Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое рандомизированное исследование фазы II для оценки эффективности AUY922 по сравнению с пеметрекседом или доцетакселом у пациентов с НМРЛ с мутациями EGFR

11 июля 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое открытое рандомизированное исследование фазы II для оценки эффективности AUY922 по сравнению с пеметрекседом или доцетакселом у пациентов с НМРЛ с мутациями EGFR, у которых прогрессировало предшествующее лечение ИТК EGFR

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, обладает ли AUY922 более высокой эффективностью по сравнению с химиотерапевтическими агентами доцетакселом или пеметрекседом у пациентов, опухоль которых имеет мутации EGFR.

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность AUY922 при внутривенном введении. по схеме один раз в неделю в дозе 70 мг/м2 по сравнению с доцетакселом или пеметрекседом у взрослых пациентов с распространенным НМРЛ, у которых опухоли содержали мутации, активирующие EGFR, и у которых развилась резистентность к EGFR TKI.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • MB
      • Monza, MB, Италия, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Италия, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Италия, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Корея, Республика, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Норвегия, NO-0424
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80 952
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Dept.of Cedars-Sinai Med. Ctr.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. SC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-6164
        • University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center Univ Wisc 5
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Тайвань, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Creteil, Франция, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Франция, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Япония, 135 8550
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным местнораспространенным (стадия IIIB, которые не поддаются комбинированному лечению) или рецидивирующим или метастатическим (стадия IV) немелкоклеточным раком легкого.

  2. Пациенты должны иметь мутацию гена EGFR в своих опухолях. Это может быть исходный документ, задокументированный одним из следующих:

    • Предоставить отчет о патологии, указывающий на то, что опухоль пациента имела активирующую мутацию EGFR в прошлом.

    Или:

    • Выполните тестирование (локальное или центральное) в архивной опухоли или свежей исходной биопсии опухолевой ткани, чтобы показать наличие мутации, активирующей EGFR.

  3. Пациенты должны иметь документально подтвержденную клиническую пользу (CR, PR или пациенты с SD в течение 6 месяцев или более) от предшествующего TKI EGFR (например, эрлотиниб или гефитиниб) с последующим документально подтвержденным прогрессированием в соответствии с RECIST.
  4. Пациенты должны пройти предшествующее лечение, содержащее платину.
  5. Статус производительности ВОЗ 0-1

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получившие более двух предшествующих линий противоопухолевой терапии по поводу распространенного заболевания. Химиотерапия, назначаемая в качестве неоадъювантной или адъювантной терапии более чем за шесть месяцев до включения в исследование, не считается предшествующей терапией для целей данного исследования.
  2. Признаки компрессии спинного мозга или текущие признаки метастазов в ЦНС. Обязательна скрининговая КТ/МРТ головного мозга. Примечание. Пациенты, пролеченные по поводу метастазов в ЦНС с помощью лучевой терапии или хирургии гамма-ножа, которые были стабильны в течение как минимум 2 месяцев и прекратили прием высоких доз кортикостероидов, будут иметь право на участие в протоколе.
  3. Предшествующее лечение ингибитором HSP90

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука AUY922

Участники были распределены в одну из двух групп лечения в соотношении 1:1. Это было подразделение по исследованию наркотиков.

AUY922 следует вводить еженедельно.
Лекарство: AUY922
AUY922 должен был быть предоставлен i.v. один раз в неделю в дозе 70 мг/м2 до прогрессирования заболевания, смерти или любой другой причины прекращения исследуемого лечения.
Активный компаратор: химиотерапевтическая рука

Участники были распределены в одну из двух групп лечения в соотношении 1:1. Это было подразделение по борьбе с наркотиками.

Пеметрексед или доцетаксел следовало вводить один раз в три недели.
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел следует вводить внутривенно. 1 раз в 3 недели в дозе 75 мг/м2 до прогрессирования или неприемлемой токсичности
Другие имена:
  • ТАКСОТЕР
Лекарство: Пеметрексед
Пеметрексед назначался один раз в 3 недели в дозе 500 мг/м2 до прогрессирования или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • АЛИМТА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 16 месяцев
Сравнивали ВБП между лечением AUY922 и препаратами сравнения пеметрекседа или доцетаксела. Выживаемость без прогрессирования (ВБП), основанная на оценке местного исследователя в соответствии с RECIST 1.1, представляла собой время от даты рандомизации/начала лечения до даты события, определяемого как первое задокументированное прогрессирование или смерть по любой причине. Если у пациента не было явления, выживаемость без прогрессирования цензурируется на дату последней адекватной оценки опухоли. Прогрессирование определяли с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) как 20%-ное увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых поражения
16 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 16 месяцев
ORR нужно было сравнить между лечебными группами. ЧОО должен был основываться на оценке местного исследователя в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях, критериями 1.1 (RECIST 1.1). В соответствии с этими критериями целевых поражений и оцениваемых с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR. Изначально планировалось, что этот показатель исхода будет проанализирован до 24 месяцев. Рекомендация DMC в IA заключалась в том, чтобы остановить исследование из-за его бесполезности. В результате сбор всех оценок эффективности на тот момент был остановлен.
16 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: от рандомизации до смерти до смерти
ОВ определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Если к дате прекращения анализа смерть не наблюдалась, то ОВ должна была быть подвергнута цензуре на последнюю известную дату, когда пациент был жив.
от рандомизации до смерти до смерти
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: исходный уровень, до прогрессирования заболевания до 24 месяцев
Продолжительность DCR будет сравниваться между группами лечения. Продолжительность DCR будет основываться на оценке местного исследователя в соответствии с RECIST 1.1.
исходный уровень, до прогрессирования заболевания до 24 месяцев
Время ответа (TRR)
Временное ограничение: исходный уровень, до прогрессирования заболевания до 24 месяцев
TTR должен был сравнить группы лечения. TTR должен был основываться на оценке местного исследователя в соответствии с RECIST 1.1.
исходный уровень, до прогрессирования заболевания до 24 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: исходный уровень, до прогрессирования заболевания до 24 месяцев
DOR будет сравниваться между лечебными группами. DOR будет основываться на оценке местного исследователя в соответствии с RECIST 1.1.
исходный уровень, до прогрессирования заболевания до 24 месяцев
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: исходный уровень, до прогрессирования заболевания до 24 месяцев
Оценить безопасность и переносимость AUY922 по сравнению с химиотерапевтическими агентами пеметрекседом или доцетакселом.
исходный уровень, до прогрессирования заболевания до 24 месяцев
Изменение лабораторных параметров
Временное ограничение: исходный уровень, до прогрессирования заболевания до 24 месяцев
Изменения в гематологических и биохимических показателях, показателях жизнедеятельности, электрокардиограммах (ЭКГ), перерывах в приеме, снижении дозы и интенсивности дозы.
исходный уровень, до прогрессирования заболевания до 24 месяцев
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: исходный уровень, до прогрессирования заболевания до 24 месяцев
TTP будет сравниваться между группами лечения. TTP будет основываться на оценке местного исследователя в соответствии с RECIST 1.1.
исходный уровень, до прогрессирования заболевания до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAUY922A2207
  • 2012-001050-25 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться