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Um estudo aberto e randomizado de fase II para avaliar a eficácia de AUY922 versus pemetrexede ou docetaxel em pacientes com NSCLC com mutações de EGFR

11 de julho de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico, aberto e randomizado de Fase II para avaliar a eficácia de AUY922 versus Pemetrexede ou Docetaxel em pacientes com NSCLC com mutações de EGFR que progrediram no tratamento anterior com EGFR TKI

O objetivo deste estudo foi determinar se o AUY922 tinha eficácia superior quando comparado aos agentes quimioterápicos docetaxel ou pemetrexede em pacientes cujo tumor apresentava mutações EGFR.

O objetivo principal deste estudo foi comparar a eficácia de AUY922, quando administrado i.v. em esquema semanal de 70 mg/m2, versus docetaxel ou pemetrexede em pacientes adultos com NSCLC avançado, cujos tumores abrigavam mutações ativadoras do EGFR e desenvolveram resistência ao EGFR TKI.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Dept.of Cedars-Sinai Med. Ctr.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. SC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center Univ Wisc 5
  • França
      • Creteil, França, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, França, 94805
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, França, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • MB
      • Monza, MB, Itália, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Itália, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Itália, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japão, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Noruega, NO-0424
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80 952
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Republica da Coréia, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, localmente avançado (estágio IIIB que não são passíveis de tratamento de modalidade combinada), documentado histológica ou citologicamente, localmente avançado ou recorrente ou metastático (estágio IV).

  2. Os pacientes devem ter mutação do gene EGFR em seus tumores. Isso pode ser fonte - documentado por um dos seguintes:

    • Forneça um relatório de patologia que indique que o tumor do paciente teve uma mutação ativadora de EGFR no passado.

    Ou:

    • Realize o teste (local ou central) em um tumor de arquivo ou um tecido tumoral de biópsia de linha de base fresco para mostrar a presença de mutação ativadora de EGFR.

  3. Os pacientes devem ter benefício clínico documentado (CR, PR ou pacientes com SD por 6 meses ou mais) em EGFR TKI anterior (por exemplo, erlotinib ou gefitinib) seguido de progressão documentada de acordo com RECIST.
  4. Os pacientes devem ter recebido tratamento prévio contendo platina.
  5. Status de desempenho da OMS de 0-1

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam mais de duas linhas anteriores de terapia antineoplásica para doença avançada. A quimioterapia administrada como tratamento neoadjuvante ou adjuvante mais de seis meses antes da inclusão no estudo não é considerada uma linha de terapia anterior para os propósitos deste estudo.
  2. Evidência de compressão da medula espinhal ou evidência atual de metástases no SNC. A triagem CT/MRI do cérebro é obrigatória. Nota: Os pacientes que foram tratados para metástases do SNC por radiação ou cirurgia com faca gama, que permaneceram estáveis ​​por pelo menos 2 meses e interromperam altas doses de corticosteroides serão elegíveis para participação no protocolo
  3. Tratamento prévio com um inibidor de HSP90

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço AUY922

Os participantes foram designados para um dos dois braços de tratamento em uma proporção de 1:1. Este era o braço de drogas em investigação.

AUY922 deveria ser administrado semanalmente.
Medicamento: AUY922
AUY922 era para ser dado por i.v. uma vez por semana a 70 mg/m2 até a progressão da doença, morte ou qualquer outro motivo para descontinuação do tratamento do estudo.
Comparador Ativo: braço de quimioterapia

Os participantes foram designados para um dos dois braços de tratamento em uma proporção de 1:1. Este era o braço de drogas do braço de controle.

Pemetrexede ou docetaxel deveriam ser administrados uma vez a cada três semanas.
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel deveria ser administrado i.v. uma vez a cada 3 semanas a 75 mg/m2 até progressão ou toxicidade inaceitável
Outros nomes:
  • TAXOTERE
Medicamento: Pemetrexede
Pemetrexede deveria ser administrado uma vez a cada 3 semanas a 500 mg/m2 até progressão ou toxicidade inaceitável
Outros nomes:
  • ALIMTA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 16 meses
PFS comparado entre o tratamento de AUY922 com comparadores Pemetrexede ou Docetaxel. A sobrevida livre de progressão (PFS) com base na avaliação do investigador local de acordo com RECIST 1.1 foi o tempo desde a data da randomização/início do tratamento até a data do evento definido como a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa. Se um paciente não teve um evento, a sobrevida livre de progressão é censurada na data da última avaliação adequada do tumor. A progressão foi definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões
16 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 16 meses
A ORR deveria ser comparada entre os braços de tratamento. A ORR deveria ser baseada na avaliação do investigador local de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Critérios 1.1 (RECIST 1.1). De acordo com este critério para lesões alvo e avaliado por MRI: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR. Esta medida de resultado foi originalmente planejada para ser analisada em até 24 meses. A recomendação do DMC no IA foi interromper o estudo por futilidade. Como resultado, a coleta de todas as avaliações de eficácia foi interrompida naquele momento.
16 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: da randomização até a morte até a morte
OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Se uma morte não foi observada até a data de corte da análise, o OS deveria ser censurado na última data conhecida em que o paciente estava vivo.
da randomização até a morte até a morte
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: basal, até a progressão da doença até 24 meses
A duração do DCR será comparada entre os braços de tratamento. A duração do DCR será baseada na avaliação do investigador local de acordo com RECIST 1.1
basal, até a progressão da doença até 24 meses
Tempo de Resposta (TRR)
Prazo: basal, até a progressão da doença até 24 meses
TTR foi para comparar entre os braços de tratamento. O TTR deveria ser baseado na avaliação do investigador local de acordo com RECIST 1.1
basal, até a progressão da doença até 24 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: basal, até a progressão da doença até 24 meses
O DOR será comparado entre os braços de tratamento. O DOR será baseado na avaliação do investigador local de acordo com RECIST 1.1
basal, até a progressão da doença até 24 meses
Taxa de eventos adversos (EAs)
Prazo: basal, até a progressão da doença até 24 meses
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do AUY922 em comparação com os agentes quimioterápicos pemetrexed ou docetaxel.
basal, até a progressão da doença até 24 meses
Alteração nos Parâmetros Laboratoriais
Prazo: basal, até a progressão da doença até 24 meses
Alterações nos valores hematológicos e químicos, sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs), interrupções de dose, reduções e intensidade de dose.
basal, até a progressão da doença até 24 meses
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: basal, até a progressão da doença até 24 meses
O TTP será comparado entre os braços de tratamento. O TTP será baseado na avaliação do investigador local de acordo com RECIST 1.1
basal, até a progressão da doença até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

4 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

4 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAUY922A2207
  • 2012-001050-25 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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