Vektsporing og vekttap: Etablering av omsorgsstandarden (Tracking)
30. oktober 2019 oppdatert av: University of Minnesota
For å oppnå det langsiktige målet om å styrke atferdsbaserte vekttapprogrammer, er hensikten med dette prosjektet å teste en forbedret, daglig vektsporingsinstruksjon mot gjeldende standard for pleie (ukentlig vektsporing) og en alternativ behandlingsmåte (ingen vektsporing) .
Etterforskerne postulerer at daglig vektsporing vil øke kontinuerlig bevissthet om og engasjement i kostholdsinntak og overvåking av fysisk aktivitet, og dermed forbedre vekttapsresultater. Den sentrale hypotesen i studien er at daglig vektsporing vil forbedre vekttapsprosesser og utfall i forhold til mindre hyppig vektsporing, uten uheldige effekter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gitt den skadelige rekkevidden av fedme og beviset på at dagens atferdsbehandlinger er beskjedent effektive til å endre vekt, er innsats for å avgrense adferdsanbefalinger for å forbedre vekttapintervensjoner avgjørende.
Frekvens for å spore kroppsvekt presenterer seg som et hovedmål for atferdsforbedring under vekttap.
Daglig egenkontroll (f.eks. av diettinntak og fysisk aktivitet) er allerede veletablert som en sentral komponent i den atferdsmessige vekttapprosessen.
Den nåværende standarden for omsorg for atferdsmessig vekttap med hensyn til veiing er imidlertid ukentlig vektsporing, og noen programmer advarer mot all vektsporing.
Det har blitt antydet at hyppig vektsporing kan ha en negativ innvirkning på mental helse og utfall under vekttap, men det er minimalt med data som adresserer denne bekymringen eksperimentelt i sammenheng med et aktivt vekttapsprogram.
Observasjonsbevis fra atferdsmessige vektkontrollforsøk og samfunnsstudier tyder på at høyere frekvens av sporing av vekt er assosiert med bedre vektresultater.
Sterkere eksperimentell bevis er nødvendig for å etablere en årsakssammenheng mellom vektsporing og vektutfall og for å belyse virkningen på mental helse under vekttap.
For å oppnå det langsiktige målet om å styrke atferdsbaserte vekttapprogrammer, er formålet med dette prosjektet å teste en forbedret, daglig vektsporingsinstruksjon mot gjeldende standard for omsorg (ukentlig vektsporing) og en alternativ modell for omsorg med svært begrensede data (ingen vektsporing).
I jakten på studiemålene vil 336 overvektige og overvektige voksne rekrutteres og randomiseres til en av tre 12-måneders vekttap-intervensjoner med en 12-måneders oppfølging (24 måneder totalt i studien): standarden for omsorg (ukentlig vekt). sporing under vekttap), en forbedret tilstand (daglig vektsporing under vekttap), eller en sammenligningstilstand (ingen vektsporing under vekttap).
Begrunnelsen bak dette forslaget er at innenfor konteksten av sosial økologi og en sosial-kognitiv ramme for atferdsendring, vil forbedring av denne nøkkelmiljøfunksjonen (dvs. vektsporingsmiljøet) under vekttap bidra til suksess ved å fremme selveffektivitet for denne kritiske oppførselen.
Spesifikke mål med studien vil søke å bestemme effekten av vektsporingsfrekvens på vekttapsprosessen og -resultater, samt å belyse effekten av vektsporingsfrekvens på mental helse under vekttap.
Denne studien vil ha det forventede resultatet av å forbedre standarden for omsorg for vekttap, noe som fører til bedre vektkontroll for overvektige og overvektige voksne og dermed direkte redusere folkehelsepåvirkningen av fedmekrisen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
339
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner og menn
- 18-64 år
- BMI mellom 25,0 og 39,9 kg/m2 (overvektig til fedme)
- interesse for å bli med i et vekttapsprogram
- ha en datamaskin, e-post og wifi-tilkobling hjemme
- bor i Minneapolis/Saint Paul, Minnesota-området
Ekskluderingskriterier:
- vekt i området undervekt til lav normal (BMI < 22) eller sykelig overvekt (BMI > 35)
- nåværende spiseforstyrrelse eller historie med spiseforstyrrelser
- nåværende alvorlig depresjon eller psykotisk lidelse diagnose
- nåværende hjerte- og karsykdom eller diabetesdiagnose
- nåværende deltakelse i et vekttapsprogram
- nåværende graviditet
- tidligere vekttapsoperasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ukentlig vektsporing
12 måneders adferdsbasert vekttapintervensjon
|
Intervensjonen for alle grupper vil følge en standard atferdsbasert vekttapprotokoll.
Deltakerne møtes i grupper på opptil 20 personer; gruppene vil møtes ukentlig de første seks månedene, deretter annenhver uke i to måneder og månedlig i de resterende fire månedene av behandlingsperioden på 12 måneder.
Sesjonens innhold vil være sentrert om atferdsmessige målsettinger og oppmerksomhet på kaloriinntak og fysisk aktivitet.
Deltakerne vil bli bedt om å føre daglige kostholds- og fysisk aktivitetslogger.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: daglig vektsporing
12 måneders adferdsbasert vekttapintervensjon
|
Intervensjonen for alle grupper vil følge en standard atferdsbasert vekttapprotokoll.
Deltakerne møtes i grupper på opptil 20 personer; gruppene vil møtes ukentlig de første seks månedene, deretter annenhver uke i to måneder og månedlig i de resterende fire månedene av behandlingsperioden på 12 måneder.
Sesjonens innhold vil være sentrert om atferdsmessige målsettinger og oppmerksomhet på kaloriinntak og fysisk aktivitet.
Deltakerne vil bli bedt om å føre daglige kostholds- og fysisk aktivitetslogger.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ingen vektsporing
12 måneders adferdsbasert vekttapintervensjon
|
Intervensjonen for alle grupper vil følge en standard atferdsbasert vekttapprotokoll.
Deltakerne møtes i grupper på opptil 20 personer; gruppene vil møtes ukentlig de første seks månedene, deretter annenhver uke i to måneder og månedlig i de resterende fire månedene av behandlingsperioden på 12 måneder.
Sesjonens innhold vil være sentrert om atferdsmessige målsettinger og oppmerksomhet på kaloriinntak og fysisk aktivitet.
Deltakerne vil bli bedt om å føre daglige kostholds- og fysisk aktivitetslogger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt over tid
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Vekt (i kilo) vil bli målt av studiepersonell ved å bruke en kalibrert digital vekt med deltakere iført lette klær og uten sko.
Høyde (i centimeter) vil kun bli målt av studiepersonell ved baseline ved bruk av et bærbart stadiometer.
BMI (kg/m2) vil bli beregnet fra disse målingene
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske mål
Tidsramme: grunnlinje
|
Alder, kjønn, sivilstatus, arbeidsstatus, inntektsnivå (kategorisk), rase og etnisitet vil bli vurdert ved selvrapportering ved baseline
|
grunnlinje
|
|
Vektsporing og selvovervåking
Tidsramme: gjennom hele intervensjonen
|
Egenovervåkingsdata om kosthold, fysisk aktivitet og vekt fra elektroniske eller papirjournaler vil bli registrert av intervensjonister ved hver økt ved å kompilere utskrifter av elektroniske poster fra nettsteder støttet av elektroniske overvåkingsverktøy, og ved å kopiere papirdagbøker for deltakere uten elektroniske overvåkingsverktøy .
|
gjennom hele intervensjonen
|
|
Oppfatninger av vektsporing
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Deltakerne fyller ut et 8-elements spørreskjema for å vurdere troen på vektsporingsoppgaven deres under studien.
Tiltaket ber deltakerne vurdere daglig, ukentlig eller ingen vektsporing når det gjelder brukervennlighet, interessenivå, evne til å huske, bevissthet, belønningsverdi, nytte, forståelse og hvor motiverte de er til å engasjere seg i den tildelte vektsporingsfrekvensen.
Disse elementene måler aspekter av signalstyrke og motivasjonsverdi, som begge er viktige for prosessen med atferdsendring innenfor en sosial-økologisk ramme (DiClemente et al., 2001; Elder et al., 2007)
|
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Barrierer for vektsporing
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
For å belyse faktorer som kan hindre engasjement i daglig eller ukentlig vektsporing, vil deltakerne fullføre en vurdering av opplevde barrierer for å spore vekt.
Elementer for dette tiltaket ble tilpasset fra et mål på barrierer for kosthold og trening utviklet av et medlem av forskerteamet og brukt i en rekke vekttapstudier. Disse elementene vil gi tilbakemelding på faktorer som kan forstyrre vektsporing og vil gi veiledning for tilpasning og bruk av vektsporingsinstruksjoner for fremtidige intervensjoner.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Selveffektivitet for vekttapsatferd
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Selveffektivitet for diettinntak, fysisk aktivitet og vektsporingsatferd vil bli vurdert ved hjelp av en 15-skala utviklet av medlemmer av forskerteamet (Linde et al., 2006).
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Rutinemessige helsevaner
Tidsramme: baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
Deltakerne vil fullføre korte screeningselementer utviklet for studien for å vurdere røykestatus, stillesittende atferd (tv-visning) og dager per uke med å engasjere seg i vektkontrollatferd, inkludert kosthold og fysisk aktivitetsovervåking.
Vektsporingsfrekvens (aldri, annenhver måned, månedlig, ukentlig eller daglig) og antall kroppsvektvekter hjemme vil også bli vurdert.
|
baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Diettinntak
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Diet History Questionnaire (DHQ, 2010) er et matfrekvensspørreskjema (FFQ) som vurderer vanlig inntak og porsjonsstørrelse på 124 matvarer.
Svarene scores og analyseres ved hjelp av proprietær Diet*Calc-programvare, som gir rimelige og gyldige estimater av makronæringsstoff og kaloriinntak sammenlignet med 24-timers tilbakekallingsadministrasjon (Millen et al., 2006) og alternative FFQ-protokoller (Subar et al., 2001) .
En undergruppe på 168 deltakere (50 %; 56 per behandlingstilstand) vil bli randomisert ved baseline til en 24-timers dietttilbakekallingsprotokoll.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Paffenbarger Activity Questionnaire (PAQ; Paffenbarger et al., 1978) vil bli administrert for å gi et estimat av kaloriforbruk per uke i fysiske fritidsaktiviteter.
PAQ har vært assosiert med vekttap i intervensjonsforsøk (f.eks. Harris et al., 1994).
En undergruppe på 168 deltakere (50 %; 56 per behandlingstilstand) vil bli randomisert til en 7-dagers akselerometerprotokoll ved baseline og 12 måneder for å forbedre fysisk aktivitetsmåling under aktivt vekttap, for å belyse eventuelle endringer i daglig aktivitetsmønster som kan oppstå under intervensjon.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Kroppsbilde
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Utseendevurderingsunderskalaen til det flerdimensjonale spørreskjemaet for kropp-selv-relasjoner vil vurdere kroppsbilde.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Selvtillit
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (Rosenberg, 1979) vil vurdere global selvtillit og vil bli brukt til å spore velvære under studiet.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) vil vurdere depressive symptomer som kan endre seg i løpet av studieperioden.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) vil vurdere angstsymptomer som kan endre seg i løpet av studien.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Stemningstilstander
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Den positive og negative påvirkningsplanen - utvidet skjema (PANAS-X) vil bli administrert som en øyeblikkelig vurdering av humøret under tilfeldig valgte intervensjonsøkter.
Tiltaket, som består av 60 adjektiver som er vurdert på en fempunkts Likert-skala (fra 1=svært lite eller ikke i det hele tatt til 5=ekstremt), vurderer positiv og negativ affekt, grunnleggende negative følelser (frykt, fiendtlighet, skyldfølelse, tristhet). ), grunnleggende positive følelser (jovialitet, selvsikkerhet, oppmerksomhet) og ytterligere humørtilstander (skyhet, tretthet, stillhet, overraskelse).
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Livshendelser
Tidsramme: baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
Life Experiences Survey (Sarason et al., 1978) vil vurdere et bredt spekter av livsendringer og hendelser som kan påvirke deltakelse i vektsporing eller andre studieanbefalinger.
Vi forventer at deltakere som støtter et større antall stressende livshendelser vil ha dårligere etterlevelse, vil være mindre i stand til å opprettholde sporingsdagbøker og vil oppleve større negativ påvirkning i forhold til de med færre livshendelser i løpet av studien (Dunkley et al., 2003) Sarason et al., 1978).
|
baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Symptomer på spiseforstyrrelser
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Tiltak brukt for å screene deltakere før studiestart vil bli gjentatt under forsøket for løpende overvåking.
Disse inkluderer spørreskjemaet om spise- og vektmønstre for å vurdere overspising, og SCOFF-spiseforstyrrelsesundersøkelsen for å vurdere tilstedeværelsen av symptomer assosiert med anoreksi eller bulimi.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Linde, PhD, University of Minnesota
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
20. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1106S01462
- 1R01DK093586 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .