EGFR 돌연변이가 있는 NSCLC 환자에서 AUY922 대 Pemetrexed 또는 Docetaxel의 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위 2상 연구
2019년 7월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이전 EGFR TKI 치료에서 진행된 EGFR 돌연변이가 있는 NSCLC 환자에서 AUY922 대 Pemetrexed 또는 Docetaxel의 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 무작위 제2상 연구
이 연구의 목적은 종양이 EGFR 돌연변이를 가진 환자에서 화학요법제인 도세탁셀 또는 페메트렉시드와 비교할 때 AUY922가 우수한 효능을 갖는지 결정하는 것이었습니다.
이 연구의 1차 목적은 AUY922를 i.v. 종양에 EGFR 활성화 돌연변이가 있고 EGFR TKI에 대한 내성이 발생한 진행성 NSCLC 성인 환자에서 도세탁셀 또는 페메트렉시드와 비교하여 주 1회 70 mg/m2로 투여합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Novartis Investigative Site
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Oslo, 노르웨이, NO-0424
- Novartis Investigative Site
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Taichung, 대만, 407
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 10048
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan/ Taiwan ROC
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Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, 대만, 33305
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 05505
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, 대한민국, 06351
- Novartis Investigative Site
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Seocho Gu
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Seoul, Seocho Gu, 대한민국, 06591
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center Dept.of Cedars-Sinai Med. Ctr.
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A. SC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
- University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center Univ Wisc 5
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Madrid, 스페인, 28034
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Novartis Investigative Site
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MB
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Monza, MB, 이탈리아, 20900
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20133
- Novartis Investigative Site
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PR
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Parma, PR, 이탈리아, 43100
- Novartis Investigative Site
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TO
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Orbassano, TO, 이탈리아, 10043
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Koto ku, Tokyo, 일본, 135 8550
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, 폴란드, 80 952
- Novartis Investigative Site
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Creteil, 프랑스, 94000
- Novartis Investigative Site
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- Novartis Investigative Site
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Bouches Du Rhone
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Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, 프랑스, 13915
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong, 홍콩
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된, 국소 진행성(병합 요법 치료가 불가능한 IIIB기) 또는 재발성 또는 전이성(IV기) 비소세포폐암 환자.
환자는 종양에 EGFR 유전자 돌연변이가 있어야 합니다. 다음 중 하나에 의해 문서화된 소스일 수 있습니다.
• 환자의 종양에 과거에 EGFR 활성화 돌연변이가 있었음을 나타내는 병리 보고서를 제공하십시오.
또는:
• EGFR 활성화 돌연변이의 존재를 보여주기 위해 기록 종양 또는 새로운 기준선 생검 종양 조직에서 검사(국소 또는 중앙)를 수행합니다.
- 환자는 이전 EGFR TKI(예: erlotinib 또는 gefitinib) 이후 RECIST에 따라 문서화된 진행.
- 환자는 이전에 백금 함유 치료를 받았어야 합니다.
- 0-1의 WHO 성능 상태
제외 기준:
- 진행성 질환에 대해 이전에 2개 이상의 항종양 요법을 받은 환자. 연구 등록 6개월 이전에 신보강 또는 보조 치료로 투여된 화학 요법은 본 연구의 목적을 위한 선행 요법으로 간주되지 않습니다.
- 척수 압박의 증거 또는 CNS 전이의 현재 증거. 뇌 CT/MRI 스크리닝은 필수입니다. 참고: 방사선 또는 감마나이프 수술로 CNS 전이 치료를 받았고 최소 2개월 동안 안정적이었고 고용량 코르티코스테로이드를 중단한 환자는 프로토콜 참여 자격이 있습니다.
- HSP90 억제제로 사전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AUY922 암
참가자들은 1:1의 비율로 두 치료군 중 하나에 배정되었습니다. 이것은 조사 약물 부문이었습니다. AUY922는 매주 투여되었다. |
AUY922는 i.v.
질병 진행, 사망 또는 기타 연구 치료 중단 사유가 발생할 때까지 매주 1회 70 mg/m2.
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활성 비교기: 화학 요법 팔
참가자들은 1:1의 비율로 두 치료군 중 하나에 배정되었습니다. 이것은 컨트롤 암 약물 암이었습니다. Pemetrexed 또는 docetaxel은 3주에 한 번씩 주어져야 했습니다. |
도세탁셀은 i.v.
진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주에 한 번 75mg/m2
다른 이름들:
Pemetrexed는 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 3주에 한 번씩 500mg/m2로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 16개월
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AUY922의 치료와 비교제 Pemetrexed 또는 Docetaxel 사이의 PFS를 비교했습니다.
RECIST 1.1에 따른 현지 조사자 평가에 기반한 무진행 생존(PFS)은 무작위 배정/치료 시작 날짜부터 모든 원인으로 인한 최초 문서 진행 또는 사망으로 정의된 사건 날짜까지의 시간이었습니다.
환자에게 사건이 발생하지 않은 경우 무진행 생존은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에서 중단됩니다.
진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1)를 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의되었습니다. 병변
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16개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 16개월
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ORR은 치료군 간에 비교되었다.
ORR은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria 1.1(RECIST 1.1)에 따라 현지 조사관 평가를 기반으로 했습니다.
표적 병변에 대한 이 기준에 따라 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 반응(OR) = CR + PR. 이 결과 측정은 원래 최대 24개월까지 분석하도록 계획되었습니다.
IA의 DMC 권장 사항은 무용성에 대한 연구를 중단하는 것이었습니다.
그 결과 모든 유효성 평가의 수집은 그 시점에서 중단되었습니다.
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16개월
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 사망까지
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 컷오프 날짜까지 사망이 관찰되지 않은 경우 OS는 환자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에서 검열되었습니다.
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무작위 배정에서 사망까지
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질병 통제율(DCR)
기간: 기준선, 질병 진행까지 최대 24개월
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DCR 기간은 치료 아암 사이에서 비교될 것입니다.
DCR 기간은 RECIST 1.1에 따른 현지 조사관 평가를 기반으로 합니다.
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기준선, 질병 진행까지 최대 24개월
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응답 시간(TRR)
기간: 기준선, 질병 진행까지 최대 24개월
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TTR은 치료 아암 사이를 비교하는 것이었다.
TTR은 RECIST 1.1에 따라 현지 조사관 평가를 기반으로 했습니다.
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기준선, 질병 진행까지 최대 24개월
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응답 기간(DOR)
기간: 기준선, 질병 진행까지 최대 24개월
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DOR은 치료 아암 사이에서 비교될 것입니다.
DOR은 RECIST 1.1에 따른 현지 조사관 평가를 기반으로 합니다.
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기준선, 질병 진행까지 최대 24개월
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부작용 비율(AE)
기간: 기준선, 질병 진행까지 최대 24개월
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화학요법제인 페메트렉시드 또는 도세탁셀과 비교하여 AUY922의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
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기준선, 질병 진행까지 최대 24개월
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실험실 매개 변수의 변경
기간: 기준선, 질병 진행까지 최대 24개월
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혈액학 및 화학 수치, 활력 징후, 심전도(ECG), 용량 중단, 감소 및 용량 강도의 변화.
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기준선, 질병 진행까지 최대 24개월
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진행 시간(TTP)
기간: 기준선, 질병 진행까지 최대 24개월
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치료 아암 간에 TTP를 비교할 것입니다.
TTP는 RECIST 1.1에 따른 현지 조사관 평가를 기반으로 합니다.
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기준선, 질병 진행까지 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAUY922A2207
- 2012-001050-25 (EudraCT 번호)
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