维纳卡兰与氟卡尼：心房收缩力
2012年7月18日 更新者：Maastricht University Medical Center
维纳卡兰和氟卡尼对房颤患者心房收缩力的影响
心房颤动 (AF) 与心房收缩力下降有关，而心房收缩力下降与中风有关。
心房颤动复律后收缩力下降变得明显，在短时间内（数周）中风风险增加。
复律后立即改善收缩力可能会阻止心律失常的进展。
此外，它还可以降低中风风险。
维纳卡兰是一种新型抗心律失常药，能够将心房颤动转为窦性心律，同时增加心房收缩力。
后者尚未在人类身上显示，是目前调查的主题。
我们的假设是，与氟卡尼相比，人体在服用维纳卡兰后心房的收缩力更高。
如果维纳卡兰确实改善了心脏复律后的心房收缩力，可能会进一步研究其对长期心律失常进展和卒中预防的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maastricht、荷兰、6229 HX
- Maastricht University Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 持续性 AF 或阵发性 AF
- 有资格接受维纳卡兰或氟卡尼输注治疗以恢复窦性心律
- 接受充分的抗凝治疗（或房颤发作持续时间 < 24 小时）
排除标准：
- 拒绝或无法给予参与本研究的知情同意
- 心房震颤
- 根据 MUMC+ 方案接受维纳卡兰或氟卡尼的禁忌症（不稳定的血流动力学状况，LVEF < 40%，钾水平不足，急性缺血，窦房结功能障碍）
- 年龄 < 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氟卡尼
随机分配至氟卡尼的患者将接受 2 mg/kg（最大 150 mg）氟卡尼的 10 分钟输注。
如果患者在输注后 1 小时仍处于 AF 状态，则将根据方案进行电复律。
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10 分钟输注 2 mg/kg（最大 150 mg）
其他名称：
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有源比较器：维纳卡兰
随机分配给维纳卡兰的患者将接受 3 mg/kg 维纳卡兰的 10 分钟输注，然后是 15 分钟的观察期。
如果患者仍处于心房颤动，将额外输注 2 mg/kg 维纳卡兰 10 分钟。
如果患者在输注后 1 小时仍处于 AF 状态，则将根据方案进行电复律。
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输注 3 mg/kg 维纳卡兰 10 分钟，然后观察 15 分钟。
如果患者仍处于心房颤动，将额外输注 2 mg/kg 维纳卡兰 10 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超声心动图测量心房收缩力
大体时间：在成功复律为窦性心律后（这可以在输注药物期间或输注后的第一个小时内），将在一小时内进行超声心动图检查。
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当患者有窦性心律时，将进行超声心动图检查。
将通过脉冲多普勒从心尖四腔视图测量二尖瓣血流。
将确定早期充盈 (E) 波和心房充盈 (A) 的峰值速度。
我们还将确定 E/A 比率、心房容积和总心房传导时间 (PA-TVI)。
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在成功复律为窦性心律后（这可以在输注药物期间或输注后的第一个小时内），将在一小时内进行超声心动图检查。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转为窦性心律
大体时间：给药后一小时内
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将在监视器上评估心律并在 ECG 上确认。
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给药后一小时内
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房颤复发
大体时间：随访 1 个月
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心律将通过心电图进行评估。
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随访 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Harry Crijns, MD, PhD、Maastricht University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (预期的)
2013年8月1日
研究完成 (预期的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月18日
首次发布 (估计)
2012年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月18日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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