Súlykövetés és fogyás eredményei: A gondozási standard kialakítása (Tracking)
2019. október 30. frissítette: University of Minnesota
A magatartási súlycsökkentő programok erősítésének hosszú távú céljának elérése érdekében a projekt célja egy továbbfejlesztett, napi testsúlykövetési utasítás tesztelése a jelenlegi gondozási standarddal (heti súlykövetés) és egy alternatív gondozási móddal (nincs súlykövetés) .
A kutatók azt feltételezik, hogy a napi testsúlykövetés fokozza az étrenddel és a fizikai aktivitás monitorozásának folyamatos tudatosságát és elkötelezettségét, így javítva a fogyás eredményeit. A tanulmány központi hipotézise az, hogy a napi súlykövetés káros hatások nélkül javítja a fogyási folyamatokat és eredményeket a ritkább súlykövetéshez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tekintettel az elhízás káros mértékére és arra a bizonyítékra, hogy a jelenlegi viselkedési kezelések szerényen hatékonyak a testsúly megváltoztatásában, kulcsfontosságúak a viselkedési ajánlások finomítására irányuló erőfeszítések a súlycsökkentési beavatkozások javítása érdekében.
A testsúly követésének gyakorisága a fogyás során a viselkedés javításának elsődleges célpontja.
A napi önellenőrzés (pl. a táplálékbevitel és a fizikai aktivitás) már jól bevált, mint a viselkedési fogyás folyamatának központi eleme.
Mindazonáltal a súlyméréssel kapcsolatos viselkedési fogyás jelenlegi standardja a testsúly heti követése, és egyes programok óvakodnak minden súlykövetéstől.
Felmerült, hogy a gyakori testsúlykövetés negatív hatással lehet a mentális egészségre és a fogyás során elért eredményekre, de minimális adat áll rendelkezésre, amely kísérletileg kezeli ezt a problémát egy aktív fogyás program keretében.
A viselkedési súlykontroll-kísérletek és közösségi tanulmányok megfigyelési bizonyítékai arra utalnak, hogy a testtömeg-követés gyakrabban történő követése jobb súlyeredményekkel jár.
Erősebb kísérleti bizonyítékokra van szükség a súlykövetés és a súlykifejezések közötti ok-okozati összefüggés megállapításához, valamint a fogyás során a mentális egészségre gyakorolt hatások tisztázásához.
A magatartási súlycsökkentő programok erősítésének hosszú távú céljának elérése érdekében a projekt célja egy továbbfejlesztett, napi testsúlykövetési utasítás tesztelése a jelenlegi ápolási standarddal (heti súlykövetés), valamint egy alternatív ellátási modell nagyon korlátozott adatokkal. (nincs súlykövetés).
A tanulmány céljainak elérése érdekében 336 túlsúlyos és elhízott felnőttet toboroznak és véletlenszerűen besorolnak a három 12 hónapos súlycsökkentő beavatkozás egyikébe 12 hónapos követéssel (a vizsgálat teljes ideje 24 hónap): az ellátás színvonala (heti súly nyomon követés fogyás közben), fokozott állapot (napi súlykövetés fogyás közben) vagy összehasonlító állapot (nincs súlykövetés fogyás közben).
A javaslat mögött az az indoklás áll, hogy a társadalmi ökológia és a viselkedésváltozás társadalmi-kognitív keretei között ennek a kulcsfontosságú környezeti jellemzőnek (azaz a súlykövetési környezetnek) a fogyás során történő javítása hozzájárul a sikerhez azáltal, hogy elősegíti a testsúlycsökkentést. ezt a kritikus viselkedést.
A tanulmány konkrét céljai a súlykövetés gyakoriságának a fogyás folyamatára és kimenetelére gyakorolt hatásainak meghatározása, valamint a súlykövetés gyakoriságának a fogyás alatti mentális egészségre gyakorolt hatásainak tisztázása.
Ennek a tanulmánynak az lesz a várt eredménye, hogy javítja a fogyás kezelésének színvonalát, ami a túlsúlyos és elhízott felnőttek jobb testsúlykontrolljához vezet, és ezáltal közvetlenül mérsékli az elhízási válság közegészségügyi hatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
339
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nők és férfiak
- 18-64 éves korig
- BMI 25,0 és 39,9 kg/m2 között (túlsúlytól elhízottig)
- fogyókúrás programhoz való csatlakozás iránti érdeklődés
- legyen otthon számítógépe, e-mailje és wifi kapcsolata
- él a Minneapolis/Saint Paul, Minnesota környékén
Kizárási kritériumok:
- súly az alulsúlytól az alacsony normál (BMI < 22) vagy a kórosan elhízott (BMI > 35) tartományban
- jelenlegi étkezési zavar vagy evészavar a kórtörténetében
- jelenlegi súlyos depresszió vagy pszichotikus rendellenesség diagnózisa
- jelenlegi szív- és érrendszeri betegség vagy cukorbetegség diagnózisa
- jelenlegi részvétel egy fogyókúrás programban
- jelenlegi terhesség
- korábbi fogyókúrás műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: heti súlykövetés
12 hónapos viselkedési súlycsökkentő beavatkozás
|
A beavatkozás minden csoport esetében a szokásos viselkedési súlycsökkentési protokollt követi.
A résztvevők legfeljebb 20 fős csoportokban találkoznak; a csoportok hetente találkoznak az első hat hónapban, majd kéthetente két hónapon keresztül, és havonta a 12 hónapos kezelési időszak fennmaradó négy hónapjában.
A foglalkozások tartalma a viselkedési célok kitűzésére, valamint a kalóriabevitelre és a fizikai aktivitásra való figyelem középpontjába kerül.
A résztvevőknek napi étrendet és fizikai aktivitási naplót kell vezetniük.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: napi súlykövetés
12 hónapos viselkedési súlycsökkentő beavatkozás
|
A beavatkozás minden csoport esetében a szokásos viselkedési súlycsökkentési protokollt követi.
A résztvevők legfeljebb 20 fős csoportokban találkoznak; a csoportok hetente találkoznak az első hat hónapban, majd kéthetente két hónapon keresztül, és havonta a 12 hónapos kezelési időszak fennmaradó négy hónapjában.
A foglalkozások tartalma a viselkedési célok kitűzésére, valamint a kalóriabevitelre és a fizikai aktivitásra való figyelem középpontjába kerül.
A résztvevőknek napi étrendet és fizikai aktivitási naplót kell vezetniük.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nincs súlykövetés
12 hónapos viselkedési súlycsökkentő beavatkozás
|
A beavatkozás minden csoport esetében a szokásos viselkedési súlycsökkentési protokollt követi.
A résztvevők legfeljebb 20 fős csoportokban találkoznak; a csoportok hetente találkoznak az első hat hónapban, majd kéthetente két hónapon keresztül, és havonta a 12 hónapos kezelési időszak fennmaradó négy hónapjában.
A foglalkozások tartalma a viselkedési célok kitűzésére, valamint a kalóriabevitelre és a fizikai aktivitásra való figyelem középpontjába kerül.
A résztvevőknek napi étrendet és fizikai aktivitási naplót kell vezetniük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása az idő múlásával
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
A testsúlyt (kilogrammban) a vizsgálati személyzet kalibrált digitális mérleg segítségével méri meg, a résztvevők könnyű ruhát viselnek, cipő nélkül.
A magasságot (centiméterben) a tanulmányozó személyzet csak hordozható stadionmérővel méri meg az alapvonalon.
Ezekből a mérésekből számítják ki a BMI-t (kg/m2).
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai intézkedések
Időkeret: alapvonal
|
Az életkort, nemet, családi állapotot, foglalkoztatási státuszt, jövedelmi szintet (kategorikus), fajt és etnikai hovatartozást önbevallás alapján értékelik kiinduláskor.
|
alapvonal
|
|
Súlykövetés és önellenőrzés betartása
Időkeret: a beavatkozás során
|
Az elektronikus vagy papíralapú nyilvántartásból az étrendre, a fizikai aktivitásra és a testsúlyra vonatkozó önellenőrzési adatokat a beavatkozók minden ülés alkalmával rögzítik oly módon, hogy elektronikus felügyeleti eszközökkel támogatott weboldalakról nyomtatják ki az elektronikus feljegyzéseket, és fénymásolják az elektronikus megfigyelőeszközökkel nem rendelkező résztvevők papírnaplóit. .
|
a beavatkozás során
|
|
A súlykövetés felfogása
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
A résztvevők egy 8 elemből álló kérdőívet töltenek ki, hogy felmérjék a súlykövetési feladatukkal kapcsolatos vélekedéseiket a vizsgálat során.
Az intézkedés arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék a napi, heti vagy semmilyen súlykövetést a könnyűség, az érdeklődési szint, az emlékezés képessége, a tudatosság, a jutalomérték, a hasznosság, a megértés, valamint az, hogy mennyire motiváltak a számukra kijelölt súlykövetési gyakorisággal.
Ezek a tételek a jelzések erejének és a motivációs értéknek a szempontjait mérik, amelyek mindkettő fontos a viselkedésmódosítás folyamatában a társadalmi-ökológiai kereteken belül (DiClemente et al., 2001; Elder és mtsai, 2007).
|
6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
A súlykövetés akadályai
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
A napi vagy heti súlykövetésben való részvételt akadályozó tényezők tisztázása érdekében a résztvevők elvégzik a súlykövetés észlelt akadályainak felmérését.
Az ehhez a mérőszámhoz tartozó elemeket a kutatócsoport egyik tagja által kidolgozott, az étrend és a testmozgás akadályainak méréséből alakították ki, és számos súlycsökkentési tanulmányban felhasználták. Ezek a tételek visszajelzést adnak azokról a tényezőkről, amelyek zavarhatják a súlykövetést, és útmutatást adnak az alkalmazkodáshoz és az alkalmazkodáshoz. súlykövetési utasítások használata a jövőbeni beavatkozásokhoz.
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
Önhatékonyság a súlycsökkentő magatartásokhoz
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
A táplálékbevitel, a fizikai aktivitás és a testsúlykövető viselkedés önhatékonyságát a kutatócsoport tagjai által kidolgozott 15 tételes skála segítségével értékelik (Linde és mtsai, 2006).
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
Rutin egészségügyi szokások
Időkeret: alapvonal, 12 hónap és 24 hónap
|
A résztvevők elvégzik a tanulmányhoz kifejlesztett rövid szűrési tételeket, hogy felmérjék a dohányzási állapotot, az ülő viselkedést (televíziónézést), valamint a hetente súlykontroll magatartást, beleértve az étrendet és a fizikai aktivitás megfigyelését.
A súlykövetés gyakoriságát (soha, minden második hónapban, havonta, hetente vagy naponta) és az otthoni testsúlymérlegek számát is értékelni fogják.
|
alapvonal, 12 hónap és 24 hónap
|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
A Diet History Questionnaire (DHQ, 2010) egy étkezési gyakorisági kérdőív (FFQ), amely 124 étel szokásos bevitelét és adagméretét méri fel.
A válaszokat a védett Diet*Calc szoftverrel pontozzák és elemzik, amely ésszerű és érvényes becsléseket ad a makrotápanyag- és kalóriabevitelről a 24 órás visszahívási beadással (Millen et al., 2006) és az alternatív FFQ protokollokkal (Subar et al., 2001) összehasonlítva. .
Egy 168 résztvevőből álló részhalmazt (50%; kezelési állapotonként 56) a kiinduláskor véletlenszerűen besorolnak egy 24 órás étrend-visszahívási protokollba.
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
A Paffenbarger Activity Questionnaire (PAQ; Paffenbarger et al., 1978) segítségével megbecsülik a szabadidős fizikai tevékenységekben hetente elköltött kalóriákat.
A PAQ-t az intervenciós vizsgálatok során összefüggésbe hozták a fogyás eredményeivel (például Harris és mtsai, 1994).
Egy 168 résztvevőből álló részhalmazt (50%; kezelési állapotonként 56) véletlenszerűen besorolnak egy 7 napos gyorsulásmérő protokollba a kiinduláskor és 12 hónapig, hogy javítsák a fizikai aktivitás mérését az aktív fogyás során, hogy tisztázzák a napi aktivitási mintázatban bekövetkező esetleges változásokat beavatkozás során fordulnak elő.
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
Testkép
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
A Multidimenzionális Test-önkapcsolatok Kérdőív Megjelenés Értékelés alskálája a testképet fogja felmérni.
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
Önbecsülés
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
A Rosenberg Self-Steem Scale (Rosenberg, 1979) a globális önbecsülést értékeli, és a jólét nyomon követésére szolgál a tanulmány során.
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
Depresszió
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
A Beck Depression Inventory (BDI-II) felméri azokat a depressziós tüneteket, amelyek a vizsgálati időszak során változhatnak.
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
Szorongás
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
A Beck Anxiety Inventory (BAI) felméri azokat a szorongásos tüneteket, amelyek a vizsgálat során megváltozhatnak.
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
Hangulati állapotok
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
A pozitív és negatív hatások ütemezése – kiterjesztett űrlap (PANAS-X) a hangulat pillanatnyi értékeléseként kerül beadásra a véletlenszerűen kiválasztott beavatkozások során.
A 60 jelzőből álló mérőszám, amelyeket egy ötfokú Likert-skálán (1-től nagyon enyhén vagy egyáltalán nem egészen 5-ig = rendkívül erősen) értékelnek, a pozitív és negatív érzelmeket, az alapvető negatív érzelmeket (félelem, ellenségeskedés, bűntudat, szomorúság) értékeli. ), alapvető pozitív érzelmek (vidámság, magabiztosság, figyelmesség), és további hangulati állapotok (félénkség, fáradtság, derű, meglepetés).
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
Életesemeny
Időkeret: alapvonal, 12 hónap és 24 hónap
|
Az élettapasztalatok felmérése (Sarason et al., 1978) az életben bekövetkezett változások és események széles körét értékeli, amelyek befolyásolhatják a súlykövetésben vagy más tanulmányi ajánlásokban való részvételt.
Arra számítunk, hogy azok a résztvevők, akik több stresszes életeseményt támogatnak, gyengébb adherenciával rendelkeznek, kevésbé lesznek képesek nyomon követési naplót vezetni, és nagyobb negatív hatást fognak tapasztalni, mint azok, akiknek kevesebb életeseményük volt a vizsgálat során (Dunkley et al., 2003). Sarason és munkatársai, 1978).
|
alapvonal, 12 hónap és 24 hónap
|
|
Az étkezési zavar tünetei
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
A vizsgálatba való belépés előtt a résztvevők szűrésére használt intézkedéseket a folyamatos monitorozás érdekében meg kell ismételni a vizsgálat során.
Ezek közé tartozik az étkezési és súlymintázatok kérdőíve a falás mértékének felmérésére, valamint a SCOFF Eating Disorder Screening Questionnaire az anorexiával vagy bulimiával kapcsolatos tünetek meglétének felmérésére.
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Linde, PhD, University of Minnesota
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1106S01462
- 1R01DK093586 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .