Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, satunnaistettu vaiheen II tutkimus AUY922:n tehon arvioimiseksi pemetreksediin tai doketakseliin verrattuna NSCLC-potilailla, joilla on EGFR-mutaatioita

torstai 11. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, avoin, satunnaistettu vaiheen II tutkimus AUY922:n tehon arvioimiseksi pemetreksediin tai doketakseliin verrattuna NSCLC-potilailla, joilla on EGFR-mutaatioita ja jotka ovat edenneet aiemman EGFR TKI -hoidon aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää, oliko AUY922:lla parempi teho verrattuna kemoterapia-aineisiin doketakseliin tai pemetreksediin potilailla, joiden kasvaimessa oli EGFR-mutaatioita.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus oli verrata AUY922:n tehokkuutta, kun sitä annettiin i.v. kerran viikossa annoksella 70 mg/m2 verrattuna dosetakseliin tai pemetreksediin aikuispotilailla, joilla oli pitkälle edennyt NSCLC ja joiden kasvaimissa oli EGFR:ää aktivoivia mutaatioita ja jotka olivat kehittäneet resistenssin EGFR TKI:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japani, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korean tasavalta, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norja, NO-0424
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80 952
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Creteil, Ranska, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Ranska, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Dept.of Cedars-Sinai Med. Ctr.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. SC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
        • University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center Univ Wisc 5

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu, paikallisesti edennyt (vaihe IIIB, jotka eivät sovellu yhdistelmähoitoon) tai uusiutuva tai metastaattinen (vaihe IV) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

  2. Potilaiden kasvaimissa on oltava EGFR-geenimutaatio. Tämä voi olla lähde - dokumentoitu jollakin seuraavista:

    • Toimita patologiaraportti, joka osoittaa, että potilaan kasvaimessa oli aiemmin EGFR-aktivoiva mutaatio.

    Tai:

    • Suorita testaus (paikallinen tai keskus) arkistoidussa kasvaimessa tai tuoreessa perustason biopsiakasvainkudoksessa osoittaaksesi EGFR:ää aktivoivan mutaation.

  3. Potilailla on oltava dokumentoitu kliininen hyöty (CR, PR tai potilaat, joilla on SD vähintään 6 kuukautta) aikaisemmasta EGFR TKI:stä (esim. erlotinibi tai gefitinibi), jota seuraa dokumentoitu eteneminen RECISTin mukaisesti.
  4. Potilaiden on oltava aiemmin saaneet platinaa sisältävää hoitoa.
  5. WHO:n suorituskykytila ​​0-1

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet enemmän kuin kaksi aiempaa antineoplastista hoitoa edenneen taudin vuoksi. Kemoterapiaa, joka annetaan neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona yli kuusi kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ei pidetä aiemmana hoitolinjana tässä tutkimuksessa.
  2. Todisteet selkäytimen puristumisesta tai nykyiset todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä. Aivojen CT/MRI-seulonta on pakollinen. Huomautus: Potilaat, joita on hoidettu keskushermoston etäpesäkkeistä säde- tai gammaveitsileikkauksella, jotka ovat pysyneet vakaana vähintään 2 kuukautta ja ovat lopettaneet suuriannoksisten kortikosteroidien käytön, voivat osallistua tutkimussuunnitelmaan.
  3. Aiempi hoito HSP90-estäjällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AUY922 käsivarsi

Osallistujat jaettiin toiseen kahdesta hoitohaarosta suhteessa 1:1. Tämä oli tutkiva huumeosasto.

AUY922 oli määrä antaa viikoittain.
Lääke: AUY922
AUY922 oli määrä antaa i.v. kerran viikossa annoksella 70 mg/m2 taudin etenemiseen, kuolemaan tai muuhun tutkimushoidon keskeyttämiseen saakka.
Active Comparator: kemoterapiakäsi

Osallistujat jaettiin toiseen kahdesta hoitohaarosta suhteessa 1:1. Tämä oli kontrolliryhmän huumeosasto.

Pemetreksedia tai dosetakselia oli määrä antaa kolmen viikon välein.
Lääke: Doketakseli
Doketakseli oli tarkoitus antaa i.v. kerran 3 viikossa annoksella 75 mg/m2, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus ilmenee
Muut nimet:
  • TAXOTERE
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedia piti antaa kerran 3 viikossa annoksella 500 mg/m2, kunnes eteneminen tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä
Muut nimet:
  • ALIMTA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Verrattiin PFS:ää AUY922-hoidon ja vertailuvalmisteiden pemetreksediin tai dosetakseliin välillä. Progression-free eloonjääminen (PFS), joka perustuu paikallisen tutkijan arvioon RECIST 1.1:n mukaan, oli aika satunnaistamisen/hoidon aloituspäivästä tapahtumapäivään, joka määritellään ensimmäiseksi dokumentoiduksi etenemiseksi tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi. Jos potilaalla ei ole ollut tapahtumaa, etenemisvapaa eloonjääminen sensuroidaan viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Eteneminen määritettiin käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.1) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 prosentin lisäyksenä tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien ilmaantuessa. vaurioita
16 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 16 kuukautta
ORR:ta oli verrattava hoitoryhmien välillä. ORR:n oli määrä perustua paikallisen tutkijan arvioon kiinteiden kasvainten kriteerien 1.1 (RECIST 1.1) vasteen arviointiperusteiden mukaisesti. Näiden kohdeleesioiden kriteerien mukaisesti ja MRI:llä arvioitu: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR. Tätä tulosmittausta suunniteltiin alun perin analysoitavaksi 24 kuukauden ajan. DMC:n suositus IA:ssa oli keskeyttää tutkimus turhuuden vuoksi. Tämän seurauksena kaikkien tehokkuusarviointien kerääminen lopetettiin tuolloin.
16 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta kuolemaan kuolemaan
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos kuolemaa ei ole havaittu analyysin päättymispäivään mennessä, OS sensuroitiin viimeisenä tiedossa olevana potilaan elossa olon päivämääränä.
satunnaistamisesta kuolemaan kuolemaan
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: taudin etenemiseen 24 kuukauteen asti
DCR:n kestoa verrataan hoitoryhmien välillä. DCR:n kesto perustuu paikallisen tutkijan arvioon RECIST 1.1:n mukaan
taudin etenemiseen 24 kuukauteen asti
Vastausaika (TRR)
Aikaikkuna: taudin etenemiseen 24 kuukauteen asti
TTR:n tarkoituksena oli vertailla hoitoryhmiä. TTR:n oli määrä perustua paikallisen tutkijan arvioon RECIST 1.1:n mukaisesti
taudin etenemiseen 24 kuukauteen asti
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: taudin etenemiseen 24 kuukauteen asti
DOR-arvoa verrataan hoitoryhmien välillä. DOR perustuu paikallisen tutkijan arvioon RECIST 1.1:n mukaisesti
taudin etenemiseen 24 kuukauteen asti
Haitallisten tapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: taudin etenemiseen 24 kuukauteen asti
Arvioida AUY922:n turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna kemoterapiaaineisiin pemetreksediin tai dosetakseliin.
taudin etenemiseen 24 kuukauteen asti
Muutos laboratorioparametreissä
Aikaikkuna: taudin etenemiseen 24 kuukauteen asti
Muutokset hematologisissa ja kemiallisissa arvoissa, elintoiminnoissa, EKG:issä, annoksen keskeytyksissä, pienennyksissä ja annosintensiteetissä.
taudin etenemiseen 24 kuukauteen asti
Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: taudin etenemiseen 24 kuukauteen asti
TTP:tä verrataan hoitoryhmien välillä. TTP perustuu paikallisen tutkijan arvioon RECIST 1.1:n mukaisesti
taudin etenemiseen 24 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAUY922A2207
  • 2012-001050-25 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa