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EGFR変異のあるNSCLC患者におけるAUY922対ペメトレキセドまたはドセタキセルの有効性を評価するための非盲検ランダム化第II相試験

2019年7月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

以前の EGFR TKI 治療で進行した EGFR 変異を有する NSCLC 患者における AUY922 とペメトレキセドまたはドセタキセルの有効性を評価するための多施設共同、非盲検、ランダム化第 II 相試験

この研究の目的は、腫瘍にEGFR変異がある患者において、AUY922が化学療法剤のドセタキセルまたはペメトレキセドと比較して優れた有効性を有するかどうかを判断することでした。

この研究の主な目的は、AUY922 を静脈内投与した場合の有効性を比較することでした。腫瘍にEGFR活性化変異があり、EGFR TKIに対する耐性を発現した進行NSCLC成人患者を対象に、週1回のスケジュールで70 mg/m2のドセタキセルまたはペメトレキセドを投与した。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center Dept.of Cedars-Sinai Med. Ctr.
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. SC
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
        • University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center Univ Wisc 5
  • イギリス
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • MB
      • Monza、MB、イタリア、20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20133
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma、PR、イタリア、43100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano、TO、イタリア、10043
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo、ノルウェー、NO-0424
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Creteil、フランス、94000
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20、Bouches Du Rhone、フランス、13915
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80 952
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang、Taoyuan/ Taiwan ROC、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、06351
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul、Seocho Gu、大韓民国、06591
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Tokyo
      • Koto ku、Tokyo、日本、135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学的または細胞学的に証明された、局所進行性（併用療法が適さないステージIIIB）または再発または転移性（ステージIV）の非小細胞肺癌を有する患者。

  2. 患者の腫瘍にはEGFR遺伝子変異がなければなりません。 これは、次のいずれかによって文書化されたソースである可能性があります。

    • 患者の腫瘍に過去に EGFR 活性化変異があったことを示す病理報告書を提供します。

    または：

    • アーカイブ腫瘍または新鮮なベースライン生検腫瘍組織で検査 (局所または中心) を実行し、EGFR 活性化変異の存在を示します。

  3. 患者は、以前のEGFR TKI（例： エルロチニブまたはゲフィチニブ）の投与後、RECIST に従って記録された進行。
  4. 患者は事前にプラチナを含む治療を受けていなければなりません。
  5. WHOのパフォーマンスステータスは0-1

除外基準:

  1. 進行性疾患に対してこれまでに2ライン以上の抗腫瘍療法を受けた患者。 研究登録の6か月以上前にネオアジュバントまたはアジュバント治療として投与された化学療法は、この研究の目的では前治療とはみなされません。
  2. 脊髄圧迫の証拠またはCNS転移の現在の証拠。 脳のCT/MRI検査は必須です。 注：放射線またはガンマナイフ手術によるCNS転移の治療を受けており、少なくとも2か月間症状が安定しており、高用量のコルチコステロイドの投与を中止した患者は、プロトコールへの参加資格がある。
  3. HSP90阻害剤による治療歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AUY922アーム

参加者は 2 つの治療群のうちの 1 つに 1:1 の比率で割り当てられました。 ここは治験薬部門でした。

AUY922は毎週投与されることになっていた。
薬：AUY922
AUY922は静脈内投与される予定だった。 病気の進行、死亡、またはその他の理由で治験治療が中止されるまで、週に 1 回 70 mg/m2 を投与します。
アクティブコンパレータ：化学療法アーム

参加者は 2 つの治療群のうちの 1 つに 1:1 の比率で割り当てられました。 これは制御アームの麻薬アームでした。

ペメトレキセドまたはドセタキセルは3週間に1回投与されることになっていました。
薬：ドセタキセル
ドセタキセルは静脈内投与される予定だった。 進行または許容できない毒性が生じるまで、75 mg/m2 で 3 週間に 1 回
他の名前：
  • タキソテール
薬：ペメトレキセド
ペメトレキセドは、進行または許容できない毒性が発現するまで、3週間に1回、500 mg/m2で投与されることになっていました。
他の名前：
  • アリムタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：16ヶ月
AUY922の治療と比較対照のペメトレキセドまたはドセタキセルの間でPFSを比較しました。 RECIST 1.1に基づく現地医師の評価に基づく無増悪生存期間（PFS）は、無作為化/治療開始日から、何らかの原因による最初に記録された進行または死亡として定義される事象の日までの期間でした。 患者にイベントがなかった場合、無増悪生存期間は、最後に適切な腫瘍評価を行った日に打ち切られます。 進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準（RECIST v1.1）を使用して、標的病変の最長直径の合計の20％増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されました。病変
16ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：16ヶ月
ORRは治療群間で比較されることになった。 ORR は、固形腫瘍基準 1.1 における反応評価基準 (RECIST 1.1) に基づく現地医師の評価に基づくものとした。 標的病変のこの基準に従って、MRI によって評価されます: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な反応 (OR) = CR + PR。このアウトカム指標は当初、最大 24 か月まで分析される予定でした。 IAにおけるDMCの勧告は、研究を無駄であるとして中止することであった。 その結果、その時点ですべての有効性評価の収集が停止されました。
16ヶ月
全体的な生存 (OS)
時間枠：ランダム化から死亡まで、そして死亡まで
OS は、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 分析のカットオフ日までに死亡が観察されなかった場合、OS は患者が生存していたことが判明した最後の日付で打ち切られることになっていました。
ランダム化から死亡まで、そして死亡まで
疾病制御率 (DCR)
時間枠：ベースライン、病気が進行するまでの最大 24 か月
DCR の期間は治療群間で比較されます。 DCR の期間は、RECIST 1.1 に基づく現地調査員の評価に基づきます。
ベースライン、病気が進行するまでの最大 24 か月
応答までの時間 (TRR)
時間枠：ベースライン、病気が進行するまでの最大 24 か月
TTR は治療群間で比較することでした。 TTR は、RECIST 1.1 に基づく現地調査員の評価に基づくことになっていました。
ベースライン、病気が進行するまでの最大 24 か月
反応期間 (DOR)
時間枠：ベースライン、病気が進行するまでの最大 24 か月
DOR は治療群間で比較されます。 DOR は、RECIST 1.1 に基づく現地調査員の評価に基づいて決定されます。
ベースライン、病気が進行するまでの最大 24 か月
有害事象（AE）の発生率
時間枠：ベースライン、病気が進行するまでの最大 24 か月
化学療法剤ペメトレキセドまたはドセタキセルと比較したAUY922の安全性および忍容性を評価する。
ベースライン、病気が進行するまでの最大 24 か月
検査パラメータの変更
時間枠：ベースライン、病気が進行するまでの最大 24 か月
血液学および化学の値、バイタルサイン、心電図 (ECG)、投与の中断、減量および投与強度の変化。
ベースライン、病気が進行するまでの最大 24 か月
進行までの時間 (TTP)
時間枠：ベースライン、病気が進行するまでの最大 24 か月
TTP は治療群間で比較されます。 TTP は、RECIST 1.1 に基づく現地調査員の評価に基づきます。
ベースライン、病気が進行するまでの最大 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年11月23日

一次修了 (実際)

2015年11月4日

研究の完了 (実際)

2015年11月4日

試験登録日

最初に提出

2012年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月11日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAUY922A2207
  • 2012-001050-25 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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