Vernakalant Versus Flecainide: pitvari összehúzódás
2012. július 18. frissítette: Maastricht University Medical Center
A vernakalant és a flekainid hatása a pitvari kontraktilitásra pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
A pitvarfibrilláció (AF) csökkent pitvari kontraktilitással jár, ami a stroke-hoz kapcsolódik.
A csökkent kontraktilitás a pitvarfibrilláció kardioverziója után válik nyilvánvalóvá, ez egy rövid időszak (hetek), amely alatt megnő a stroke kockázata.
Közvetlenül a kardioverzió után javított kontraktilitás megakadályozhatja az aritmia progresszióját.
Ezenkívül csökkentheti a stroke kockázatát.
A Vernakalant egy új antiarrhythmiás gyógyszer, amely képes a pitvarfibrillációt szinuszritmussá alakítani, és ezzel egyidejűleg növelni a pitvari kontraktilitást.
Ez utóbbit még nem mutatták ki embereken, és a jelen vizsgálat tárgyát képezi.
Hipotézisünk az, hogy emberben a pitvarok összehúzódása magasabb a vernakalant beadása után, mint a flekainiddal.
Ha a vernakalant valóban javítja a pitvari kontraktilitást a kardioverzió után, további vizsgálatok következhetnek az aritmia hosszú távú progressziójára és a stroke megelőzésére gyakorolt hatásról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
70
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia, 6229 HX
- Maastricht University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tartós AF vagy paroxizmális AF
- alkalmas vernakalant vagy flekainid infúzióval történő kezelésre a sinusritmus helyreállítására
- megfelelő antikoaguláns kezelésben részesül (vagy 24 óránál rövidebb ideig tartó AF epizódja van)
Kizárási kritériumok:
- megtagadása vagy képtelensége tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
- pitvarlebegés
- ellenjavallatok vernakalant vagy flekainid szedésére a MUMC+ protokoll szerint (instabil hemodinamikai állapot, LVEF < 40%, nem megfelelő káliumszint, akut ischaemia, sinuscsomó-diszfunkció)
- életkor < 18 év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Flekainid
A flekainid csoportba randomizált betegek 2 mg/ttkg (maximum 150 mg) flekainid 10 perces infúziót kapnak.
Ha a beteg az infúzió beadása után 1 órával még mindig AF-ben van, a protokoll szerint elektromos kardioverziót hajtanak végre.
|
10 perces infúzió 2 mg/kg (maximum 150 mg)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Vernakalant
A vernakalantra randomizált betegek 10 perces 3 mg/ttkg vernakalant infúziót kapnak, amit 15 perces megfigyelési időszak követ.
Ha a beteg még mindig pitvarfibrillációban szenved, további 10 perces 2 mg/ttkg vernakalant infúziót adnak.
Ha a beteg az infúzió beadása után 1 órával még mindig AF-ben van, a protokoll szerint elektromos kardioverziót hajtanak végre.
|
3 mg/kg vernakalant 10 perces infúziója, majd 15 perces megfigyelési időszak.
Ha a beteg még mindig pitvarfibrillációban szenved, további 10 perces 2 mg/ttkg vernakalant infúziót adnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvari kontraktilitás echokardiográfiával mérve
Időkeret: A szinuszritmusra történő sikeres kardioverzió után (ez lehet gyógyszerinfúzió alatt vagy az infúzió utáni első órában) egy órán belül echokardiográfiát végeznek.
|
Echokardiográfiát akkor végeznek, ha a betegnek sinusritmusa van.
A transzmitrális áramlást impulzusos Dopplerrel mérjük, négykamrás apikális nézetből.
Meg kell határozni a korai telődési hullám (E) és a pitvari telődés (A) csúcssebességeit.
Meghatározzuk továbbá az E/A arányt, a pitvari térfogatokat és a teljes pitvari vezetési időt (PA-TVI).
|
A szinuszritmusra történő sikeres kardioverzió után (ez lehet gyógyszerinfúzió alatt vagy az infúzió utáni első órában) egy órán belül echokardiográfiát végeznek.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szinusz ritmusra váltás
Időkeret: A gyógyszer beadása után egy órán belül
|
A szívritmust a monitoron mérik, és az EKG-n megerősítik.
|
A gyógyszer beadása után egy órán belül
|
|
Az AF megismétlődése
Időkeret: Egy hónapos utánkövetésnél
|
A szívritmust EKG-val értékelik.
|
Egy hónapos utánkövetésnél
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harry Crijns, MD, PhD, Maastricht University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 18.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL39854.068.12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)