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Uno studio di fase II randomizzato in aperto per valutare l'efficacia di AUY922 rispetto a pemetrexed o docetaxel in pazienti con NSCLC con mutazioni dell'EGFR

11 luglio 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato di fase II per valutare l'efficacia di AUY922 rispetto a pemetrexed o docetaxel nei pazienti con NSCLC con mutazioni dell'EGFR che hanno progredito con un precedente trattamento con EGFR TKI

Lo scopo di questo studio era determinare se AUY922 avesse un'efficacia superiore rispetto agli agenti chemioterapici docetaxel o pemetrexed nei pazienti il ​​cui tumore presentava mutazioni dell'EGFR.

Lo scopo principale di questo studio era confrontare l'efficacia di AUY922, quando somministrato i.v. con una schedula una volta alla settimana a 70 mg/m2, rispetto a docetaxel o pemetrexed in pazienti adulti con NSCLC avanzato, i cui tumori presentavano mutazioni attivanti dell'EGFR e avevano sviluppato resistenza al TKI dell'EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Corea, Repubblica di, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Francia, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Giappone, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norvegia, NO-0424
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80 952
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Dept.of Cedars-Sinai Med. Ctr.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. SC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
        • University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center Univ Wisc 5
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule documentato istologicamente o citologicamente, localmente avanzato (stadio IIIB che non sono suscettibili di trattamento in modalità combinata) o ricorrente o metastatico (stadio IV).

  2. I pazienti devono avere una mutazione del gene EGFR nei loro tumori. Questo può essere fonte - documentato da uno dei seguenti:

    • Fornire un referto patologico che indichi che il tumore del paziente presentava in passato una mutazione attivante l'EGFR.

    O:

    • Eseguire il test (locale o centrale) in un tumore archiviato o in un nuovo tessuto tumorale bioptico al basale per mostrare la presenza di mutazione attivante l'EGFR.

  3. I pazienti devono avere un beneficio clinico documentato (CR, PR o pazienti con SD da 6 mesi o più) con un precedente TKI dell'EGFR (ad es. erlotinib o gefitinib) seguito da progressione documentata secondo RECIST.
  4. I pazienti devono aver ricevuto in precedenza un trattamento contenente platino.
  5. Performance status dell'OMS di 0-1

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto più di due precedenti linee di terapia antineoplastica per malattia avanzata. La chemioterapia somministrata come trattamento neoadiuvante o adiuvante più di sei mesi prima dell'arruolamento nello studio non è considerata una linea terapeutica precedente ai fini di questo studio.
  2. Evidenza di compressione del midollo spinale o evidenza attuale di metastasi del SNC. Lo screening TC/MRI del cervello è obbligatorio. Nota: i pazienti che sono stati trattati per metastasi del SNC mediante radioterapia o chirurgia gamma knife, che sono rimasti stabili per almeno 2 mesi e hanno interrotto i corticosteroidi ad alte dosi saranno idonei per la partecipazione al protocollo
  3. Precedente trattamento con un inibitore HSP90

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio AUY922

I partecipanti sono stati assegnati a uno dei due bracci di trattamento in un rapporto di 1:1. Questo era il braccio del farmaco sperimentale.

AUY922 doveva essere somministrato settimanalmente.
Droga: AUY922
AUY922 doveva essere dato da i.v. una volta alla settimana a 70 mg/m2 fino a progressione della malattia, decesso o qualsiasi altro motivo di interruzione del trattamento in studio.
Comparatore attivo: braccio chemioterapico

I partecipanti sono stati assegnati a uno dei due bracci di trattamento in un rapporto di 1:1. Questo era il braccio di controllo della droga.

Il pemetrexed o il docetaxel dovevano essere somministrati una volta ogni tre settimane.
Droga: Docetaxel
Docetaxel doveva essere somministrato i.v. una volta ogni 3 settimane a 75 mg/m2 fino a progressione o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • TASSOTERE
Droga: Pemetrexed
Il pemetrexed doveva essere somministrato una volta ogni 3 settimane a 500 mg/m2 fino a progressione o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • ALIMTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 16 mesi
PFS confrontata tra il trattamento di AUY922 rispetto ai comparatori Pemetrexed o Docetaxel. La sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla valutazione dello sperimentatore locale secondo RECIST 1.1 era il tempo dalla data di randomizzazione/inizio del trattamento alla data dell'evento definita come la prima progressione documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa. Se un paziente non ha avuto un evento, la sopravvivenza libera da progressione viene censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore. La progressione è stata definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni
16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 16 mesi
L'ORR doveva essere confrontato tra i bracci di trattamento. L'ORR doveva basarsi sulla valutazione dello sperimentatore locale in base ai criteri di valutazione della risposta nei criteri 1.1 dei tumori solidi (RECIST 1.1). In base a questi criteri per le lesioni bersaglio e valutati dalla risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR. Questa misura di esito era originariamente pianificata per essere analizzata fino a 24 mesi. La raccomandazione del DMC all'IA era di interrompere lo studio per futilità. Di conseguenza, la raccolta di tutte le valutazioni di efficacia è stata interrotta in quel momento.
16 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla morte fino alla morte
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Se un decesso non è stato osservato entro la data di interruzione dell'analisi, l'OS doveva essere censurata all'ultima data nota in cui il paziente era in vita.
dalla randomizzazione fino alla morte fino alla morte
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: basale, fino alla progressione della malattia fino a 24 mesi
La durata della DCR sarà confrontata tra i bracci di trattamento. La durata della DCR si baserà sulla valutazione del ricercatore locale secondo RECIST 1.1
basale, fino alla progressione della malattia fino a 24 mesi
Tempo di risposta (TRR)
Lasso di tempo: basale, fino alla progressione della malattia fino a 24 mesi
Il TTR doveva confrontare i bracci di trattamento. Il TTR doveva essere basato sulla valutazione del ricercatore locale secondo RECIST 1.1
basale, fino alla progressione della malattia fino a 24 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: basale, fino alla progressione della malattia fino a 24 mesi
Il DOR verrà confrontato tra i bracci di trattamento. Il DOR si baserà sulla valutazione del ricercatore locale secondo RECIST 1.1
basale, fino alla progressione della malattia fino a 24 mesi
Tasso di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: basale, fino alla progressione della malattia fino a 24 mesi
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di AUY922 rispetto agli agenti chemioterapici pemetrexed o docetaxel.
basale, fino alla progressione della malattia fino a 24 mesi
Cambiamento nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: basale, fino alla progressione della malattia fino a 24 mesi
Cambiamenti nei valori ematologici e chimici, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG), interruzioni della dose, riduzioni e intensità della dose.
basale, fino alla progressione della malattia fino a 24 mesi
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: basale, fino alla progressione della malattia fino a 24 mesi
Il TTP verrà confrontato tra i bracci di trattamento. Il TTP si baserà sulla valutazione del ricercatore locale secondo RECIST 1.1
basale, fino alla progressione della malattia fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAUY922A2207
  • 2012-001050-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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