ベルナカラント対フレカイニド：心房収縮性
2012年7月18日 更新者：Maastricht University Medical Center
心房細動患者の心房収縮性に対するベルナカラントとフレカイニドの効果
心房細動 (AF) は、脳卒中に関連する心房収縮性の低下に関連しています。
収縮性の低下は、心房細動のカルディオバージョン後に明らかになり、短期間 (数週間) の間に脳卒中のリスクが高まります。
除細動直後の収縮性の改善は、不整脈の進行を防ぐ可能性があります。
さらに、脳卒中のリスクを軽減する可能性があります。
ベルナカラントは、心房細動を洞調律に変換し、同時に心房収縮性を高めることができる新しい抗不整脈薬です。
後者はまだヒトで示されておらず、現在の調査の対象です。
私たちの仮説は、ヒトでは、フレカイニドと比較して、ベルナカラントの投与後の心房の収縮性が高いというものです。
実際にベルナカラントが電気的除細動後の心房収縮性を改善する場合、長期的な不整脈の進行と脳卒中予防への影響に関するさらなる研究が続く可能性があります.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maastricht、オランダ、6229 HX
- Maastricht University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 持続性AFまたは発作性AF
- -洞調律を回復するためのベルナカラントまたはフレカイニド注入による治療に適格
- 適切な抗凝固療法を受けている（または 24 時間未満の心房細動のエピソードがある）
除外基準:
- -この研究に参加するためのインフォームドコンセントを拒否または与えることができない
- 心房粗動
- -MUMC+プロトコルに従ってベルナカラントまたはフレカイニドを受け取るための禁忌（不安定な血行動態状態、LVEF < 40％、不十分なカリウムレベル、急性虚血、洞結節機能障害）
- 年齢 < 18 歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フレカイニド
フレカイニドに無作為に割り付けられた患者は、2 mg/kg (最大 150 mg) のフレカイニドの 10 分間の注入を受けます。
患者が注入の 1 時間後に AF のままである場合は、プロトコルに従って電気的除細動が行われます。
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2mg/kgを10分間点滴（最大150mg）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ベルナカラント
ベルナカラントに無作為に割り付けられた患者は、3 mg/kg のベルナカラントの 10 分間の注入を受け、その後 15 分間の観察期間が続きます。
患者がまだ心房細動の状態にある場合は、2 mg/kg のベルナカラントを 10 分間追加注入します。
患者が注入の 1 時間後に AF のままである場合は、プロトコルに従って電気的除細動が行われます。
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3 mg/kg のベルナカラントを 10 分間注入した後、15 分間観察します。
患者がまだ心房細動の状態にある場合は、2 mg/kg のベルナカラントを 10 分間追加注入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心エコー検査によって測定される心房収縮性
時間枠：洞調律への電気的除細動が成功した後 (これは、薬剤の注入中または注入後の最初の 1 時間の間に行うことができます)、1 時間以内に心エコー検査が行われます。
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患者に洞調律がある場合、心エコー検査が行われます。
経僧帽弁の流れは、先端の 4 つのチャンバー ビューからパルス ドップラーによって測定されます。
初期充満 (E) 波と心房充満 (A) のピーク速度が決定されます。
また、E/A 比、心房容積、総心房伝導時間 (PA-TVI) も決定します。
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洞調律への電気的除細動が成功した後 (これは、薬剤の注入中または注入後の最初の 1 時間の間に行うことができます)、1 時間以内に心エコー検査が行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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洞調律への変換
時間枠：投薬後1時間以内
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心拍リズムはモニターで評価され、心電図で確認されます。
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投薬後1時間以内
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AFの再発
時間枠：1ヶ月経過観察時
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心拍リズムは心電図によって評価されます。
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1ヶ月経過観察時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Harry Crijns, MD, PhD、Maastricht University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (予想される)
2013年8月1日
研究の完了 (予想される)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月18日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL39854.068.12
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。