Seguimiento del peso y resultados de la pérdida de peso: establecimiento del estándar de atención (Tracking)
30 de octubre de 2019 actualizado por: University of Minnesota
Para lograr el objetivo a largo plazo de fortalecer los programas conductuales de pérdida de peso, el propósito de este proyecto es probar una instrucción mejorada de control diario del peso con el estándar de atención actual (control semanal del peso) y un modo alternativo de atención (sin control del peso) .
Los investigadores postulan que el seguimiento diario del peso impulsará la conciencia y el compromiso continuos con la ingesta dietética y el seguimiento de la actividad física, mejorando así los resultados de la pérdida de peso. La hipótesis central del estudio es que el seguimiento diario del peso mejorará los procesos y resultados de pérdida de peso en relación con el seguimiento del peso menos frecuente, sin efectos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado el alcance pernicioso de la obesidad y la evidencia de que los tratamientos conductuales actuales son modestamente efectivos para cambiar el peso, los esfuerzos para refinar las recomendaciones conductuales a fin de mejorar las intervenciones de pérdida de peso son cruciales.
La frecuencia de seguimiento del peso corporal se presenta como un objetivo principal para la mejora del comportamiento durante la pérdida de peso.
El autocontrol diario (p. ej., de la ingesta dietética y la actividad física) ya está bien establecido como un componente central del proceso conductual de pérdida de peso.
Sin embargo, el estándar actual de atención en la pérdida de peso conductual con respecto al pesaje es el seguimiento semanal del peso, y algunos programas advierten contra cualquier seguimiento del peso.
Se ha sugerido que el seguimiento frecuente del peso puede tener un impacto negativo en la salud mental y los resultados durante la pérdida de peso, pero hay datos mínimos que abordan esta preocupación de manera experimental en el contexto de un programa activo de pérdida de peso.
La evidencia observacional de los ensayos de control de peso conductual y los estudios comunitarios sugiere que una mayor frecuencia de seguimiento del peso se asocia con mejores resultados de peso.
Se necesitan pruebas experimentales más sólidas para establecer un vínculo causal entre el seguimiento del peso y los resultados del peso y para dilucidar el impacto en la salud mental durante la pérdida de peso.
Para lograr el objetivo a largo plazo de fortalecer los programas conductuales de pérdida de peso, el propósito de este proyecto es probar una instrucción mejorada de seguimiento diario del peso con respecto al estándar de atención actual (seguimiento semanal del peso) y un modelo alternativo de atención con datos muy limitados. (sin seguimiento de peso).
En busca de los objetivos del estudio, 336 adultos con sobrepeso y obesos serán reclutados y aleatorizados a una de las tres intervenciones de pérdida de peso de 12 meses con un seguimiento de 12 meses (24 meses de tiempo total en el estudio): el estándar de atención (peso semanal seguimiento durante la pérdida de peso), una condición mejorada (seguimiento diario del peso durante la pérdida de peso) o una condición de comparación (sin seguimiento del peso durante la pérdida de peso).
La razón detrás de esta propuesta es que dentro del contexto de la ecología social y un marco sociocognitivo de cambio de comportamiento, la mejora de esta característica ambiental clave (es decir, el entorno de seguimiento del peso) durante la pérdida de peso contribuirá al éxito al promover la autoeficacia para este comportamiento crítico.
Los objetivos específicos del estudio buscarán determinar los efectos de la frecuencia de seguimiento del peso en el proceso y los resultados de pérdida de peso, así como dilucidar los efectos de la frecuencia de seguimiento del peso en la salud mental durante la pérdida de peso.
Este estudio tendrá el resultado esperado de mejorar el estándar de atención para la pérdida de peso, lo que conducirá a un mejor control del peso para los adultos obesos y con sobrepeso y, por lo tanto, mitigará directamente el impacto de la crisis de la obesidad en la salud pública.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
339
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres y hombres
- 18-64 años de edad
- IMC entre 25,0 y 39,9 kg/m2 (sobrepeso a obeso)
- interés en unirse a un programa de pérdida de peso
- tener una computadora, correo electrónico y conexión wifi en casa
- vivir en el área de Minneapolis/Saint Paul, Minnesota
Criterio de exclusión:
- peso en los rangos de bajo peso a normal bajo (IMC < 22) u obesidad mórbida (IMC > 35)
- trastorno alimentario actual o antecedentes de trastornos alimentarios
- diagnóstico actual de depresión mayor o trastorno psicótico
- diagnóstico actual de enfermedad cardiovascular o diabetes
- participación actual en un programa de pérdida de peso
- embarazo actual
- cirugía previa para bajar de peso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: seguimiento de peso semanal
Intervención conductual de pérdida de peso de 12 meses
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La intervención para todos los grupos seguirá un protocolo de pérdida de peso conductual estándar.
Los participantes se reunirán en grupos de hasta 20 personas; los grupos se reunirán semanalmente durante los primeros seis meses, luego quincenalmente durante dos meses y mensualmente durante los cuatro meses restantes del período de tratamiento de 12 meses.
El contenido de la sesión se centrará en el establecimiento de objetivos de comportamiento y la atención a la ingesta calórica y la actividad física.
Se les pedirá a los participantes que mantengan registros diarios de dieta y actividad física.
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COMPARADOR_ACTIVO: seguimiento diario del peso
Intervención conductual de pérdida de peso de 12 meses
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La intervención para todos los grupos seguirá un protocolo de pérdida de peso conductual estándar.
Los participantes se reunirán en grupos de hasta 20 personas; los grupos se reunirán semanalmente durante los primeros seis meses, luego quincenalmente durante dos meses y mensualmente durante los cuatro meses restantes del período de tratamiento de 12 meses.
El contenido de la sesión se centrará en el establecimiento de objetivos de comportamiento y la atención a la ingesta calórica y la actividad física.
Se les pedirá a los participantes que mantengan registros diarios de dieta y actividad física.
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COMPARADOR_ACTIVO: sin seguimiento de peso
Intervención conductual de pérdida de peso de 12 meses
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La intervención para todos los grupos seguirá un protocolo de pérdida de peso conductual estándar.
Los participantes se reunirán en grupos de hasta 20 personas; los grupos se reunirán semanalmente durante los primeros seis meses, luego quincenalmente durante dos meses y mensualmente durante los cuatro meses restantes del período de tratamiento de 12 meses.
El contenido de la sesión se centrará en el establecimiento de objetivos de comportamiento y la atención a la ingesta calórica y la actividad física.
Se les pedirá a los participantes que mantengan registros diarios de dieta y actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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El personal del estudio medirá el peso (en kilogramos) utilizando una báscula digital calibrada con los participantes vistiendo ropa ligera y sin zapatos.
El personal del estudio medirá la altura (en centímetros) en la línea de base solo con un estadiómetro portátil.
El IMC (kg/m2) se calculará a partir de estas medidas
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línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas demográficas
Periodo de tiempo: base
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La edad, el sexo, el estado civil, la situación laboral, el nivel de ingresos (categórico), la raza y el origen étnico se evaluarán mediante autoinforme al inicio
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base
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Seguimiento del peso y adherencia al autocontrol
Periodo de tiempo: a lo largo de la intervención
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Los datos de autocontrol sobre la dieta, la actividad física y el peso de los registros electrónicos o en papel serán registrados por los intervencionistas en cada sesión mediante la compilación de copias impresas de los registros electrónicos de sitios web respaldados por herramientas de control electrónico, y fotocopiando diarios en papel para los participantes sin herramientas de control electrónico. .
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a lo largo de la intervención
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Percepciones del seguimiento del peso
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Los participantes completan un cuestionario de 8 elementos para evaluar las creencias sobre su asignación de seguimiento de peso durante el estudio.
La medida pide a los participantes que califiquen el seguimiento de peso diario, semanal o nulo en términos de facilidad, nivel de interés, capacidad de recordar, conciencia, valor de recompensa, utilidad, comprensión y cuán motivados están para participar en la frecuencia de seguimiento de peso asignada.
Estos elementos miden aspectos de la fuerza de la señal y el valor motivacional, los cuales son importantes para el proceso de modificación del comportamiento dentro de un marco socioecológico (DiClemente et al., 2001; Elder et al., 2007)
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6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Obstáculos para el seguimiento del peso
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Para dilucidar los factores que pueden impedir la participación en el seguimiento del peso diario o semanal, los participantes completarán una evaluación de las barreras percibidas para el seguimiento del peso.
Los ítems para esta medida fueron adaptados de una medida de barreras para la dieta y el ejercicio desarrollada por un miembro del equipo de investigación y utilizada en numerosos estudios de pérdida de peso. Estos ítems brindarán retroalimentación sobre los factores que pueden interferir con el seguimiento del peso y brindarán orientación para la adaptación y uso de instrucciones de seguimiento del peso para futuras intervenciones.
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línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Autoeficacia para las conductas de pérdida de peso
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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La autoeficacia para la ingesta dietética, la actividad física y las conductas de seguimiento del peso se evaluarán utilizando una escala de 15 ítems desarrollada por miembros del equipo de investigación (Linde et al., 2006).
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línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Hábitos de salud de rutina
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses y 24 meses
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Los participantes completarán breves elementos de evaluación desarrollados para el estudio para evaluar el estado del tabaquismo, el comportamiento sedentario (ver televisión) y los días a la semana en los que participan en comportamientos de control de peso, incluida la supervisión de la dieta y la actividad física.
También se evaluará la frecuencia de seguimiento del peso (nunca, cada dos meses, mensual, semanal o diario) y la cantidad de básculas de peso corporal en el hogar.
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línea de base, 12 meses y 24 meses
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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El Diet History Questionnaire (DHQ, 2010) es un cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) que evalúa la ingesta habitual y el tamaño de las porciones de 124 alimentos.
Las respuestas se puntúan y analizan utilizando el software Diet*Calc patentado, que proporciona estimaciones válidas y razonables de la ingesta calórica y de macronutrientes en comparación con las administraciones recordadas de 24 horas (Millen et al., 2006) y protocolos FFQ alternativos (Subar et al., 2001) .
Un subconjunto de 168 participantes (50 %; 56 por condición de tratamiento) se asignará al azar al inicio del estudio a un protocolo de recordatorio dietético de 24 horas.
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línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Se administrará el Cuestionario de Actividad de Paffenbarger (PAQ; Paffenbarger et al., 1978) para proporcionar una estimación de las calorías gastadas por semana en actividades físicas de tiempo libre.
El PAQ se ha asociado con resultados de pérdida de peso en ensayos de intervención (p. ej., Harris et al., 1994).
Un subconjunto de 168 participantes (50 %; 56 por condición de tratamiento) se asignará al azar a un protocolo de acelerómetro de 7 días al inicio y 12 meses para mejorar la medición de la actividad física durante la pérdida de peso activa, para dilucidar cualquier cambio en el patrón diario de actividad que podría ocurrir durante la intervención.
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línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Imagen corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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La subescala Evaluación de la apariencia del Cuestionario multidimensional de relaciones corporales con uno mismo evaluará la imagen corporal.
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línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Autoestima
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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La escala de autoestima de Rosenberg (Rosenberg, 1979) calificará la autoestima global y se utilizará para realizar un seguimiento del bienestar durante el estudio.
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línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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El Inventario de depresión de Beck (BDI-II) evaluará los síntomas depresivos que pueden cambiar en el transcurso del período de estudio.
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línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) evaluará los síntomas de ansiedad que pueden cambiar durante el estudio.
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línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Estados de ánimo
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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El Programa de afecto positivo y negativo - Formulario ampliado (PANAS-X) se administrará como una evaluación momentánea del estado de ánimo durante las sesiones de intervención seleccionadas al azar.
La medida, que consta de 60 adjetivos que se califican en una escala de Likert de cinco puntos (de 1 = muy poco o nada a 5 = extremadamente), evalúa afecto positivo y negativo, emociones negativas básicas (miedo, hostilidad, culpa, tristeza ), emociones positivas básicas (jovialidad, seguridad en sí mismo, atención) y estados de ánimo adicionales (timidez, cansancio, serenidad, sorpresa).
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línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Eventos de la vida
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses y 24 meses
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La Encuesta de experiencias de vida (Sarason et al., 1978) evaluará una amplia gama de cambios y eventos de la vida que podrían afectar la participación en el seguimiento del peso u otras recomendaciones del estudio.
Esperamos que los participantes que respaldan una mayor cantidad de eventos estresantes de la vida tendrán una adherencia más pobre, serán menos capaces de mantener diarios de seguimiento y experimentarán un mayor afecto negativo en relación con aquellos con menos eventos de la vida durante el estudio (Dunkley et al., 2003). ; Sarason et al., 1978).
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línea de base, 12 meses y 24 meses
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Síntomas del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Las medidas utilizadas para evaluar a los participantes antes del ingreso al estudio se repetirán durante el ensayo para el seguimiento continuo.
Estos incluyen el Cuestionario sobre patrones de alimentación y peso para evaluar los atracones y el Cuestionario de detección de trastornos alimentarios SCOFF para evaluar la presencia de síntomas asociados con la anorexia o la bulimia.
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línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Linde, PhD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1106S01462
- 1R01DK093586 (NIH)
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