Gewichtsregistratie en resultaten van gewichtsverlies: vaststelling van de zorgstandaard (Tracking)
30 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Minnesota
Om het langetermijndoel van het versterken van programma's voor gewichtsverlies op basis van gedrag te bereiken, is het doel van dit project om een verbeterde, dagelijkse gewichtsregistratie-instructie te testen tegen de huidige zorgstandaard (wekelijkse gewichtsregistratie) en een alternatieve zorgmethode (geen gewichtsregistratie). .
De onderzoekers veronderstellen dat het dagelijks volgen van het gewicht het voortdurende bewustzijn van en betrokkenheid bij de inname van voeding en het monitoren van lichaamsbeweging zal vergroten, waardoor de resultaten op het gebied van gewichtsverlies worden verbeterd. De centrale hypothese van de studie is dat het dagelijks volgen van het gewicht de processen en resultaten van het afvallen zal verbeteren ten opzichte van minder frequente gewichtsregistratie, zonder nadelige effecten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezien het verderfelijke bereik van obesitas en het bewijs dat de huidige gedragsbehandelingen bescheiden effectief zijn bij het veranderen van gewicht, zijn inspanningen om gedragsaanbevelingen te verfijnen om interventies voor gewichtsverlies te verbeteren van cruciaal belang.
Frequentie van het volgen van het lichaamsgewicht presenteert zichzelf als een belangrijk doelwit voor gedragsverbetering tijdens gewichtsverlies.
Dagelijkse zelfcontrole (bijv. van de inname via de voeding en lichaamsbeweging) is al goed ingeburgerd als een centraal onderdeel van het gedragsmatige gewichtsverliesproces.
De huidige standaard van zorg bij gedragsmatig gewichtsverlies met betrekking tot wegen is echter wekelijkse gewichtsregistratie, en sommige programma's waarschuwen tegen elke gewichtsregistratie.
Er is gesuggereerd dat frequente gewichtscontrole een negatieve invloed kan hebben op de geestelijke gezondheid en de resultaten tijdens gewichtsverlies, maar er zijn minimale gegevens die deze zorg experimenteel aanpakken in de context van een actief programma voor gewichtsverlies.
Observationeel bewijs uit onderzoeken naar gedragsmatige gewichtsbeheersing en gemeenschapsonderzoeken suggereert dat een grotere frequentie van het volgen van het gewicht geassocieerd is met betere gewichtsresultaten.
Er is sterker experimenteel bewijs nodig om een oorzakelijk verband vast te stellen tussen gewichtsregistratie en gewichtsresultaten en om de impact op de geestelijke gezondheid tijdens gewichtsverlies op te helderen.
Om het langetermijndoel van het versterken van programma's voor gewichtsverlies op basis van gedrag te bereiken, is het doel van dit project om een verbeterde, dagelijkse instructie voor gewichtsregistratie te testen tegen de huidige zorgstandaard (wekelijkse gewichtsregistratie) en een alternatief zorgmodel met zeer beperkte gegevens. (geen gewichtsregistratie).
Om de studiedoelen na te streven, zullen 336 volwassenen met overgewicht en obesitas worden gerekruteerd en gerandomiseerd naar een van de drie interventies voor gewichtsverlies van 12 maanden met een follow-up van 12 maanden (24 maanden totale studietijd): de zorgstandaard (wekelijks gewicht volgen tijdens gewichtsverlies), een verbeterde conditie (dagelijks gewicht volgen tijdens gewichtsverlies), of een vergelijkingsconditie (geen gewicht volgen tijdens gewichtsverlies).
De grondgedachte achter dit voorstel is dat binnen de context van sociale ecologie en een sociaal-cognitief raamwerk van gedragsverandering, verbetering van dit belangrijke omgevingskenmerk (d.w.z. de omgeving voor het volgen van het gewicht) tijdens gewichtsverlies zal bijdragen aan succes door het bevorderen van zelfredzaamheid voor dit kritische gedrag.
Specifieke doelstellingen van de studie zijn het bepalen van de effecten van de frequentie van het volgen van het gewicht op het proces en de resultaten van het gewichtsverlies, en het ophelderen van de effecten van de frequentie van het volgen van het gewicht op de geestelijke gezondheid tijdens het afvallen.
Deze studie zal naar verwachting leiden tot een verbetering van de zorgstandaard voor gewichtsverlies, wat zal leiden tot een betere gewichtsbeheersing bij volwassenen met overgewicht en obesitas en daarmee de gevolgen voor de volksgezondheid van de obesitascrisis direct zal verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
339
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen en mannen
- 18-64 jaar
- BMI tussen 25,0 en 39,9 kg/m2 (overgewicht tot obesitas)
- interesse om deel te nemen aan een afslankprogramma
- thuis een computer, e-mail en wifi-verbinding hebben
- woon in de omgeving van Minneapolis / Saint Paul, Minnesota
Uitsluitingscriteria:
- gewicht in het bereik ondergewicht tot laag normaal (BMI < 22) of morbide obesitas (BMI > 35)
- huidige eetstoornis of voorgeschiedenis van eetstoornissen
- huidige diagnose van ernstige depressie of psychotische stoornis
- huidige diagnose van hart- en vaatziekten of diabetes
- huidige deelname aan een afslankprogramma
- huidige zwangerschap
- eerdere operatie voor gewichtsverlies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: wekelijkse gewichtscontrole
Interventie voor gedragsmatig gewichtsverlies van 12 maanden
|
De interventie voor alle groepen volgt een standaardprotocol voor gewichtsverlies.
Deelnemers ontmoeten elkaar in groepen van maximaal 20 personen; De groepen komen de eerste zes maanden wekelijks bijeen, daarna tweewekelijks gedurende twee maanden en maandelijks gedurende de resterende vier maanden van de behandelperiode van 12 maanden.
De inhoud van de sessie zal gericht zijn op het stellen van gedragsdoelen en aandacht voor calorie-inname en fysieke activiteit.
Deelnemers wordt gevraagd om dagelijkse voedings- en lichaamsbewegingslogboeken bij te houden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dagelijkse gewichtsregistratie
Interventie voor gedragsmatig gewichtsverlies van 12 maanden
|
De interventie voor alle groepen volgt een standaardprotocol voor gewichtsverlies.
Deelnemers ontmoeten elkaar in groepen van maximaal 20 personen; De groepen komen de eerste zes maanden wekelijks bijeen, daarna tweewekelijks gedurende twee maanden en maandelijks gedurende de resterende vier maanden van de behandelperiode van 12 maanden.
De inhoud van de sessie zal gericht zijn op het stellen van gedragsdoelen en aandacht voor calorie-inname en fysieke activiteit.
Deelnemers wordt gevraagd om dagelijkse voedings- en lichaamsbewegingslogboeken bij te houden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: geen gewichtsregistratie
Interventie voor gedragsmatig gewichtsverlies van 12 maanden
|
De interventie voor alle groepen volgt een standaardprotocol voor gewichtsverlies.
Deelnemers ontmoeten elkaar in groepen van maximaal 20 personen; De groepen komen de eerste zes maanden wekelijks bijeen, daarna tweewekelijks gedurende twee maanden en maandelijks gedurende de resterende vier maanden van de behandelperiode van 12 maanden.
De inhoud van de sessie zal gericht zijn op het stellen van gedragsdoelen en aandacht voor calorie-inname en fysieke activiteit.
Deelnemers wordt gevraagd om dagelijkse voedings- en lichaamsbewegingslogboeken bij te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht in de loop van de tijd
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Het gewicht (in kilogrammen) wordt gemeten door het onderzoekspersoneel met behulp van een gekalibreerde digitale weegschaal waarbij de deelnemers lichte kleding dragen en geen schoenen.
De lengte (in centimeters) wordt gemeten door het onderzoekspersoneel bij aanvang, alleen met behulp van een draagbare stadiometer.
Uit deze metingen wordt de BMI (kg/m2) berekend
|
baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische maatregelen
Tijdsspanne: basislijn
|
Leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, arbeidsstatus, inkomensniveau (categorisch), ras en etniciteit worden beoordeeld door zelfrapportage bij baseline
|
basislijn
|
|
Gewichtsregistratie en naleving van zelfcontrole
Tijdsspanne: gedurende de gehele tussenkomst
|
Zelfcontrolegegevens over voeding, fysieke activiteit en gewicht uit elektronische of papieren dossiers zullen bij elke sessie door interventionisten worden vastgelegd door afdrukken van elektronische dossiers van websites samen te stellen die worden ondersteund door elektronische monitoringtools, en door papieren dagboeken te kopiëren voor deelnemers zonder elektronische monitoringtools .
|
gedurende de gehele tussenkomst
|
|
Percepties van gewichtsregistratie
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Deelnemers vullen een vragenlijst van 8 items in om hun opvattingen over hun gewichtstoewijzing tijdens het onderzoek te beoordelen.
De meting vraagt deelnemers om dagelijkse, wekelijkse of geen gewichtsregistratie te beoordelen in termen van gemak, interesse, vermogen om te onthouden, bewustzijn, beloningswaarde, bruikbaarheid, begrip en hoe gemotiveerd ze zijn om deel te nemen aan de hun toegewezen gewichtsvolgfrequentie.
Deze items meten aspecten van cue-kracht en motiverende waarde, die beide belangrijk zijn voor het proces van gedragsverandering binnen een sociaal-ecologisch kader (DiClemente et al., 2001; Elder et al., 2007).
|
6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
Belemmeringen voor gewichtsregistratie
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Om factoren op te helderen die de betrokkenheid bij het dagelijks of wekelijks bijhouden van het gewicht kunnen belemmeren, zullen de deelnemers een beoordeling maken van waargenomen belemmeringen voor het bijhouden van het gewicht.
Items voor deze meting zijn aangepast van een meting van barrières voor voeding en lichaamsbeweging, ontwikkeld door een lid van het onderzoeksteam en gebruikt in tal van onderzoeken naar gewichtsverlies. gebruik van instructies voor het volgen van het gewicht voor toekomstige interventies.
|
baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit voor gewichtsverliesgedrag
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Zelfeffectiviteit voor inname via de voeding, lichaamsbeweging en gewichtscontrolegedrag zal worden beoordeeld met behulp van een schaal van 15 items die is ontwikkeld door leden van het onderzoeksteam (Linde et al., 2006).
|
baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
Routinematige gezondheidsgewoonten
Tijdsspanne: baseline, 12 maanden en 24 maanden
|
Deelnemers zullen korte screeningitems voltooien die voor het onderzoek zijn ontwikkeld om de rookstatus, sedentair gedrag (televisiekijken) en dagen per week van gedragsbeheersing voor gewichtsbeheersing te beoordelen, inclusief monitoring van voeding en lichaamsbeweging.
De frequentie van het volgen van het gewicht (nooit, om de maand, maandelijks, wekelijks of dagelijks) en het aantal lichaamsgewichtweegschalen thuis zullen ook worden beoordeeld.
|
baseline, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Dieetinname
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
De Diet History Questionnaire (DHQ, 2010) is een voedselfrequentievragenlijst (FFQ) die de gebruikelijke inname en portiegrootte van 124 voedingsmiddelen beoordeelt.
Reacties worden gescoord en geanalyseerd met behulp van eigen Diet*Calc-software, die redelijke en geldige schattingen geeft van macronutriënten- en calorie-inname in vergelijking met 24-uurs recall-toedieningen (Millen et al., 2006) en alternatieve FFQ-protocollen (Subar et al., 2001) .
Een subset van 168 deelnemers (50%; 56 per behandelingsconditie) zal bij baseline worden gerandomiseerd naar een 24-uurs dieetherinneringsprotocol.
|
baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
De Paffenbarger Activity Questionnaire (PAQ; Paffenbarger et al., 1978) zal worden afgenomen om een schatting te geven van het aantal calorieën dat per week wordt verbruikt tijdens fysieke activiteiten in de vrije tijd.
De PAQ is in verband gebracht met resultaten van gewichtsverlies in interventieonderzoeken (bijv. Harris et al., 1994).
Een subgroep van 168 deelnemers (50%; 56 per behandelingsconditie) zal worden gerandomiseerd naar een 7-daags accelerometer-protocol bij aanvang en 12 maanden om de meting van fysieke activiteit tijdens actief gewichtsverlies te verbeteren, om eventuele veranderingen in het dagelijkse activiteitenpatroon op te helderen die zouden kunnen optreden. gebeuren tijdens de interventie.
|
baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
Lichaamsbeeld
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
De subschaal Appearance Evaluation van de Multidimensional Body-Self-Relations Questionnaire beoordeelt het lichaamsbeeld.
|
baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
De Rosenberg Self-Esteem Scale (Rosenberg, 1979) zal het wereldwijde gevoel van eigenwaarde beoordelen en zal worden gebruikt om het welzijn tijdens het onderzoek te meten.
|
baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
Depressie
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
De Beck Depression Inventory (BDI-II) beoordeelt depressieve symptomen die in de loop van de onderzoeksperiode kunnen veranderen.
|
baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
Spanning
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
De Beck Anxiety Inventory (BAI) zal angstsymptomen beoordelen die tijdens het onderzoek kunnen veranderen.
|
baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
Gemoedstoestanden
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Het Positive and Negative Affect Schedule - Expanded Form (PANAS-X) wordt afgenomen als een tijdelijke beoordeling van de stemming tijdens willekeurig geselecteerde interventiesessies.
De maatstaf, bestaande uit 60 bijvoeglijke naamwoorden die worden beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal (van 1=heel weinig of helemaal niet tot 5=extreem), beoordeelt positief en negatief affect, elementaire negatieve emoties (angst, vijandigheid, schuldgevoel, verdriet). ), positieve basisemoties (jovialiteit, zelfverzekerdheid, oplettendheid) en aanvullende gemoedstoestanden (verlegenheid, vermoeidheid, sereniteit, verrassing).
|
baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
|
Levensgebeurtenissen
Tijdsspanne: baseline, 12 maanden en 24 maanden
|
De Life Experiences Survey (Sarason et al., 1978) zal een breed scala aan levensveranderingen en -gebeurtenissen beoordelen die van invloed kunnen zijn op deelname aan gewichtscontrole of andere onderzoeksaanbevelingen.
We verwachten dat deelnemers die een groter aantal stressvolle levensgebeurtenissen onderschrijven, minder therapietrouw zullen zijn, minder in staat zullen zijn om dagboeken bij te houden en een groter negatief affect zullen ervaren in vergelijking met deelnemers met minder levensgebeurtenissen tijdens het onderzoek (Dunkley et al., 2003). Sarason et al., 1978).
|
baseline, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Eetstoornis Symptomen
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Maatregelen die worden gebruikt om deelnemers te screenen voordat ze aan de studie beginnen, zullen tijdens de proef worden herhaald voor voortdurende monitoring.
Deze omvatten de vragenlijst over eet- en gewichtspatronen om eetbuien te beoordelen, en de SCOFF-vragenlijst voor screening op eetstoornissen om de aanwezigheid van symptomen die verband houden met anorexia of boulimia te beoordelen.
|
baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Linde, PhD, University of Minnesota
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1106S01462
- 1R01DK093586 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .