Wernakalant kontra flekainid: kurczliwość przedsionków
18 lipca 2012 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Wpływ wernakalantu i flekainidu na kurczliwość przedsionków u pacjentów z migotaniem przedsionków
Migotanie przedsionków (AF) jest związane ze zmniejszoną kurczliwością przedsionków, która jest związana z udarem.
Zmniejszona kurczliwość staje się widoczna po kardiowersji migotania przedsionków, krótkim okresie (tygodnie), podczas którego ryzyko udaru wzrasta.
Poprawa kurczliwości bezpośrednio po kardiowersji może zapobiegać postępowi arytmii.
Ponadto może zmniejszyć ryzyko udaru mózgu.
Wernakalant to nowy lek antyarytmiczny, zdolny do zamiany migotania przedsionków na rytm zatokowy i jednoczesnego zwiększenia kurczliwości przedsionków.
Ten ostatni nie został jeszcze wykazany u ludzi i jest przedmiotem niniejszego badania.
Nasza hipoteza jest taka, że u ludzi kurczliwość przedsionków jest większa po podaniu wernakalantu w porównaniu z flekainidem.
Jeśli rzeczywiście wernakalant poprawia kurczliwość przedsionków po kardiowersji, mogą nastąpić dalsze badania nad wpływem na długoterminową progresję arytmii i zapobieganie udarowi.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Maastricht University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przetrwałe AF lub napadowe AF
- kwalifikują się do leczenia wernakalantem lub wlewem flekainidu w celu przywrócenia rytmu zatokowego
- otrzymujący odpowiednią terapię przeciwzakrzepową (lub epizod AF trwający < 24 godziny)
Kryteria wyłączenia:
- odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu
- trzepotanie przedsionków
- przeciwwskazania do przyjmowania wernakalantu lub flekainidu wg protokołu MUMC+ (niestabilny stan hemodynamiczny, LVEF < 40%, niedostateczne stężenie potasu, ostre niedokrwienie, dysfunkcja węzła zatokowego)
- wiek < 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Flekainid
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej flekainid otrzymają 10-minutowy wlew 2 mg/kg (maksymalnie 150 mg) flekainidu.
Jeśli po 1 godzinie od wlewu u pacjenta nadal występuje AF, zgodnie z protokołem zostanie wykonana kardiowersja elektryczna.
|
10-minutowy wlew 2 mg/kg (maksymalnie 150 mg)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wernakalant
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej wernakalant otrzymają 10-minutowy wlew 3 mg/kg wernakalantu, po czym nastąpi 15-minutowy okres obserwacji.
Jeśli u pacjenta nadal występuje migotanie przedsionków, zostanie podany dodatkowo 10-minutowy wlew wernakalantu w dawce 2 mg/kg mc.
Jeśli po 1 godzinie od wlewu u pacjenta nadal występuje AF, zgodnie z protokołem zostanie wykonana kardiowersja elektryczna.
|
10-minutowy wlew 3 mg/kg wernakalantu, a następnie 15-minutowy okres obserwacji.
Jeśli u pacjenta nadal występuje migotanie przedsionków, zostanie podany dodatkowo 10-minutowy wlew wernakalantu w dawce 2 mg/kg mc.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kurczliwość przedsionków mierzona za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Po skutecznej kardiowersji do rytmu zatokowego (może to być podczas wlewu leku lub w ciągu pierwszej godziny po wlewie) echokardiografia zostanie wykonana w ciągu godziny.
|
Echokardiografia zostanie wykonana, gdy pacjent ma rytm zatokowy.
Przepływ transmitralny będzie mierzony za pomocą pulsacyjnego Dopplera z wierzchołkowego widoku czterokomorowego.
Określone zostaną szczytowe prędkości fali wczesnego napełniania (E) i napełniania przedsionków (A).
Określimy również stosunek E/A oraz objętości przedsionków i całkowity czas przewodzenia przedsionkowego (PA-TVI).
|
Po skutecznej kardiowersji do rytmu zatokowego (może to być podczas wlewu leku lub w ciągu pierwszej godziny po wlewie) echokardiografia zostanie wykonana w ciągu godziny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konwersja do rytmu zatokowego
Ramy czasowe: W ciągu godziny po podaniu leku
|
Rytm serca zostanie oceniony na monitorze i potwierdzony w EKG.
|
W ciągu godziny po podaniu leku
|
|
Nawrót AF
Ramy czasowe: Po miesiącu obserwacji
|
Rytm serca zostanie oceniony za pomocą EKG.
|
Po miesiącu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Harry Crijns, MD, PhD, Maastricht University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL39854.068.12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Flekainid
-
University of AthensAristotle University Of Thessaloniki; University of Patras; University of Crete... i inni współpracownicyRekrutacyjnyKardiomiopatie | Dysfunkcja komór | Dysfunkcja komór, lewa | Przedwczesny skurcz komorowy (PVC) | Kardiomiopatie wtórne | Przedwczesne zespoły komorowe | Przedwczesne skurcze komorowe | Arytmia komorowaGrecja