Viktspårning och viktminskningsresultat: Upprättande av vårdstandarden (Tracking)
30 oktober 2019 uppdaterad av: University of Minnesota
För att uppnå det långsiktiga målet att stärka beteendemässiga viktminskningsprogram, är syftet med detta projekt att testa en förbättrad, daglig viktspårningsinstruktion mot nuvarande standard för vård (veckovis viktspårning) och ett alternativt vårdsätt (ingen viktspårning) .
Utredarna postulerar att daglig viktspårning kommer att öka den pågående medvetenheten om och engagemang i kostintag och övervakning av fysisk aktivitet, vilket förbättrar viktminskningsresultaten. Studiens centrala hypotes är att daglig viktspårning kommer att förbättra viktminskningsprocesser och resultat i förhållande till mindre frekvent viktspårning, utan negativa effekter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med tanke på den skadliga räckvidden av fetma och bevisen på att nuvarande beteendebehandlingar är måttligt effektiva för att ändra vikt, är ansträngningar att förfina beteenderekommendationer för att förbättra viktminskningsinterventioner avgörande.
Frekvensen av att spåra kroppsvikt presenterar sig själv som ett främsta mål för beteendeförbättring under viktminskning.
Daglig självövervakning (t.ex. av kostintag och fysisk aktivitet) är redan väletablerad som en central komponent i den beteendemässiga viktminskningsprocessen.
Den nuvarande standarden för vård av beteendemässig viktminskning med avseende på vägning är dock veckovis viktspårning, och vissa program varnar för all viktspårning.
Det har föreslagits att frekvent viktspårning kan ha en negativ inverkan på mental hälsa och resultat under viktminskning, men det finns minimala data som löser detta problem experimentellt i samband med ett aktivt viktminskningsprogram.
Observationsbevis från beteendemässiga viktkontrollförsök och samhällsstudier tyder på att högre frekvens av spårning av vikt är associerad med bättre viktresultat.
Starkare experimentella bevis behövs för att fastställa ett orsakssamband mellan viktspårning och viktresultat och för att belysa inverkan på mental hälsa under viktminskning.
För att uppnå det långsiktiga målet att stärka beteendemässiga viktminskningsprogram, är syftet med detta projekt att testa en förbättrad, daglig viktspårningsinstruktion mot nuvarande standard för vård (veckovis viktspårning) och en alternativ vårdmodell med mycket begränsad data (ingen viktspårning).
I jakten på studiemålen kommer 336 överviktiga och feta vuxna att rekryteras och randomiseras till en av tre 12-månaders viktminskningsinsatser med en 12-månaders uppföljning (24 månaders total tid i studien): standarden för vård (veckovikt). spårning under viktminskning), ett förbättrat tillstånd (daglig viktspårning under viktminskning) eller ett jämförelsetillstånd (ingen viktspårning under viktminskning).
Skälen bakom detta förslag är att inom ramen för social ekologi och en social-kognitiv ram för beteendeförändring, kommer förbättring av denna nyckelmiljöfaktor (dvs viktspårningsmiljön) under viktminskning att bidra till framgång genom att främja själveffektivitet för detta kritiska beteende.
Specifika syften med studien kommer att försöka bestämma effekterna av viktspårningsfrekvens på viktminskningsprocessen och -resultaten, samt att klargöra effekterna av viktspårningsfrekvensen på mental hälsa under viktminskning.
Denna studie kommer att ha det förväntade resultatet av att förbättra standarden på vården för viktminskning, vilket leder till bättre viktkontroll för överviktiga och feta vuxna och därmed direkt mildrar folkhälsoeffekten av fetmakrisen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
339
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor och män
- 18-64 år
- BMI mellan 25,0 och 39,9 kg/m2 (övervikt till fetma)
- intresse av att gå med i ett viktminskningsprogram
- ha en dator, e-post och wifi-anslutning hemma
- bor i Minneapolis/Saint Paul, Minnesota-området
Exklusions kriterier:
- vikt i området undervikt till lågt normalt (BMI < 22) eller sjukligt fetma (BMI > 35)
- aktuell ätstörning eller historia av ätstörningar
- aktuell diagnos av allvarlig depression eller psykotisk störning
- aktuell hjärt-kärlsjukdom eller diabetesdiagnos
- nuvarande deltagande i ett viktminskningsprogram
- nuvarande graviditet
- tidigare viktminskningsoperation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: veckovis viktspårning
12 månaders beteendemässig viktminskningsintervention
|
Interventionen för alla grupper kommer att följa ett standardbeteende viktminskningsprotokoll.
Deltagarna kommer att träffas i grupper om upp till 20 personer; grupper kommer att träffas varje vecka under de första sex månaderna, sedan varannan vecka i två månader och varje månad under de återstående fyra månaderna av den 12-månaders behandlingsperioden.
Sessionens innehåll kommer att fokuseras på beteendemässiga målsättningar och uppmärksamhet på kaloriintag och fysisk aktivitet.
Deltagarna kommer att uppmanas att föra dagliga diet- och fysiska aktivitetsloggar.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: daglig viktspårning
12 månaders beteendemässig viktminskningsintervention
|
Interventionen för alla grupper kommer att följa ett standardbeteende viktminskningsprotokoll.
Deltagarna kommer att träffas i grupper om upp till 20 personer; grupper kommer att träffas varje vecka under de första sex månaderna, sedan varannan vecka i två månader och varje månad under de återstående fyra månaderna av den 12-månaders behandlingsperioden.
Sessionens innehåll kommer att fokuseras på beteendemässiga målsättningar och uppmärksamhet på kaloriintag och fysisk aktivitet.
Deltagarna kommer att uppmanas att föra dagliga diet- och fysiska aktivitetsloggar.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ingen viktspårning
12 månaders beteendemässig viktminskningsintervention
|
Interventionen för alla grupper kommer att följa ett standardbeteende viktminskningsprotokoll.
Deltagarna kommer att träffas i grupper om upp till 20 personer; grupper kommer att träffas varje vecka under de första sex månaderna, sedan varannan vecka i två månader och varje månad under de återstående fyra månaderna av den 12-månaders behandlingsperioden.
Sessionens innehåll kommer att fokuseras på beteendemässiga målsättningar och uppmärksamhet på kaloriintag och fysisk aktivitet.
Deltagarna kommer att uppmanas att föra dagliga diet- och fysiska aktivitetsloggar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt över tid
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Vikt (i kilogram) kommer att mätas av studiepersonalen med hjälp av en kalibrerad digital våg där deltagarna bär lätta kläder och inga skor.
Höjd (i centimeter) kommer att mätas av studiepersonalen vid baslinjen endast med hjälp av en bärbar stadiometer.
BMI (kg/m2) kommer att beräknas från dessa mätningar
|
baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografiska åtgärder
Tidsram: baslinje
|
Ålder, kön, civilstånd, anställningsstatus, inkomstnivå (kategorisk), ras och etnicitet kommer att bedömas genom självrapportering vid baslinjen
|
baslinje
|
|
Viktspårning och självövervakning
Tidsram: under hela interventionen
|
Självövervakningsdata om kost, fysisk aktivitet och vikt från elektroniska eller pappersregister kommer att registreras av interventionister vid varje session genom att sammanställa utskrifter av elektroniska register från webbplatser som stöds av elektroniska övervakningsverktyg och genom att fotokopiera pappersdagböcker för deltagare utan elektroniska övervakningsverktyg .
|
under hela interventionen
|
|
Uppfattningar om viktspårning
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Deltagarna fyller i ett frågeformulär med 8 punkter för att bedöma övertygelser om deras viktspårningsuppgift under studien.
Åtgärden ber deltagarna att betygsätta daglig, veckovis eller ingen viktspårning i termer av lätthet, intressenivå, förmåga att komma ihåg, medvetenhet, belöningsvärde, användbarhet, förståelse och hur motiverade de är att engagera sig i sin tilldelade viktspårningsfrekvens.
Dessa objekt mäter aspekter av signalstyrka och motivationsvärde, som båda är viktiga för processen för beteendemodifiering inom en social-ekologisk ram (DiClemente et al., 2001; Elder et al., 2007)
|
6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Hinder för viktspårning
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
För att klargöra faktorer som kan hindra engagemang i daglig eller veckovis viktspårning kommer deltagarna att slutföra en bedömning av upplevda hinder för att spåra vikt.
Föremål för denna åtgärd har anpassats från ett mått på hinder för kost och träning som utvecklats av en medlem av forskargruppen och använts i ett flertal viktminskningsstudier. användning av viktspårningsinstruktioner för framtida interventioner.
|
baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Self-Efficacy för viktminskningsbeteenden
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Själveffektivitet för kostintag, fysisk aktivitet och viktspårningsbeteenden kommer att bedömas med hjälp av en skala med 15 punkter utvecklad av medlemmar i forskargruppen (Linde et al., 2006).
|
baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Rutinmässiga hälsovanor
Tidsram: baslinje, 12 månader och 24 månader
|
Deltagarna kommer att slutföra korta undersökningsobjekt som utvecklats för studien för att bedöma rökstatus, stillasittande beteende (tv-tittande) och dagar per vecka för att delta i viktkontrollbeteenden, inklusive diet- och fysisk aktivitetsövervakning.
Viktspårningsfrekvens (aldrig, varannan månad, månadsvis, veckovis eller dagligen) och antalet kroppsviktsvågar hemma kommer också att bedömas.
|
baslinje, 12 månader och 24 månader
|
|
Kostintag
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Diet History Questionnaire (DHQ, 2010) är ett frågeformulär för matfrekvens (FFQ) som bedömer vanligt intag och portionsstorlek av 124 livsmedel.
Svaren poängsätts och analyseras med hjälp av proprietär Diet*Calc-mjukvara, som ger rimliga och giltiga uppskattningar av makronärings- och kaloriintag jämfört med 24-timmars återkallande administration (Millen et al., 2006) och alternativa FFQ-protokoll (Subar et al., 2001) .
En undergrupp av 168 deltagare (50 %; 56 per behandlingstillstånd) kommer att randomiseras vid baslinjen till ett 24-timmars dietary recall-protokoll.
|
baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Paffenbarger Activity Questionnaire (PAQ; Paffenbarger et al., 1978) kommer att administreras för att ge en uppskattning av kalorier som förbrukas per vecka vid fysiska fritidsaktiviteter.
PAQ har associerats med viktminskningsresultat i interventionsförsök (t.ex. Harris et al., 1994).
En undergrupp av 168 deltagare (50 %; 56 per behandlingstillstånd) kommer att randomiseras till ett 7-dagars accelerometerprotokoll vid baslinjen och 12 månader för att förbättra mätningen av fysisk aktivitet under aktiv viktminskning, för att belysa eventuella förändringar i det dagliga mönstret av aktivitet som kan inträffa under ingrepp.
|
baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Kroppsuppfattning
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Utseendeutvärderingsunderskalan i den multidimensionella kropp-själv-enkäten kommer att bedöma kroppsbilden.
|
baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Självkänsla
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (Rosenberg, 1979) kommer att bedöma global självkänsla och kommer att användas för att spåra välbefinnande under studien.
|
baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Depression
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) kommer att bedöma depressiva symtom som kan förändras under studieperioden.
|
baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Ångest
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) kommer att bedöma ångestsymtom som kan förändras under studien.
|
baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Humörtillstånd
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Schema för positiva och negativa effekter - utökat formulär (PANAS-X) kommer att administreras som en tillfällig bedömning av humör under slumpmässigt valda interventionssessioner.
Måttet, som består av 60 adjektiv som betygsätts på en femgradig Likert-skala (från 1=väldigt lite eller inte alls till 5=extremt), bedömer positiv och negativ påverkan, grundläggande negativa känslor (rädsla, fientlighet, skuld, sorg ), grundläggande positiva känslor (jovialitet, självsäkerhet, uppmärksamhet) och ytterligare humörtillstånd (blyghet, trötthet, lugn, överraskning).
|
baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Livshändelser
Tidsram: baslinje, 12 månader och 24 månader
|
Life Experiences Survey (Sarason et al., 1978) kommer att bedöma ett brett spektrum av livsförändringar och händelser som kan påverka deltagande i viktspårning eller andra rekommendationer från studien.
Vi förväntar oss att deltagare som stöder ett större antal stressande livshändelser kommer att ha sämre följsamhet, kommer att ha sämre förmåga att upprätthålla spårningsdagböcker och kommer att uppleva större negativ påverkan jämfört med de med färre livshändelser under studien (Dunkley et al., 2003) Sarason et al., 1978).
|
baslinje, 12 månader och 24 månader
|
|
Symtom på ätstörningar
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Åtgärder som används för att screena deltagare innan studiestart kommer att upprepas under försöket för pågående övervakning.
Dessa inkluderar frågeformuläret om ät- och viktmönster för att bedöma hetsätning, och SCOFF Eating Disorder Screening Questionnaire för att bedöma förekomsten av symtom associerade med anorexi eller bulimi.
|
baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Linde, PhD, University of Minnesota
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2012
Första postat (UPPSKATTA)
20 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1106S01462
- 1R01DK093586 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .