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Un estudio de fase II aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia de AUY922 frente a pemetrexed o docetaxel en pacientes con NSCLC con mutaciones en EGFR

11 de julio de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase II multicéntrico, abierto, aleatorizado para evaluar la eficacia de AUY922 frente a pemetrexed o docetaxel en pacientes con NSCLC con mutaciones en EGFR que han progresado con un tratamiento previo con inhibidores de la tirosina quinasa de EGFR

El propósito de este estudio fue determinar si AUY922 tenía una eficacia superior en comparación con los agentes de quimioterapia docetaxel o pemetrexed en pacientes cuyo tumor tenía mutaciones en EGFR.

El propósito principal de este estudio fue comparar la eficacia de AUY922, cuando se administró i.v. en un programa de una vez por semana a 70 mg/m2, versus docetaxel o pemetrexed en pacientes adultos con NSCLC avanzado, cuyos tumores albergaban mutaciones activadoras de EGFR y habían desarrollado resistencia a EGFR TKI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corea, república de, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Dept.of Cedars-Sinai Med. Ctr.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. SC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center Univ Wisc 5
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Francia, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japón, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Noruega, NO-0424
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80 952
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Taiwán, 33305
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado documentado histológica o citológicamente (estadio IIIB que no son susceptibles de tratamiento de modalidad combinada) o recurrente o metastásico (estadio IV).

  2. Los pacientes deben tener una mutación del gen EGFR en sus tumores. Esto puede ser fuente - documentado por uno de los siguientes:

    • Proporcione un informe patológico que indique que el tumor del paciente tuvo una mutación activadora de EGFR en el pasado.

    O:

    • Realice pruebas (locales o centrales) en un tumor de archivo o en un tejido tumoral de biopsia inicial fresco para mostrar la presencia de una mutación activadora de EGFR.

  3. Los pacientes deben tener un beneficio clínico documentado (RC, PR o pacientes con SD durante 6 meses o más) en EGFR TKI previo (p. erlotinib o gefitinib) seguido de progresión documentada según RECIST.
  4. Los pacientes deben haber recibido tratamiento previo que contenga platino.
  5. Estado funcional de la OMS de 0-1

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que han recibido más de dos líneas previas de terapia antineoplásica para enfermedad avanzada. La quimioterapia administrada como tratamiento neoadyuvante o adyuvante más de seis meses antes de la inscripción en el estudio no se considera una línea de terapia previa para los fines de este estudio.
  2. Evidencia de compresión de la médula espinal o evidencia actual de metástasis en el SNC. La exploración por TC/RM del cerebro es obligatoria. Nota: Los pacientes que hayan sido tratados por metástasis del SNC mediante radiación o cirugía con bisturí de rayos gamma, que hayan estado estables durante al menos 2 meses y hayan interrumpido las dosis altas de corticosteroides serán elegibles para participar en el protocolo.
  3. Tratamiento previo con un inhibidor de HSP90

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo AUY922

Los participantes fueron asignados a uno de los dos brazos de tratamiento en una proporción de 1:1. Este era el brazo de drogas en investigación.

AUY922 debía administrarse semanalmente.
Droga: AUY922
AUY922 debía administrarse por vía i.v. una vez a la semana a 70 mg/m2 hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o cualquier otro motivo para interrumpir el tratamiento del estudio.
Comparador activo: brazo de quimioterapia

Los participantes fueron asignados a uno de los dos brazos de tratamiento en una proporción de 1:1. Este era el brazo de drogas del brazo de control.

Pemetrexed o docetaxel debían administrarse una vez cada tres semanas.
Droga: Docetaxel
El docetaxel debía administrarse i.v. una vez cada 3 semanas a 75 mg/m2 hasta progresión o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
  • Taxotero
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed debía administrarse una vez cada 3 semanas a 500 mg/m2 hasta progresión o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • ALIMTA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 16 meses
SLP comparada entre el tratamiento de AUY922 con los comparadores Pemetrexed o Docetaxel. La supervivencia libre de progresión (PFS) basada en la evaluación del investigador local según RECIST 1.1 fue el tiempo desde la fecha de aleatorización/inicio del tratamiento hasta la fecha del evento definido como la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa. Si un paciente no había tenido un evento, la supervivencia libre de progresión se censura en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor. La progresión se definió utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
16 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 16 meses
La ORR debía compararse entre los brazos de tratamiento. El ORR se basaría en la evaluación del investigador local según los Criterios de evaluación de respuesta en los Criterios de tumores sólidos 1.1 (RECIST 1.1). Según este criterio para las lesiones diana y evaluadas por resonancia magnética: Respuesta completa (CR), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta general (OR) = CR + PR. Esta medida de resultado se planeó originalmente para ser analizada hasta los 24 meses. La recomendación del DMC en la IA fue detener el estudio por futilidad. Como resultado, la recopilación de todas las evaluaciones de eficacia se detuvo en ese momento.
16 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la muerte hasta la muerte
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Si no se ha observado una muerte para la fecha de corte del análisis, la OS se censuraría en la última fecha conocida en que el paciente estaba vivo.
desde la aleatorización hasta la muerte hasta la muerte
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: basal, hasta progresión de la enfermedad hasta 24 meses
La duración de la DCR se comparará entre los brazos de tratamiento. La duración de la DCR se basará en la evaluación del investigador local según RECIST 1.1
basal, hasta progresión de la enfermedad hasta 24 meses
Tiempo de respuesta (TRR)
Periodo de tiempo: basal, hasta progresión de la enfermedad hasta 24 meses
TTR fue para comparar entre los brazos de tratamiento. El TTR se basaría en la evaluación del investigador local según RECIST 1.1
basal, hasta progresión de la enfermedad hasta 24 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: basal, hasta progresión de la enfermedad hasta 24 meses
El DOR se comparará entre los brazos de tratamiento. El DOR se basará en la evaluación del investigador local según RECIST 1.1
basal, hasta progresión de la enfermedad hasta 24 meses
Tasa de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: basal, hasta progresión de la enfermedad hasta 24 meses
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AUY922 en comparación con los agentes de quimioterapia pemetrexed o docetaxel.
basal, hasta progresión de la enfermedad hasta 24 meses
Cambio en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: basal, hasta progresión de la enfermedad hasta 24 meses
Cambios en los valores de hematología y química, signos vitales, electrocardiogramas (ECG), interrupciones de dosis, reducciones e intensidad de dosis.
basal, hasta progresión de la enfermedad hasta 24 meses
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: basal, hasta progresión de la enfermedad hasta 24 meses
El TTP se comparará entre los brazos de tratamiento. El TTP se basará en la evaluación del investigador local según RECIST 1.1
basal, hasta progresión de la enfermedad hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

4 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAUY922A2207
  • 2012-001050-25 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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