Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen, randomiserad fas II-studie för att utvärdera effekten av AUY922 vs Pemetrexed eller Docetaxel hos NSCLC-patienter med EGFR-mutationer

11 juli 2019 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, öppen, randomiserad fas II-studie för att utvärdera effektiviteten av AUY922 vs Pemetrexed eller Docetaxel hos NSCLC-patienter med EGFR-mutationer som har utvecklats med tidigare EGFR TKI-behandling

Syftet med denna studie var att fastställa om AUY922 hade överlägsen effekt jämfört med kemoterapimedlen docetaxel eller pemetrexed hos patienter vars tumör hade EGFR-mutationer.

Det primära syftet med denna studie var att jämföra effekten av AUY922, när det administreras i.v. på ett schema en gång i veckan vid 70 mg/m2, jämfört med docetaxel eller pemetrexed hos vuxna patienter med avancerad NSCLC, vars tumörer hade EGFR-aktiverande mutationer och hade utvecklat resistens mot EGFR TKI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Frankrike, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Dept.of Cedars-Sinai Med. Ctr.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. SC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-6164
        • University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center Univ Wisc 5
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republiken av, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norge, NO-0424
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologiskt eller cytologiskt dokumenterad, lokalt avancerad (stadium IIIB som inte är mottagliga för kombinerad modalitetsbehandling) eller återkommande eller metastaserad (stadium IV) icke-småcellig lungcancer.

  2. Patienter måste ha EGFR-genmutation i sina tumörer. Detta kan vara källa - dokumenterat av något av följande:

    • Tillhandahåll en patologirapport som indikerar att patientens tumör hade EGFR-aktiverande mutation tidigare.

    Eller:

    • Utför testning (lokal eller central) i en arkivtumör eller en färsk biopsitumörvävnad för att visa närvaron av EGFR-aktiverande mutation.

  3. Patienter måste ha dokumenterad klinisk nytta (CR, PR eller patienter med SD i 6 månader eller mer) på tidigare EGFR TKI (t.ex. erlotinib eller gefitinib) följt av dokumenterad progression enligt RECIST.
  4. Patienterna måste tidigare ha fått platinainnehållande behandling.
  5. WHO:s prestationsstatus på 0-1

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har fått mer än två tidigare rader av antineoplastisk behandling för avancerad sjukdom. Kemoterapi administrerad som neoadjuvant eller adjuvant behandling mer än sex månader före studieregistreringen anses inte vara en tidigare behandlingslinje för denna studie.
  2. Bevis på ryggmärgskompression eller aktuella tecken på CNS-metastaser. Screening CT/MRT av hjärnan är obligatorisk. Obs: Patienter som har behandlats för CNS-metastaser genom strålning eller gammaknivskirurgi, som varit stabila i minst 2 månader och som har avbrutit högdoskortikosteroider kommer att vara berättigade till protokolldeltagande
  3. Tidigare behandling med en HSP90-hämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AUY922 arm

Deltagarna tilldelades en av två behandlingsarmar i förhållandet 1:1. Det här var den undersökande drogarmen.

AUY922 skulle administreras varje vecka.
Läkemedel: AUY922
AUY922 skulle ges av i.v. en gång i veckan vid 70 mg/m2 tills sjukdomsprogression, dödsfall eller någon annan orsak till att studiebehandlingen avbryts.
Aktiv komparator: kemoterapiarm

Deltagarna tilldelades en av två behandlingsarmar i förhållandet 1:1. Det här var kontrollarmens drogarm.

Pemetrexed eller docetaxel skulle ges en gång var tredje vecka.
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel skulle ges i.v. en gång var tredje vecka vid 75 mg/m2 tills progression eller oacceptabel toxicitet
Andra namn:
  • TAXOTERE
Läkemedel: Pemetrexed
Pemetrexed skulle ges en gång var tredje vecka med 500 mg/m2 tills progression eller oacceptabel toxicitet
Andra namn:
  • ALIMTA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 16 månader
Jämförde PFS mellan behandlingen av AUY922 med jämförelsepreparaten Pemetrexed eller Docetaxel. Progressionsfri överlevnad (PFS) baserad på lokal utredares bedömning per RECIST 1.1 var tiden från datum för randomisering/start av behandling till datum för händelsen definierat som den första dokumenterade progressionen eller döden på grund av någon orsak. Om en patient inte hade haft en händelse, censureras progressionsfri överlevnad vid datumet för den senaste adekvata tumörbedömningen. Progression definierades med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner
16 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 16 månader
ORR skulle jämföras mellan behandlingsarmarna. ORR skulle baseras på lokal utredares bedömning enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria 1.1 (RECIST 1.1). Enligt detta kriterium för målskador och bedömda med MRT: Fullständigt svar (CR), Försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR. Detta resultatmått var ursprungligen planerat att analyseras upp till 24 månader. DMC:s rekommendation vid IA var att stoppa studien på grund av meningslöshet. Som ett resultat avbröts insamlingen av alla effektbedömningar vid den tidpunkten.
16 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: från randomisering till död till död
OS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak. Om ett dödsfall inte har observerats vid datumet för analysens slutdatum, skulle OS censureras vid det senaste kända datumet då patienten levde.
från randomisering till död till död
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: baslinje, tills sjukdomsprogression upp till 24 månader
Varaktigheten av DCR kommer att jämföras mellan behandlingsarmarna. Varaktigheten av DCR kommer att baseras på lokal utredares bedömning enligt RECIST 1.1
baslinje, tills sjukdomsprogression upp till 24 månader
Tid till svar (TRR)
Tidsram: baslinje, tills sjukdomsprogression upp till 24 månader
TTR var att jämföra mellan behandlingsarmarna. TTR skulle baseras på lokal utredares bedömning per RECIST 1.1
baslinje, tills sjukdomsprogression upp till 24 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: baslinje, tills sjukdomsprogression upp till 24 månader
DOR kommer att jämföras mellan behandlingsarmarna. DOR kommer att baseras på lokal utredares bedömning per RECIST 1.1
baslinje, tills sjukdomsprogression upp till 24 månader
Rate of Adverse Events (AE)
Tidsram: baslinje, tills sjukdomsprogression upp till 24 månader
För att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av AUY922 jämfört med kemoterapimedel pemetrexed eller docetaxel.
baslinje, tills sjukdomsprogression upp till 24 månader
Förändring i laboratorieparametrar
Tidsram: baslinje, tills sjukdomsprogression upp till 24 månader
Förändringar i hematologi och kemivärden, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG), Dosavbrott, minskningar och dosintensitet.
baslinje, tills sjukdomsprogression upp till 24 månader
Time to Progression (TTP)
Tidsram: baslinje, tills sjukdomsprogression upp till 24 månader
TTP kommer att jämföras mellan behandlingsarmarna. TTP kommer att baseras på lokal utredares bedömning enligt RECIST 1.1
baslinje, tills sjukdomsprogression upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

4 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

4 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAUY922A2207
  • 2012-001050-25 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

  • Novartis Pharmaceuticals
    Avslutad
    Fas I/II-studie av PDR001 hos patienter med avancerade maligniteter
    Melanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)
    Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada

Kliniska prövningar på AUY922

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera