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一项开放标签、随机 II 期研究，以评估 AUY922 与培美曲塞或多西紫杉醇在 EGFR 突变的非小细胞肺癌患者中的疗效

2019年7月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项多中心、开放标签、随机 II 期研究，以评估 AUY922 与培美曲塞或多西紫杉醇对既往 EGFR TKI 治疗取得进展的 EGFR 突变 NSCLC 患者的疗效

本研究的目的是确定 AUY922 与化疗药物多西紫杉醇或培美曲塞相比在肿瘤具有 EGFR 突变的患者中是否具有更好的疗效。

本研究的主要目的是比较静脉注射 AUY922 的疗效。与多西紫杉醇或培美曲塞相比，在晚期 NSCLC 成年患者中每周一次 70 mg/m2，其肿瘤携带 EGFR 激活突变，并对 EGFR TKI 产生耐药性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taichung、台湾、407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang、Taoyuan/ Taiwan ROC、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韩民国、05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韩民国、06351
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul、Seocho Gu、大韩民国、06591
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • MB
      • Monza、MB、意大利、20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20133
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma、PR、意大利、43100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano、TO、意大利、10043
        • Novartis Investigative Site
  • 挪威
      • Bergen、挪威、5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo、挪威、NO-0424
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Tokyo
      • Koto ku、Tokyo、日本、135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Creteil、法国、94000
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex、法国、94805
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20、Bouches Du Rhone、法国、13915
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80 952
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center Dept.of Cedars-Sinai Med. Ctr.
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. SC
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792-6164
        • University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center Univ Wisc 5
  • 英国
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28034
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 具有组织学或细胞学记录的局部晚期（不适合联合治疗的 IIIB 期）或复发或转移性（IV 期）非小细胞肺癌的患者。

  2. 患者的肿瘤必须有 EGFR 基因突变。 这可以是来源 - 由以下之一记录：

    • 提供一份病理报告，表明患者的肿瘤过去有EGFR激活突变。

    或者：

    • 在存档肿瘤或新鲜基线活检肿瘤组织中进行检测（局部或中心），以显示 EGFR 激活突变的存在。

  3. 患者必须在先前的 EGFR TKI（例如 厄洛替尼或吉非替尼），然后根据 RECIST 记录进展。
  4. 患者之前必须接受过含铂治疗。
  5. 世卫组织绩效状况 0-1

排除标准：

  1. 因晚期疾病接受过两线以上抗肿瘤治疗的患者。 出于本研究的目的，在研究入组前六个月以上作为新辅助或辅助治疗进行的化疗不被视为先前的治疗线。
  2. 脊髓受压的证据或 CNS 转移的当前证据。 脑部 CT/MRI 筛查是强制性的。 注意：已通过放射或伽玛刀手术治疗 CNS 转移、稳定至少 2 个月并已停用高剂量皮质类固醇的患者将有资格参与方案
  3. 先前使用 HSP90 抑制剂治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AUY922手臂

参与者被分配到两个治疗组中的一个，比例为 1:1。 这是研究药物部门。

AUY922 每周给药一次。
药品：AUY922
AUY922 将通过静脉注射给药。 每周一次，剂量为 70 mg/m2，直至疾病进展、死亡或因任何其他原因停止研究治疗。
有源比较器：化疗组

参与者被分配到两个治疗组中的一个，比例为 1:1。 这是控制臂药物臂。

培美曲塞或多西紫杉醇每三周给药一次。
药品：多西紫杉醇
静脉注射多西紫杉醇。 每 3 周一次，剂量为 75 mg/m2，直至出现进展或不可接受的毒性
其他名称：
  • 泰索帝
药品：培美曲塞
培美曲塞每 3 周给药一次，剂量为 500 mg/m2，直至出现进展或不可接受的毒性
其他名称：
  • 力比达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：16个月
比较 AUY922 治疗与比较剂培美曲塞或多西他赛之间的 PFS。 基于当地研究者根据 RECIST 1.1 评估的无进展生存期 (PFS) 是从随机化/治疗开始日期到定义为首次记录的进展或因任何原因死亡的事件日期的时间。 如果患者没有发生事件，则在最后一次充分的肿瘤评估之日截尾无进展生存期。 使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.1) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变
16个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：16个月
ORR 将在治疗组之间进行比较。 ORR 将基于当地研究者根据实体瘤标准 1.1 中的反应评估标准 (RECIST 1.1) 进行的评估。 根据此目标病灶标准并通过 MRI 评估：完全缓解 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。该结果测量最初计划分析长达 24 个月。 IA 的 DMC 建议是停止无用的研究。 因此，当时停止收集所有疗效评估。
16个月
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到死亡再到死亡
OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间。 如果在分析截止日期之前未观察到死亡，则将在患者存活的最后已知日期检查 OS。
从随机分组到死亡再到死亡
疾病控制率（DCR）
大体时间：基线，直到疾病进展长达 24 个月
将在治疗组之间比较 DCR 的持续时间。 DCR 的持续时间将基于当地研究人员根据 RECIST 1.1 进行的评估
基线，直到疾病进展长达 24 个月
响应时间 (TRR)
大体时间：基线，直到疾病进展长达 24 个月
TTR 用于比较治疗组。 TTR 将基于当地研究人员根据 RECIST 1.1 进行的评估
基线，直到疾病进展长达 24 个月
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：基线，直到疾病进展长达 24 个月
将在治疗组之间比较 DOR。 DOR 将基于当地研究人员根据 RECIST 1.1 进行的评估
基线，直到疾病进展长达 24 个月
不良事件发生率 (AE)
大体时间：基线，直到疾病进展长达 24 个月
评估 AUY922 与化疗药物培美曲塞或多西紫杉醇相比的安全性和耐受性。
基线，直到疾病进展长达 24 个月
实验室参数的变化
大体时间：基线，直到疾病进展长达 24 个月
血液学和化学值、生命体征、心电图 (ECG)、剂量中断、减少和剂量强度的变化。
基线，直到疾病进展长达 24 个月
进展时间 (TTP)
大体时间：基线，直到疾病进展长达 24 个月
TTP 将在治疗组之间进行比较。 TTP 将基于当地研究人员根据 RECIST 1.1 进行的评估
基线，直到疾病进展长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年11月23日

初级完成 (实际的)

2015年11月4日

研究完成 (实际的)

2015年11月4日

研究注册日期

首次提交

2012年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月19日

首次发布 (估计)

2012年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月11日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAUY922A2207
  • 2012-001050-25 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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