Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent, randomiseret fase II-studie til evaluering af effektiviteten af ​​AUY922 vs. Pemetrexed eller Docetaxel hos NSCLC-patienter med EGFR-mutationer

11. juli 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, åbent, randomiseret fase II-studie til evaluering af effektiviteten af ​​AUY922 vs. Pemetrexed eller Docetaxel hos NSCLC-patienter med EGFR-mutationer, som har udviklet sig med tidligere EGFR TKI-behandling

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om AUY922 havde overlegen effektivitet sammenlignet med kemoterapimidler docetaxel eller pemetrexed hos patienter, hvis tumor havde EGFR-mutationer.

Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​AUY922, når det administreres i.v. på en ugentlig tidsplan ved 70 mg/m2 versus docetaxel eller pemetrexed hos voksne patienter med fremskreden NSCLC, hvis tumorer husede EGFR-aktiverende mutationer og havde udviklet resistens over for EGFR TKI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Dept.of Cedars-Sinai Med. Ctr.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. SC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center Univ Wisc 5
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Frankrig, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republikken, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norge, NO-0424
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret, lokalt fremskreden (stadium IIIB, som ikke er modtagelige for kombineret modalitetsbehandling) eller tilbagevendende eller metastatisk (stadie IV) ikke-småcellet lungekræft.

  2. Patienter skal have EGFR-genmutation i deres tumorer. Dette kan være kildedokumenteret ved en af ​​følgende:

    • Giv en patologirapport, der indikerer, at patientens tumor tidligere har haft EGFR-aktiverende mutation.

    Eller:

    • Udfør test (lokal eller central) i en arkivtumor eller et frisk basislinjebiopsitumorvæv for at vise tilstedeværelsen af ​​EGFR-aktiverende mutation.

  3. Patienter skal have dokumenteret klinisk fordel (CR, PR eller patienter med SD i 6 måneder eller mere) på tidligere EGFR TKI (f.eks. erlotinib eller gefitinib) efterfulgt af dokumenteret progression i henhold til RECIST.
  4. Patienter skal tidligere have modtaget platinholdig behandling.
  5. WHO præstationsstatus på 0-1

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har modtaget mere end to tidligere linjer med antineoplastisk behandling for fremskreden sygdom. Kemoterapi administreret som neoadjuverende eller adjuverende behandling mere end seks måneder før tilmelding til undersøgelsen betragtes ikke som en tidligere behandlingslinje i forbindelse med denne undersøgelse.
  2. Bevis på rygmarvskompression eller aktuelle tegn på CNS-metastaser. Screening CT/MRI af hjernen er obligatorisk. Bemærk: Patienter, der er blevet behandlet for CNS-metastaser ved stråling eller gammaknivskirurgi, som har været stabile i mindst 2 måneder og har seponeret højdosis kortikosteroider, vil være berettiget til protokoldeltagelse
  3. Forudgående behandling med en HSP90-hæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AUY922 arm

Deltagerne blev tildelt en af ​​to behandlingsarme i et forhold på 1:1. Dette var den undersøgelsesmedicinske arm.

AUY922 skulle administreres ugentligt.
Medicin: AUY922
AUY922 skulle gives af i.v. en gang om ugen ved 70 mg/m2 indtil sygdomsprogression, død eller enhver anden grund til afbrydelse af undersøgelsesbehandling.
Aktiv komparator: kemoterapi arm

Deltagerne blev tildelt en af ​​to behandlingsarme i et forhold på 1:1. Dette var kontrolarmens narkotikaarm.

Pemetrexed eller docetaxel skulle gives én gang hver tredje uge.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel skulle gives i.v. en gang hver 3. uge ved 75 mg/m2 indtil progression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • TAXOTERE
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed skulle gives en gang hver 3. uge ved 500 mg/m2 indtil progression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • ALIMTA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 16 måneder
Sammenlignede PFS mellem behandlingen af ​​AUY922 med komparatorerne Pemetrexed eller Docetaxel. Progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på lokal investigator vurdering pr. RECIST 1.1 var tiden fra datoen for randomisering/start af behandling til datoen for hændelsen defineret som den første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke havde haft en hændelse, censureres progressionsfri overlevelse på datoen for sidste tilstrækkelige tumorvurdering. Progression blev defineret ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 16 måneder
ORR skulle sammenlignes mellem behandlingsarme. ORR skulle være baseret på lokal investigator vurdering pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer kriterie 1.1 (RECIST 1.1). I henhold til dette kriterium for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR. Dette resultatmål var oprindeligt planlagt til at blive analyseret i op til 24 måneder. DMC-anbefalingen på IA var at stoppe undersøgelsen for nytteløshed. Som følge heraf blev indsamlingen af ​​alle effektvurderinger stoppet på det tidspunkt.
16 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: fra randomisering til død til død
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis et dødsfald ikke er blevet observeret på datoen for analysens cutoff, så skulle OS censureres på den sidst kendte dato, hvor patienten var i live.
fra randomisering til død til død
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: baseline, indtil sygdomsprogression op til 24 måneder
Varigheden af ​​DCR vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme. Varigheden af ​​DCR vil være baseret på lokal efterforskers vurdering pr. RECIST 1.1
baseline, indtil sygdomsprogression op til 24 måneder
Tid til svar (TRR)
Tidsramme: baseline, indtil sygdomsprogression op til 24 måneder
TTR skulle sammenligne mellem behandlingsarme. TTR skulle være baseret på lokal investigator vurdering pr. RECIST 1.1
baseline, indtil sygdomsprogression op til 24 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: baseline, indtil sygdomsprogression op til 24 måneder
DOR vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme. DOR vil være baseret på lokal efterforskers vurdering pr. RECIST 1.1
baseline, indtil sygdomsprogression op til 24 måneder
Rate of Adverse Events (AE'er)
Tidsramme: baseline, indtil sygdomsprogression op til 24 måneder
For at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af AUY922 sammenlignet med kemoterapimidler pemetrexed eller docetaxel.
baseline, indtil sygdomsprogression op til 24 måneder
Ændring i laboratorieparametre
Tidsramme: baseline, indtil sygdomsprogression op til 24 måneder
Ændringer i hæmatologi- og kemiværdier, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er), Dosisafbrydelser, reduktioner og dosisintensitet.
baseline, indtil sygdomsprogression op til 24 måneder
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: baseline, indtil sygdomsprogression op til 24 måneder
TTP vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme. TTP vil være baseret på lokal efterforskers vurdering pr. RECIST 1.1
baseline, indtil sygdomsprogression op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2012

Først opslået (Skøn)

20. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAUY922A2207
  • 2012-001050-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Kliniske forsøg med AUY922

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner