Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, randomizowane badanie fazy II oceniające skuteczność leczenia AUY922 w porównaniu z pemetreksedem lub docetakselem u pacjentów z NSCLC z mutacjami EGFR

11 lipca 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy II oceniające skuteczność AUY922 w porównaniu z pemetreksedem lub docetakselem u pacjentów z NSCLC z mutacjami EGFR, u których wystąpiła progresja podczas wcześniejszego leczenia TKI EGFR

Celem tego badania było ustalenie, czy AUY922 ma wyższą skuteczność w porównaniu z chemioterapeutykami docetakselem lub pemetreksedem u pacjentów, u których guz miał mutacje EGFR.

Głównym celem tego badania było porównanie skuteczności AUY922 podawanego dożylnie. raz w tygodniu w dawce 70 mg/m2 pc. w porównaniu z docetakselem lub pemetreksedem u dorosłych pacjentów z zaawansowanym NSCLC, u których guzy zawierały mutacje aktywujące EGFR i rozwinęła się oporność na TKI EGFR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Creteil, Francja, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Francja, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japonia, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norwegia, NO-0424
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80 952
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Republika Korei, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Dept.of Cedars-Sinai Med. Ctr.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. SC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
        • University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center Univ Wisc 5
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Tajwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • MB
      • Monza, MB, Włochy, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Włochy, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Włochy, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z udokumentowanym histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowanym (stadium IIIB, którzy nie kwalifikują się do leczenia skojarzonego) lub nawrotowym lub z przerzutami (stadium IV) niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

  2. Pacjenci muszą mieć mutację genu EGFR w swoich guzach. Może to być źródło - udokumentowane przez jedno z poniższych:

    • Dostarczyć raport histopatologiczny wskazujący, że guz pacjenta miał w przeszłości mutację aktywującą EGFR.

    Lub:

    • Wykonaj badania (lokalne lub centralne) w archiwalnym guzie lub świeżej początkowej biopsji tkanki guza, aby wykazać obecność mutacji aktywującej EGFR.

  3. Pacjenci muszą mieć udokumentowaną korzyść kliniczną (CR, PR lub pacjenci z SD przez 6 miesięcy lub dłużej) z wcześniejszego leczenia TKI EGFR (np. erlotynib lub gefitynib), a następnie udokumentowana progresja zgodnie z RECIST.
  4. Pacjenci musieli wcześniej otrzymać leczenie zawierające platynę.
  5. Stan sprawności WHO 0-1

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej więcej niż dwie linie leczenia przeciwnowotworowego z powodu zaawansowanej choroby. Chemioterapia podawana jako leczenie neoadjuwantowe lub adjuwantowe ponad sześć miesięcy przed włączeniem do badania nie jest uważana za wcześniejszą linię terapii dla celów tego badania.
  2. Dowody ucisku rdzenia kręgowego lub aktualne dowody przerzutów do OUN. Badanie przesiewowe CT/MRI mózgu jest obowiązkowe. Uwaga: Pacjenci, którzy byli leczeni z powodu przerzutów do OUN za pomocą promieniowania lub chirurgii nożem gamma, którzy byli stabilni przez co najmniej 2 miesiące i odstawili kortykosteroidy w dużych dawkach, będą kwalifikować się do udziału w protokole
  3. Wcześniejsze leczenie inhibitorem HSP90

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię AUY922

Uczestnicy zostali przydzieleni do jednego z dwóch ramion leczenia w stosunku 1:1. To była badana grupa leków.

AUY922 miał być podawany co tydzień.
Lek: AUY922
AUY922 miał przekazać i.v. raz w tygodniu w dawce 70 mg/m2 do czasu progresji choroby, śmierci lub innego powodu do przerwania leczenia w ramach badania.
Aktywny komparator: ramię chemioterapii

Uczestnicy zostali przydzieleni do jednego z dwóch ramion leczenia w stosunku 1:1. To było ramię kontrolne leku.

Pemetreksed lub docetaksel miał być podawany raz na trzy tygodnie.
Lek: Docetaksel
Docetaksel miał być podany dożylnie. raz na 3 tygodnie w dawce 75 mg/m2 do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności
Inne nazwy:
  • TAKSOTER
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed miał być podawany raz na 3 tygodnie w dawce 500 mg/m2 do progresji lub nieakceptowalnej toksyczności
Inne nazwy:
  • ALIMTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Porównanie PFS pomiędzy leczeniem AUY922 a porównawczymi pemetreksedem lub docetakselem. Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) na podstawie oceny lokalnego badacza zgodnie z RECIST 1.1 był czasem od daty randomizacji/rozpoczęcia leczenia do daty zdarzenia zdefiniowanego jako pierwsza udokumentowana progresja lub zgon z dowolnej przyczyny. Jeśli pacjent nie miał zdarzenia, przeżycie wolne od progresji jest cenzurowane na dzień ostatniej odpowiedniej oceny guza. Progresję zdefiniowano za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) jako 20% zwiększenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalne zwiększenie zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia
16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
ORR miał być porównywany pomiędzy ramionami leczenia. ORR miał być oparty na ocenie miejscowego badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych 1.1 (RECIST 1.1). Zgodnie z tymi kryteriami dla docelowych zmian chorobowych i ocenianych przez MRI: Pełna odpowiedź (CR), Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR. Ta miara wyniku pierwotnie miała być analizowana do 24 miesięcy. Zaleceniem DMC w IA było przerwanie badania z powodu daremności. W rezultacie w tym czasie wstrzymano gromadzenie wszystkich ocen skuteczności.
16 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: od randomizacji aż do śmierci
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli do daty odcięcia analizy nie zaobserwowano zgonu, wówczas OS należało ocenzurować w ostatniej znanej dacie, w której pacjent żył.
od randomizacji aż do śmierci
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: linii podstawowej, aż do progresji choroby do 24 miesięcy
Czas trwania DCR zostanie porównany między ramionami leczenia. Czas trwania DCR będzie oparty na ocenie lokalnego badacza zgodnie z RECIST 1.1
linii podstawowej, aż do progresji choroby do 24 miesięcy
Czas reakcji (TRR)
Ramy czasowe: linii podstawowej, aż do progresji choroby do 24 miesięcy
TTR miał na celu porównanie grup terapeutycznych. TTR miał być oparty na ocenie lokalnego badacza zgodnie z RECIST 1.1
linii podstawowej, aż do progresji choroby do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: linii podstawowej, aż do progresji choroby do 24 miesięcy
DOR zostanie porównany pomiędzy ramionami leczenia. DOR będzie oparty na ocenie lokalnego badacza zgodnie z RECIST 1.1
linii podstawowej, aż do progresji choroby do 24 miesięcy
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: linii podstawowej, aż do progresji choroby do 24 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AUY922 w porównaniu z chemioterapeutykami, pemetreksedem lub docetakselem.
linii podstawowej, aż do progresji choroby do 24 miesięcy
Zmiana parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: linii podstawowej, aż do progresji choroby do 24 miesięcy
Zmiany wartości hematologicznych i chemicznych, oznak życiowych, elektrokardiogramów (EKG), Przerwy w dawkowaniu, redukcje i intensywność dawki.
linii podstawowej, aż do progresji choroby do 24 miesięcy
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: linii podstawowej, aż do progresji choroby do 24 miesięcy
TTP zostanie porównane między ramionami leczenia. TTP będzie oparte na ocenie lokalnego badacza zgodnie z RECIST 1.1
linii podstawowej, aż do progresji choroby do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAUY922A2207
  • 2012-001050-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj