Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování hmotnosti a výsledky hubnutí: Stanovení standardu péče (Tracking)

30. října 2019 aktualizováno: University of Minnesota

K dosažení dlouhodobého cíle posílení behaviorálních programů hubnutí je účelem tohoto projektu otestovat vylepšené, denní pokyny pro sledování hmotnosti oproti současnému standardu péče (týdenní sledování hmotnosti) a alternativní způsob péče (žádné sledování hmotnosti). .

Vyšetřovatelé předpokládají, že denní sledování hmotnosti zvýší průběžné povědomí a zapojení do sledování příjmu stravy a fyzické aktivity, čímž se zlepší výsledky hubnutí. Ústřední hypotézou studie je, že denní sledování hmotnosti zlepší procesy a výsledky hubnutí ve srovnání s méně častým sledováním hmotnosti, bez nepříznivých účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem ke zhoubnému dosahu obezity a důkazům, že současná behaviorální léčba je při změně hmotnosti mírně účinná, je zásadní úsilí o upřesnění behaviorálních doporučení za účelem zlepšení intervencí při snižování hmotnosti. Frekvence sledování tělesné hmotnosti se představuje jako hlavní cíl pro zlepšení chování během hubnutí. Každodenní sebemonitorování (např. dietního příjmu a fyzické aktivity) je již dobře zavedené jako ústřední složka behaviorálního procesu hubnutí. Současným standardem péče v behaviorálním hubnutí s ohledem na vážení je však týdenní sledování hmotnosti a některé programy varují před jakýmkoli sledováním hmotnosti. Bylo navrženo, že časté sledování hmotnosti může mít negativní dopad na duševní zdraví a výsledky během hubnutí, ale existuje jen minimum údajů, které by tento problém řešily experimentálně v kontextu programu aktivního hubnutí. Pozorovací důkazy z behaviorálních testů kontroly hmotnosti a komunitních studií naznačují, že vyšší frekvence sledování hmotnosti je spojena s lepšími výsledky hmotnosti. Pro stanovení příčinné souvislosti mezi sledováním hmotnosti a výsledky hmotnosti a pro objasnění dopadu na duševní zdraví během hubnutí jsou zapotřebí silnější experimentální důkazy. K dosažení dlouhodobého cíle posílení behaviorálních programů hubnutí je účelem tohoto projektu otestovat vylepšenou, denní instrukci sledování hmotnosti proti současnému standardu péče (týdenní sledování hmotnosti) a alternativní model péče s velmi omezenými údaji. (žádné sledování hmotnosti). Při sledování cílů studie bude 336 dospělých s nadváhou a obezitou přijato a randomizováno do jedné ze tří 12měsíčních intervencí na snížení hmotnosti s 12měsíčním sledováním (celková doba studie 24 měsíců): standard péče (týdenní hmotnost sledování během hubnutí), vylepšený stav (denní sledování hmotnosti během hubnutí) nebo srovnávací stav (žádné sledování hmotnosti během hubnutí). Důvodem tohoto návrhu je, že v kontextu sociální ekologie a sociálně-kognitivního rámce změny chování přispěje posílení tohoto klíčového environmentálního prvku (tj. prostředí pro sledování hmotnosti) během hubnutí k úspěchu tím, že podpoří vlastní účinnost. toto kritické chování. Specifické cíle studie se budou snažit určit účinky frekvence sledování hmotnosti na proces a výsledky hubnutí a také objasnit účinky frekvence sledování hmotnosti na duševní zdraví během hubnutí. Tato studie bude mít očekávaný výsledek ve zvýšení standardu péče o hubnutí, což povede k lepší kontrole hmotnosti u dospělých s nadváhou a obezitou, a tím přímo zmírní dopad krize obezity na veřejné zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

339

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy a muži
  • 18-64 let
  • BMI mezi 25,0 a 39,9 kg/m2 (nadváha až obezita)
  • zájem o zapojení do programu hubnutí
  • mít doma počítač, e-mail a wifi připojení
  • žijí v Minneapolis/Saint Paul, oblast Minnesota

Kritéria vyloučení:

  • hmotnost v rozmezí podváhy až nízké normální (BMI < 22) nebo morbidně obézní (BMI > 35)
  • současná porucha příjmu potravy nebo anamnéza poruch příjmu potravy
  • současná diagnóza těžké deprese nebo psychotické poruchy
  • aktuální kardiovaskulární onemocnění nebo diagnóza diabetu
  • aktuální účast v programu hubnutí
  • současné těhotenství
  • předchozí operace na hubnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: týdenní sledování hmotnosti
12měsíční behaviorální zásah do hubnutí
Behaviorální: 12měsíční behaviorální zásah do hubnutí
Intervence pro všechny skupiny se bude řídit standardním behaviorálním protokolem o hubnutí. Účastníci se budou scházet ve skupinách do 20 osob; skupiny se budou scházet týdně po dobu prvních šesti měsíců, poté dvakrát týdně po dobu dvou měsíců a měsíčně po zbývající čtyři měsíce 12měsíčního léčebného období. Obsah relace bude zaměřen na stanovení behaviorálních cílů a pozornost na kalorický příjem a fyzickou aktivitu. Účastníci budou požádáni, aby si vedli denní záznamy o stravě a fyzické aktivitě.
ACTIVE_COMPARATOR: denní sledování hmotnosti
12měsíční behaviorální zásah do hubnutí
Behaviorální: 12měsíční behaviorální zásah do hubnutí
Intervence pro všechny skupiny se bude řídit standardním behaviorálním protokolem o hubnutí. Účastníci se budou scházet ve skupinách do 20 osob; skupiny se budou scházet týdně po dobu prvních šesti měsíců, poté dvakrát týdně po dobu dvou měsíců a měsíčně po zbývající čtyři měsíce 12měsíčního léčebného období. Obsah relace bude zaměřen na stanovení behaviorálních cílů a pozornost na kalorický příjem a fyzickou aktivitu. Účastníci budou požádáni, aby si vedli denní záznamy o stravě a fyzické aktivitě.
ACTIVE_COMPARATOR: žádné sledování hmotnosti
12měsíční behaviorální zásah do hubnutí
Behaviorální: 12měsíční behaviorální zásah do hubnutí
Intervence pro všechny skupiny se bude řídit standardním behaviorálním protokolem o hubnutí. Účastníci se budou scházet ve skupinách do 20 osob; skupiny se budou scházet týdně po dobu prvních šesti měsíců, poté dvakrát týdně po dobu dvou měsíců a měsíčně po zbývající čtyři měsíce 12měsíčního léčebného období. Obsah relace bude zaměřen na stanovení behaviorálních cílů a pozornost na kalorický příjem a fyzickou aktivitu. Účastníci budou požádáni, aby si vedli denní záznamy o stravě a fyzické aktivitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti v průběhu času
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Hmotnost (v kilogramech) bude změřena studijním personálem pomocí kalibrovaných digitálních vah s účastníky ve světlém oblečení a bez bot. Výška (v centimetrech) bude měřena studijním personálem na začátku pouze pomocí přenosného stadiometru. Z těchto měření bude vypočítán BMI (kg/m2).
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografická opatření
Časové okno: základní linie
Věk, pohlaví, rodinný stav, zaměstnanecký stav, úroveň příjmu (kategoriální), rasa a etnická příslušnost budou posouzeny na základě vlastní zprávy na začátku
základní linie
Sledování hmotnosti a vlastní sledování dodržování
Časové okno: po celou dobu zásahu
Samokontrolní údaje o stravě, fyzické aktivitě a hmotnosti z elektronických nebo papírových záznamů budou intervenčními pracovníky na každém zasedání zaznamenávat sestavením výtisků elektronických záznamů z webových stránek podporovaných elektronickými monitorovacími nástroji a kopírováním papírových deníků pro účastníky bez elektronických monitorovacích nástrojů. .
po celou dobu zásahu
Vnímání sledování hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Účastníci vyplní dotazník o 8 položkách, aby zhodnotili přesvědčení o jejich úkolu sledování hmotnosti během studie. Měření žádá účastníky, aby hodnotili denní, týdenní nebo žádné sledování hmotnosti z hlediska snadnosti, úrovně zájmu, schopnosti zapamatovat si, informovanosti, hodnoty odměny, užitečnosti, porozumění a toho, jak jsou motivováni zapojit se do přidělené frekvence sledování hmotnosti. Tyto položky měří aspekty síly podnětu a motivační hodnoty, které jsou oba důležité pro proces modifikace chování v sociálně-ekologickém rámci (DiClemente et al., 2001; Elder et al., 2007)
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Překážky pro sledování hmotnosti
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
K objasnění faktorů, které mohou bránit zapojení do denního nebo týdenního sledování hmotnosti, účastníci dokončí hodnocení vnímaných překážek sledování hmotnosti. Položky pro toto měření byly upraveny z míry překážek diety a cvičení vyvinuté členem výzkumného týmu a použité v četných studiích hubnutí. použití pokynů pro sledování hmotnosti pro budoucí zásahy.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Vlastní účinnost pro hubnutí
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Vlastní účinnost pro příjem stravy, fyzickou aktivitu a chování při sledování hmotnosti bude posuzována pomocí 15bodové škály vyvinuté členy výzkumného týmu (Linde et al., 2006).
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Rutinní zdravotní návyky
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců
Účastníci absolvují krátké screeningové položky vyvinuté pro studii k posouzení kuřáckého stavu, sedavého chování (sledování televize) a dnů v týdnu, kdy se zabývají chováním při kontrole hmotnosti, včetně sledování diety a fyzické aktivity. Posuzuje se také frekvence sledování hmotnosti (nikdy, každý druhý měsíc, měsíčně, týdně nebo denně) a počet domácích vah tělesné hmotnosti.
výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců
Dietní příjem
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
The Diet History Questionnaire (DHQ, 2010) je dotazník frekvence jídla (FFQ), který hodnotí obvyklý příjem a velikost porcí 124 potravin. Odpovědi jsou skórovány a analyzovány pomocí proprietárního softwaru Diet*Calc, který poskytuje rozumné a platné odhady příjmu makroživin a kalorií ve srovnání s 24hodinovým stažením (Millen et al., 2006) a alternativními protokoly FFQ (Subar et al., 2001). . Podskupina 168 účastníků (50 %; 56 na léčebný stav) bude na začátku randomizována do 24hodinového dietního protokolu.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Bude poskytnut Paffenbarger Activity Questionnaire (PAQ; Paffenbarger et al., 1978) s cílem poskytnout odhad kalorií spotřebovaných za týden při fyzických aktivitách ve volném čase. PAQ byl spojován s výsledky hubnutí v intervenčních studiích (např. Harris et al., 1994). Podskupina 168 účastníků (50 %; 56 na léčebný stav) bude randomizována do 7denního protokolu akcelerometru na začátku a 12 měsíců, aby se zlepšilo měření fyzické aktivity během aktivního hubnutí, aby se objasnily jakékoli změny v denním vzoru aktivity, které by mohly dojít během zásahu.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Obrázek těla
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Subškála Hodnocení vzhledu multidimenzionálního dotazníku Body-Self-Relations Questionnaire bude hodnotit tělesný obraz.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Sebevědomí
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Rosenbergova škála sebeúcty (Rosenberg, 1979) bude hodnotit globální sebevědomí a bude použita ke sledování pohody během studie.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Deprese
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Beck Depression Inventory (BDI-II) bude hodnotit symptomy deprese, které se mohou v průběhu období studie měnit.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Úzkost
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Beck Anxiety Inventory (BAI) posoudí symptomy úzkosti, které se mohou v průběhu studie měnit.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Stavy nálady
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Rozvrh pozitivních a negativních účinků – rozšířený formulář (PANAS-X) bude podáván jako momentální hodnocení nálady během náhodně vybraných intervenčních sezení. Míra skládající se z 60 přídavných jmen, která jsou hodnocena na pětibodové Likertově škále (od 1=velmi mírně nebo vůbec do 5=extrémně), hodnotí pozitivní a negativní afekt, základní negativní emoce (strach, nepřátelství, vina, smutek). ), základní pozitivní emoce (žoviálnost, sebejistota, pozornost) a další stavy nálady (stydlivost, únava, vyrovnanost, překvapení).
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Životní události
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců
Průzkum životních zkušeností (Sarason et al., 1978) posoudí širokou škálu životních změn a událostí, které by mohly ovlivnit účast na sledování hmotnosti nebo jiná doporučení studie. Očekáváme, že účastníci, kteří podporují větší počet stresujících životních událostí, budou mít horší adherenci, budou hůře schopni vést sledovací deníky a zaznamenají větší negativní vliv ve srovnání s těmi, kteří mají během studie méně životních událostí (Dunkley et al., 2003 Sarason a kol., 1978).
výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců
Příznaky poruchy příjmu potravy
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Opatření použitá ke screeningu účastníků před vstupem do studie budou během studie opakována za účelem průběžného sledování. Patří mezi ně Dotazník o stravovacích a hmotnostních vzorcích k posouzení záchvatovitého přejídání a Dotazník pro screening poruch příjmu potravy SCOFF k posouzení přítomnosti příznaků spojených s anorexií nebo bulimií.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Linde, PhD, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1106S01462
  • 1R01DK093586 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na 12měsíční behaviorální zásah do hubnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit