miesięcy, następnie co dwa tygodnie przez dwa miesiące i co miesiąc przez pozostałe cztery miesiące 12-miesięcznego okresu leczenia.
Treść sesji będzie koncentrować się na ustalaniu celów behawioralnych i zwracaniu uwagi na spożycie kalorii i aktywność fizyczną.
Uczestnicy będą proszeni o prowadzenie dziennego dziennika diety i aktywności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała w czasie
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Waga (w kilogramach) zostanie zmierzona przez personel badawczy za pomocą skalibrowanych wag cyfrowych, a uczestnicy będą mieli na sobie lekką odzież i bez butów.
Wzrost (w centymetrach) będzie mierzony przez personel badawczy na początku badania wyłącznie za pomocą przenośnego stadiometru.
Na podstawie tych pomiarów zostanie obliczone BMI (kg/m2).
|
linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary demograficzne
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wiek, płeć, stan cywilny, status zatrudnienia, poziom dochodów (kategoryczny), rasa i pochodzenie etniczne zostaną ocenione na podstawie samoopisu na początku badania
|
linia bazowa
|
|
Śledzenie wagi i przestrzeganie samokontroli
Ramy czasowe: przez całą interwencję
|
Dane z samokontroli dotyczące diety, aktywności fizycznej i wagi z zapisów elektronicznych lub papierowych będą rejestrowane przez interwencjonistów na każdej sesji poprzez kompilację wydruków zapisów elektronicznych ze stron internetowych obsługiwanych przez narzędzia do monitorowania elektronicznego oraz poprzez kserowanie papierowych dzienników dla uczestników bez narzędzi do monitorowania elektronicznego .
|
przez całą interwencję
|
|
Postrzeganie śledzenia wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Uczestnicy wypełniają 8-punktowy kwestionariusz, aby ocenić przekonania na temat ich zadania śledzenia wagi podczas badania.
Miara prosi uczestników o ocenę codziennego, tygodniowego lub braku śledzenia wagi pod względem łatwości, poziomu zainteresowania, zdolności do zapamiętywania, świadomości, wartości nagrody, użyteczności, zrozumienia i tego, jak bardzo są zmotywowani do angażowania się w przypisaną im częstotliwość śledzenia wagi.
Pozycje te mierzą aspekty siły wskazówki i wartości motywacyjnej, które są ważne dla procesu modyfikacji zachowania w ramach społeczno-ekologicznych (DiClemente i in., 2001; Elder i in., 2007)
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Bariery w śledzeniu wagi
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Aby wyjaśnić czynniki, które mogą utrudniać zaangażowanie w codzienne lub cotygodniowe monitorowanie masy ciała, uczestnicy dokonają oceny postrzeganych barier w monitorowaniu masy ciała.
Pozycje do tego pomiaru zostały zaadaptowane z pomiaru barier w diecie i ćwiczeniach opracowanego przez członka zespołu badawczego i wykorzystanego w licznych badaniach dotyczących utraty wagi. wykorzystanie instrukcji śledzenia masy ciała do przyszłych interwencji.
|
linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Poczucie własnej skuteczności w zachowaniach odchudzających
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Poczucie własnej skuteczności w zakresie przyjmowania pokarmu, aktywności fizycznej i zachowań związanych z monitorowaniem masy ciała zostanie ocenione przy użyciu 15-itemowej skali opracowanej przez członków zespołu badawczego (Linde i in., 2006).
|
linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Rutynowe nawyki zdrowotne
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 miesięcy i 24 miesięcy
|
Uczestnicy wypełnią krótkie pozycje przesiewowe opracowane na potrzeby badania w celu oceny palenia, siedzącego trybu życia (oglądanie telewizji) i dni w tygodniu angażowania się w zachowania kontrolujące wagę, w tym monitorowanie diety i aktywności fizycznej.
Oceniona zostanie również częstotliwość pomiaru masy ciała (nigdy, co drugi miesiąc, co miesiąc, co tydzień lub codziennie) oraz liczba ważeń w domu.
|
linii bazowej, 12 miesięcy i 24 miesięcy
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Kwestionariusz historii diety (DHQ, 2010) to kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków (FFQ), który ocenia zwykłe spożycie i wielkość porcji 124 produktów spożywczych.
Odpowiedzi są punktowane i analizowane przy użyciu zastrzeżonego oprogramowania Diet*Calc, które dostarcza rozsądnych i wiarygodnych szacunków spożycia makroskładników i kalorii w porównaniu z 24-godzinnymi podaniami przypominającymi (Millen i in., 2006) i alternatywnymi protokołami FFQ (Subar i in., 2001). .
Podgrupa 168 uczestników (50%; 56 na każdy warunek leczenia) zostanie losowo przydzielona na początku badania do 24-godzinnego protokołu przypominającego o diecie.
|
linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Kwestionariusz aktywności Paffenbargera (PAQ; Paffenbarger i in., 1978) zostanie zastosowany w celu oszacowania ilości kalorii spalanych tygodniowo podczas aktywności fizycznej w czasie wolnym.
PAQ został powiązany z wynikami utraty wagi w badaniach interwencyjnych (np. Harris i in., 1994).
Podgrupa 168 uczestników (50%; 56 na każdy warunek leczenia) zostanie losowo przydzielona do 7-dniowego protokołu akcelerometru na początku badania i 12 miesięcy w celu usprawnienia pomiaru aktywności fizycznej podczas aktywnej utraty wagi, w celu wyjaśnienia wszelkich zmian w codziennym schemacie aktywności, które mogą wystąpić podczas interwencji.
|
linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Obraz ciała
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Podskala Oceny Wyglądu Wielowymiarowego Kwestionariusza Stosunków Z Własnymi Ciałomi pozwoli ocenić obraz ciała.
|
linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Skala samooceny Rosenberga (Rosenberg, 1979) oceni globalną samoocenę i zostanie wykorzystana do śledzenia dobrego samopoczucia podczas badania.
|
linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Depresja
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) oceni objawy depresyjne, które mogą ulec zmianie w trakcie okresu badania.
|
linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Lęk
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Inwentarz lęku Becka (BAI) oceni objawy lękowe, które mogą ulec zmianie w trakcie badania.
|
linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Stany nastroju
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Harmonogram Pozytywnych i Negatywnych Afektów - Rozszerzony Formularz (PANAS-X) będzie stosowany jako chwilowa ocena nastroju podczas losowo wybranych sesji interwencyjnych.
Miara składająca się z 60 przymiotników ocenianych na pięciostopniowej skali Likerta (od 1=bardzo słabo lub wcale do 5=bardzo) ocenia afekt pozytywny i negatywny, podstawowe emocje negatywne (strach, wrogość, poczucie winy, smutek ), podstawowych pozytywnych emocji (jowialność, pewność siebie, uważność) oraz dodatkowych stanów nastroju (nieśmiałość, zmęczenie, pogoda ducha, zdziwienie).
|
linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Wydarzenia życiowe
Ramy czasowe: linii bazowej, 12 miesięcy i 24 miesięcy
|
Ankieta Doświadczeń Życiowych (Sarason i in., 1978) oceni szeroki zakres zmian życiowych i wydarzeń, które mogą mieć wpływ na udział w śledzeniu wagi lub innych zaleceniach badawczych.
Oczekujemy, że uczestnicy, którzy aprobują większą liczbę stresujących wydarzeń życiowych, będą mieli gorsze przestrzeganie, będą mniej zdolni do prowadzenia dzienników śledzenia i doświadczą większego negatywnego wpływu w porównaniu z tymi, którzy mieli mniej wydarzeń życiowych podczas badania (Dunkley i in., 2003 ; Sarason i in., 1978).
|
linii bazowej, 12 miesięcy i 24 miesięcy
|
|
Objawy zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Środki zastosowane do kontroli uczestników przed przystąpieniem do badania zostaną powtórzone podczas badania w celu ciągłego monitorowania.
Należą do nich Kwestionariusz Wzorców Odżywiania się i Wagi do oceny napadowego objadania się oraz Kwestionariusz Przesiewowy Zaburzeń Odżywiania SCOFF do oceny obecności objawów związanych z anoreksją lub bulimią.
|
linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Linde, PhD, University of Minnesota
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1106S01462
- 1R01DK093586 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .