체중 추적 및 체중 감소 결과: 관리 기준 수립 (Tracking)
2019년 10월 30일 업데이트: University of Minnesota
행동 체중 감량 프로그램을 강화하는 장기 목표를 달성하기 위해 이 프로젝트의 목적은 현재 표준 관리(주간 체중 추적) 및 대체 관리 모드(체중 추적 없음)에 대해 강화된 일일 체중 추적 지침을 테스트하는 것입니다. .
연구자들은 일일 체중 추적이 식이 섭취 및 신체 활동 모니터링에 대한 지속적인 인식과 참여를 증가시켜 체중 감량 결과를 개선할 것이라고 가정합니다. 이 연구의 중심 가설은 일일 체중 추적이 부작용 없이 덜 빈번한 체중 추적에 비해 체중 감량 과정과 결과를 개선한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비만의 치명적인 범위와 현재의 행동 치료가 체중 변화에 어느 정도 효과적이라는 증거를 감안할 때 체중 감량 중재를 개선하기 위해 행동 권장 사항을 개선하려는 노력이 중요합니다.
추적 체중의 빈도는 체중 감량 중 행동 향상을 위한 주요 목표로 제시됩니다.
일일 자가 모니터링(예: 식이 섭취 및 신체 활동)은 이미 행동적 체중 감량 과정의 중심 구성 요소로 잘 확립되어 있습니다.
그러나 체중 측정과 관련하여 행동적 체중 감량에 대한 현재 치료 표준은 매주 체중을 추적하는 것이며 일부 프로그램은 체중 추적에 대해 주의를 기울입니다.
빈번한 체중 추적은 정신 건강 및 체중 감량 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있다고 제안되었지만 활성 체중 감량 프로그램의 맥락에서 실험적으로 이 문제를 해결하는 최소한의 데이터가 있습니다.
행동 체중 조절 실험 및 지역사회 연구에서 관찰된 증거에 따르면 체중 추적 빈도가 높을수록 체중 결과가 더 좋아집니다.
체중 추적과 체중 결과 사이의 인과 관계를 확립하고 체중 감량 중 정신 건강에 미치는 영향을 밝히기 위해서는 더 강력한 실험적 증거가 필요합니다.
행동 체중 감량 프로그램을 강화하는 장기 목표를 달성하기 위해 이 프로젝트의 목적은 현재 표준 치료(주간 체중 추적) 및 매우 제한된 데이터를 사용하는 대체 치료 모델에 대해 강화된 일일 체중 추적 지침을 테스트하는 것입니다. (체중 추적 없음).
연구 목표를 추구하기 위해 336명의 과체중 및 비만 성인을 모집하고 12개월 후속 조치(총 연구 시간 24개월)와 함께 3가지 12개월 체중 감량 중재 중 하나에 무작위 배정됩니다. 체중 감량 중 추적), 향상된 조건(체중 감량 중 일일 체중 추적) 또는 비교 조건(체중 감량 중 체중 추적 없음).
이 제안의 근거는 사회 생태학 및 행동 변화의 사회 인지적 프레임워크 내에서 체중 감량 중 이 주요 환경 기능(즉, 체중 추적 환경)의 향상이 이 중요한 행동.
연구의 구체적인 목적은 체중 감량 과정 및 결과에 대한 체중 추적 빈도의 영향을 확인하고 체중 감량 중 정신 건강에 미치는 체중 추적 빈도의 영향을 밝히는 것입니다.
이 연구는 체중 감량을 위한 치료 표준을 강화하여 과체중 및 비만 성인의 체중 조절을 개선하여 비만 위기의 공중 보건 영향을 직접적으로 완화할 것으로 예상되는 결과를 얻을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
339
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- University of Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성과 남성
- 18-64세
- BMI 25.0~39.9kg/m2(과체중~비만)
- 체중 감량 프로그램 참여에 대한 관심
- 집에 컴퓨터, 이메일, Wi-Fi 연결이 있습니다.
- Minneapolis/Saint Paul, Minnesota 지역에 거주
제외 기준:
- 저체중에서 낮은 정상(BMI < 22) 또는 병적 비만(BMI > 35) 범위의 체중
- 현재 섭식 장애 또는 섭식 장애의 병력
- 현재 주요 우울증 또는 정신병적 장애 진단
- 현재 심혈관 질환 또는 당뇨병 진단
- 현재 체중 감량 프로그램 참여
- 현재 임신
- 이전 체중 감량 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주간 체중 추적
12개월 행동적 체중 감량 개입
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모든 그룹에 대한 개입은 표준 행동 체중 감량 프로토콜을 따릅니다.
참가자는 최대 20명으로 구성된 그룹으로 모입니다. 그룹은 처음 6개월 동안 매주, 그 다음 2개월 동안 격주로, 12개월 치료 기간 중 나머지 4개월 동안 매월 모임을 갖습니다.
세션 내용은 행동 목표 설정과 칼로리 섭취 및 신체 활동에 대한 관심을 중심으로 합니다.
참가자는 매일 식단 및 신체 활동 일지를 작성해야 합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 일일 체중 추적
12개월 행동적 체중 감량 개입
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모든 그룹에 대한 개입은 표준 행동 체중 감량 프로토콜을 따릅니다.
참가자는 최대 20명으로 구성된 그룹으로 모입니다. 그룹은 처음 6개월 동안 매주, 그 다음 2개월 동안 격주로, 12개월 치료 기간 중 나머지 4개월 동안 매월 모임을 갖습니다.
세션 내용은 행동 목표 설정과 칼로리 섭취 및 신체 활동에 대한 관심을 중심으로 합니다.
참가자는 매일 식단 및 신체 활동 일지를 작성해야 합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 체중 추적 없음
12개월 행동적 체중 감량 개입
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모든 그룹에 대한 개입은 표준 행동 체중 감량 프로토콜을 따릅니다.
참가자는 최대 20명으로 구성된 그룹으로 모입니다. 그룹은 처음 6개월 동안 매주, 그 다음 2개월 동안 격주로, 12개월 치료 기간 중 나머지 4개월 동안 매월 모임을 갖습니다.
세션 내용은 행동 목표 설정과 칼로리 섭취 및 신체 활동에 대한 관심을 중심으로 합니다.
참가자는 매일 식단 및 신체 활동 일지를 작성해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 체중 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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체중(킬로그램 단위)은 참가자가 가벼운 옷을 입고 신발을 신지 않은 상태에서 보정된 디지털 저울을 사용하여 연구 직원이 측정합니다.
높이(센티미터)는 휴대용 스타디오미터만을 사용하여 기준선에서 연구 직원에 의해 측정됩니다.
BMI(kg/m2)는 이 측정값에서 계산됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계학적 측정
기간: 기준선
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기준선에서 연령, 성별, 결혼 여부, 고용 상태, 소득 수준(범주별), 인종 및 민족을 평가합니다.
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기준선
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체중 추적 및 자체 모니터링 준수
기간: 개입 전반에 걸쳐
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전자 또는 종이 기록의 식이, 신체 활동 및 체중에 대한 자가 모니터링 데이터는 전자 모니터링 도구가 지원하는 웹사이트에서 전자 기록의 출력물을 편집하고 전자 모니터링 도구가 없는 참가자를 위해 종이 일기를 복사하여 각 세션에서 중재자가 기록합니다. .
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개입 전반에 걸쳐
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체중 추적에 대한 인식
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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참가자는 연구 중에 체중 추적 할당에 대한 믿음을 평가하기 위해 8개 항목 설문지를 작성합니다.
이 측정은 참가자들에게 용이성, 관심 수준, 기억 능력, 인식, 보상 가치, 유용성, 이해 및 할당된 체중 추적 빈도에 참여하도록 동기를 부여하는 측면에서 매일, 매주 또는 체중 추적 없음을 평가하도록 요청합니다.
이 항목은 단서 강도와 동기 부여 가치의 측면을 측정하며, 둘 다 사회 생태학적 프레임 내에서 행동 수정 프로세스에 중요합니다(DiClemente et al., 2001; Elder et al., 2007).
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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체중 추적의 장벽
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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일일 또는 주간 체중 추적 참여를 방해할 수 있는 요인을 밝히기 위해 참가자는 체중 추적에 대한 인식된 장벽 평가를 완료합니다.
이 측정의 항목은 연구팀의 구성원이 개발하고 수많은 체중 감량 연구에서 사용된 식이요법 및 운동에 대한 장벽 측정에서 채택되었습니다. 이러한 항목은 체중 추적을 방해할 수 있는 요인에 대한 피드백을 제공하고 적응 및 향후 개입을 위한 체중 추적 지침 사용.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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체중 감량 행동에 대한 자기효능감
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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식이 섭취, 신체 활동 및 체중 추적 행동에 대한 자기효능감은 연구팀 구성원이 개발한 15개 항목 척도를 사용하여 평가됩니다(Linde et al., 2006).
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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일상적인 건강 습관
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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참가자는 흡연 상태, 좌식 행동(텔레비전 시청), 다이어트 및 신체 활동 모니터링을 포함한 체중 조절 행동에 참여하는 주당 일수를 평가하기 위해 연구를 위해 개발된 간단한 선별 항목을 완료합니다.
체중 추적 빈도(없음, 격월, 월, 주 또는 매일) 및 집에서 체중계의 수 또한 평가됩니다.
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기준선, 12개월 및 24개월
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식이 섭취
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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식이력 설문지(DHQ, 2010)는 124가지 식품의 일반적인 섭취량과 1인분 크기를 평가하는 식품 빈도 설문지(FFQ)입니다.
24시간 회수 관리(Millen et al., 2006) 및 대체 FFQ 프로토콜(Subar et al., 2001)과 비교하여 다량 영양소 및 칼로리 섭취량의 합리적이고 타당한 추정치를 제공하는 독점적인 Diet*Calc 소프트웨어를 사용하여 응답에 점수를 매기고 분석합니다. .
168명의 참가자(50%; 치료 조건당 56명)의 하위 집합이 기준선에서 24시간 식이 회상 프로토콜에 무작위 배정됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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신체 활동
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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Paffenbarger 활동 설문지(PAQ; Paffenbarger et al., 1978)는 여가 시간 신체 활동에서 주당 소비되는 칼로리 추정치를 제공하기 위해 관리됩니다.
PAQ는 개입 시도에서 체중 감량 결과와 관련이 있습니다(예: Harris et al., 1994).
168명의 참가자(50%, 치료 조건당 56명)의 하위 집합이 기준선에서 7일 가속도계 프로토콜과 12개월 동안 무작위 배정되어 활동적인 체중 감량 동안 신체 활동 측정을 강화하고, 일상 활동 패턴의 변화를 설명합니다. 개입 중에 발생합니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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바디 이미지
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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다차원 신체-자기 관계 설문지의 외모 평가 하위 척도는 신체 이미지를 평가합니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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자아 존중감
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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Rosenberg Self-Esteem Scale(Rosenberg, 1979)은 전반적인 자존감을 평가하고 연구 중에 웰빙을 추적하는 데 사용됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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우울증
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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Beck Depression Inventory(BDI-II)는 연구 기간 동안 변할 수 있는 우울 증상을 평가합니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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불안
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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Beck Anxiety Inventory(BAI)는 연구를 통해 변할 수 있는 불안 증상을 평가합니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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기분 상태
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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긍정적 및 부정적 영향 일정 - 확장형(PANAS-X)은 무작위로 선택된 개입 세션 동안 기분에 대한 순간적인 평가로 시행됩니다.
60개의 형용사로 구성된 이 척도는 5점 리커트 척도(1=매우 약간 또는 전혀 ~ 5=매우)로 평가되며 긍정적 및 부정적 영향, 기본적인 부정적인 감정(두려움, 적대감, 죄책감, 슬픔)을 평가합니다. ), 기본적인 긍정적 감정(기쁨, 자기 확신, 주의력) 및 추가 기분 상태(수줍음, 피로, 평온, 놀라움).
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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생활 이벤트
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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삶의 경험 설문조사(Sarason et al., 1978)는 체중 추적이나 기타 연구 권장 사항에 참여하는 데 영향을 미칠 수 있는 광범위한 삶의 변화와 사건을 평가할 것입니다.
스트레스가 많은 삶의 사건을 더 많이 지지하는 참가자는 순응도가 떨어지고 일기를 추적할 수 없으며 연구 기간 동안 삶의 사건이 적은 참가자에 비해 더 큰 부정적인 영향을 경험할 것으로 예상됩니다(Dunkley et al., 2003). ; Sarason et al., 1978).
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기준선, 12개월 및 24개월
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섭식 장애 증상
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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연구 참여 전에 참가자를 선별하는 데 사용되는 조치는 지속적인 모니터링을 위해 시험 기간 동안 반복됩니다.
여기에는 폭식을 평가하기 위한 섭식 및 체중 패턴에 대한 설문지와 거식증 또는 폭식증과 관련된 증상의 존재를 평가하기 위한 SCOFF 섭식 장애 선별 설문지가 포함됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Linde, PhD, University of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .