Vernakalant versus Flekainid: Síňová kontraktilita
18. července 2012 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Účinky Vernakalantu a Flecainidu na kontraktilitu síní u pacientů s fibrilací síní
Fibrilace síní (AF) je spojena se sníženou kontraktilitou síní, která je spojena s cévní mozkovou příhodou.
Snížená kontraktilita se projeví po kardioverzi fibrilace síní, což je krátké období (týdny), během kterého se zvyšuje riziko cévní mozkové příhody.
Zlepšená kontraktilita bezprostředně po kardioverzi může zabránit progresi arytmie.
Kromě toho může snížit riziko mrtvice.
Vernakalant je nové antiarytmikum schopné převést fibrilaci síní na sinusový rytmus a zároveň zvýšit kontraktilitu síní.
Posledně jmenovaný dosud nebyl u lidí prokázán a je předmětem tohoto zkoumání.
Naší hypotézou je, že u člověka je kontraktilita síní po podání vernakalantu ve srovnání s flekainidem vyšší.
Pokud vernakalant skutečně zlepšuje kontraktilitu síní po kardioverzi, mohou následovat další studie vlivu na dlouhodobou progresi arytmie a prevenci mrtvice.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Maastricht University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- perzistentní FS nebo paroxysmální FS
- vhodné pro léčbu vernakalantem nebo infuzí flekainidu k obnovení sinusového rytmu
- při adekvátní antikoagulační léčbě (nebo s epizodou FS trvající < 24 hodin)
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí nebo neschopnost dát informovaný souhlas s účastí na této studii
- flutter síní
- kontraindikace podávání vernakalantu nebo flekainidu podle protokolu MUMC+ (nestabilní hemodynamický stav, LVEF < 40 %, nedostatečné hladiny draslíku, akutní ischémie, dysfunkce sinusového uzlu)
- věk < 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Flekainid
Pacienti randomizovaní na flekainid dostanou 10minutovou infuzi 2 mg/kg (maximálně 150 mg) flekainidu.
Pokud je pacient 1 hodinu po infuzi stále v AF, provede se elektrická kardioverze podle protokolu.
|
10minutová infuze 2 mg/kg (maximálně 150 mg)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vernakalant
Pacienti randomizovaní do vernakalantu dostanou 10minutovou infuzi 3 mg/kg vernakalantu, po které bude následovat 15minutové období pozorování.
Pokud je pacient stále v fibrilaci síní, bude mu podána další 10minutová infuze 2 mg/kg vernakalantu.
Pokud je pacient 1 hodinu po infuzi stále v AF, provede se elektrická kardioverze podle protokolu.
|
10minutová infuze 3 mg/kg vernakalantu, po které následuje 15minutové období pozorování.
Pokud je pacient stále v fibrilaci síní, bude mu podána další 10minutová infuze 2 mg/kg vernakalantu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontraktilita síní měřená echokardiografií
Časové okno: Po úspěšné kardioverzi na sinusový rytmus (může to být během infuze léků nebo během první hodiny po infuzi) bude do jedné hodiny provedena echokardiografie.
|
Echokardiografie bude provedena, když má pacient sinusový rytmus.
Transmitrální průtok bude měřen pulzním Dopplerem z apikálního čtyřkomorového pohledu.
Budou stanoveny vrcholové rychlosti vlny časného plnění (E) a plnění síní (A).
Dále určíme poměr E/A a síňové objemy a celkovou dobu vedení síní (PA-TVI).
|
Po úspěšné kardioverzi na sinusový rytmus (může to být během infuze léků nebo během první hodiny po infuzi) bude do jedné hodiny provedena echokardiografie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Převod na sinusový rytmus
Časové okno: Do jedné hodiny po podání léku
|
Srdeční rytmus bude hodnocen na monitoru a potvrzen na EKG.
|
Do jedné hodiny po podání léku
|
|
Recidiva AF
Časové okno: Po jednom měsíci sledování
|
Srdeční rytmus bude hodnocen pomocí EKG.
|
Po jednom měsíci sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harry Crijns, MD, PhD, Maastricht University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL39854.068.12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika