Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, randomizovaná studie fáze II k hodnocení účinnosti AUY922 vs. pemetrexedu nebo docetaxelu u pacientů s NSCLC s mutacemi EGFR

11. července 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti AUY922 vs. pemetrexedu nebo docetaxelu u pacientů s NSCLC s mutacemi EGFR, u kterých došlo k progresi předchozí léčby EGFR TKI

Účelem této studie bylo zjistit, zda má AUY922 vyšší účinnost ve srovnání s chemoterapeutickými látkami docetaxelem nebo pemetrexedem u pacientů, jejichž nádor měl mutace EGFR.

Primárním účelem této studie bylo porovnat účinnost AUY922 při i.v. v režimu jednou týdně v dávce 70 mg/m2 oproti docetaxelu nebo pemetrexedu u dospělých pacientů s pokročilým NSCLC, jejichž nádory obsahovaly mutace aktivující EGFR a vyvinuli rezistenci vůči EGFR TKI.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Francie, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Itálie, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japonsko, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korejská republika, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norsko, NO-0424
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80 952
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Dept.of Cedars-Sinai Med. Ctr.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. SC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
        • University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center Univ Wisc 5
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky nebo cytologicky dokumentovaným, lokálně pokročilým (stadium IIIB, kteří nejsou přístupní kombinované léčbě) nebo recidivujícím či metastatickým (stadium IV) nemalobuněčným karcinomem plic.

  2. Pacienti musí mít ve svých nádorech mutaci genu EGFR. To může být zdroj – dokumentováno jedním z následujících:

    • Poskytněte patologickou zprávu, která naznačuje, že pacientův nádor měl v minulosti aktivační mutaci EGFR.

    Nebo:

    • Proveďte testování (lokální nebo centrální) v archivním nádoru nebo v čerstvé základní biopsii nádorové tkáně, abyste prokázali přítomnost mutace aktivující EGFR.

  3. Pacienti musí mít zdokumentovaný klinický přínos (CR, PR nebo pacienti s SD po dobu 6 měsíců nebo déle) na předchozí EGFR TKI (např. erlotinib nebo gefitinib) s následnou dokumentovanou progresí podle RECIST.
  4. Pacienti musí mít předchozí léčbu obsahující platinu.
  5. Stav výkonnosti WHO 0-1

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dostávali více než dvě předchozí linie antineoplastické léčby pokročilého onemocnění. Chemoterapie podávaná jako neoadjuvantní nebo adjuvantní léčba více než šest měsíců před zařazením do studie se pro účely této studie nepovažuje za předchozí linii terapie.
  2. Důkaz míšní komprese nebo aktuální průkaz metastáz do CNS. Screening CT/MRI mozku je povinný. Poznámka: Pacienti, kteří byli léčeni pro metastázy do CNS ozařováním nebo operací gama nožem, kteří byli stabilní po dobu alespoň 2 měsíců a vysadili vysoké dávky kortikosteroidů, budou způsobilí k účasti v protokolu
  3. Předchozí léčba inhibitorem HSP90

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno AUY922

Účastníci byli zařazeni do jednoho ze dvou léčebných ramen v poměru 1:1. Tohle byla zkoumaná drogová větev.

AUY922 mělo být podáváno týdně.
Lék: AUY922
AUY922 měla být podána i.v. jednou týdně v dávce 70 mg/m2 až do progrese onemocnění, úmrtí nebo jakéhokoli jiného důvodu pro přerušení studijní léčby.
Aktivní komparátor: rameno chemoterapie

Účastníci byli zařazeni do jednoho ze dvou léčebných ramen v poměru 1:1. Tohle byla drogová ruka v kontrolním rameni.

Pemetrexed nebo docetaxel měl být podáván jednou za tři týdny.
Lék: Docetaxel
Docetaxel měl být podán i.v. jednou za 3 týdny v dávce 75 mg/m2 až do progrese nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • TAXOTERE
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed měl být podáván jednou za 3 týdny v dávce 500 mg/m2 až do progrese nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • ALIMTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 16 měsíců
Srovnání PFS mezi léčbou AUY922 s komparátory Pemetrexedem nebo Docetaxelem. Doba přežití bez progrese (PFS) na základě hodnocení místního zkoušejícího podle RECIST 1.1 byla doba od data randomizace/zahájení léčby do data události definované jako první dokumentovaná progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud pacient žádnou příhodu neměl, přežití bez progrese se cenzuruje k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru. Progrese byla definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1), jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílových lézí nebo výskyt nových léze
16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 16 měsíců
ORR měla být porovnána mezi léčebnými rameny. ORR měla být založena na hodnocení místního zkoušejícího podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, kritéria 1.1 (RECIST 1.1). Podle tohoto kritéria pro cílové léze a hodnocené pomocí MRI: Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR. Původně bylo plánováno, že tato výsledná míra bude analyzována až za 24 měsíců. Doporučení DMC na IA bylo zastavit studii pro marnost. V důsledku toho byl v té době zastaven sběr všech hodnocení účinnosti.
16 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: od randomizace přes smrt až po smrt
OS je definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud nebylo úmrtí pozorováno do data ukončení analýzy, pak OS měl být cenzurován k poslednímu známému datu, kdy byl pacient naživu.
od randomizace přes smrt až po smrt
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: výchozí hodnoty, až do progrese onemocnění až do 24 měsíců
Doba trvání DCR bude porovnána mezi léčebnými rameny. Doba trvání DCR bude vycházet z hodnocení místního zkoušejícího podle RECIST 1.1
výchozí hodnoty, až do progrese onemocnění až do 24 měsíců
Čas na odpověď (TRR)
Časové okno: výchozí hodnoty, až do progrese onemocnění až do 24 měsíců
TTR bylo porovnat mezi léčebnými rameny. TTR měla vycházet z hodnocení místního vyšetřovatele podle RECIST 1.1
výchozí hodnoty, až do progrese onemocnění až do 24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: výchozí hodnoty, až do progrese onemocnění až do 24 měsíců
DOR bude porovnán mezi léčebnými rameny. DOR bude vycházet z hodnocení místního vyšetřovatele podle RECIST 1.1
výchozí hodnoty, až do progrese onemocnění až do 24 měsíců
Míra nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: výchozí hodnoty, až do progrese onemocnění až do 24 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AUY922 ve srovnání s chemoterapeutickými látkami pemetrexedem nebo docetaxelem.
výchozí hodnoty, až do progrese onemocnění až do 24 měsíců
Změna laboratorních parametrů
Časové okno: výchozí hodnoty, až do progrese onemocnění až do 24 měsíců
Změny hematologických a chemických hodnot, vitálních funkcí, elektrokardiogramů (EKG), přerušení, snížení a intenzity dávky.
výchozí hodnoty, až do progrese onemocnění až do 24 měsíců
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: výchozí hodnoty, až do progrese onemocnění až do 24 měsíců
TTP bude porovnáno mezi léčebnými rameny. TTP bude založeno na hodnocení místního vyšetřovatele podle RECIST 1.1
výchozí hodnoty, až do progrese onemocnění až do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAUY922A2207
  • 2012-001050-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na AUY922

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit