Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vernakalant Versus Flecainide: Eteisen supistumiskyky

keskiviikko 18. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Vernakalantin ja flekainidin vaikutukset eteissupistuskykyyn potilailla, joilla on eteisvärinä

Eteisvärinä (AF) liittyy heikentyneeseen eteisten supistumiskykyyn, joka liittyy aivohalvaukseen. Vähentynyt supistumiskyky ilmenee eteisvärinän kardioversion jälkeen, lyhyen ajanjakson (viikkojen) aikana, jolloin aivohalvauksen riski kasvaa. Parempi supistumiskyky välittömästi kardioversion jälkeen voi estää rytmihäiriön etenemisen. Lisäksi se voi vähentää aivohalvauksen riskiä. Vernakalant on uusi rytmihäiriölääke, joka pystyy muuttamaan eteisvärinän sinusrytmiksi ja samalla lisäämään eteisten supistumiskykyä. Jälkimmäistä ei ole vielä osoitettu ihmisillä, ja se on tämän tutkimuksen kohteena. Hypoteesimme on, että ihmisillä eteisten supistumiskyky on suurempi vernakalantin annon jälkeen kuin flekainidilla. Jos vernakalantti todellakin parantaa eteisten supistumiskykyä kardioversion jälkeen, voi seurata lisätutkimuksia vaikutuksesta pitkäaikaiseen rytmihäiriön etenemiseen ja aivohalvauksen ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jatkuva AF tai kohtauksellinen AF
  • kelpaa hoitoon vernakalantilla tai flekainidilla sinusrytmin palauttamiseksi
  • riittävä antikoagulanttihoito (tai alle 24 tuntia kestävä AF-jakso)

Poissulkemiskriteerit:

  • kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen
  • eteislepatus
  • vasta-aiheet vernakalantin tai flekainidin saamiselle MUMC+-protokollan mukaisesti (epävakaa hemodynaaminen tila, LVEF < 40%, riittämättömät kaliumtasot, akuutti iskemia, sinussolmukkeen toimintahäiriö)
  • ikä < 18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Flekainidi
Flekainidiin satunnaistetut potilaat saavat 10 minuutin infuusion 2 mg/kg (enintään 150 mg) flekainidia. Jos potilas on edelleen AF-tilassa 1 tunnin kuluttua infuusion antamisesta, sähköinen kardioversio suoritetaan protokollan mukaisesti.
Lääke: Flekainidi
10 minuutin infuusio 2 mg/kg (maksimi 150 mg)
Muut nimet:
  • Tambocor, EV tuotekoodi SUB13894MIG
Active Comparator: Vernakalant
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan vernakalanttia, saavat 10 minuutin infuusion 3 mg/kg vernakalanttia, jota seuraa 15 minuutin tarkkailujakso. Jos potilaalla on edelleen eteisvärinä, hänelle annetaan 10 minuutin lisäinfuusio 2 mg/kg vernakalanttia. Jos potilas on edelleen AF-tilassa 1 tunnin kuluttua infuusion antamisesta, sähköinen kardioversio suoritetaan protokollan mukaisesti.
Lääke: Vernakalant
10 minuutin infuusio 3 mg/kg vernakalanttia, jota seurasi 15 minuutin tarkkailujakso. Jos potilaalla on edelleen eteisvärinä, hänelle annetaan 10 minuutin lisäinfuusio 2 mg/kg vernakalanttia.
Muut nimet:
  • Brinavess, EV tuotekoodi SUB30707

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisen supistumiskyky mitattuna kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Onnistuneen sinusrytmin kardioversion jälkeen (tämä voi tapahtua lääkityksen infuusion aikana tai ensimmäisen tunnin aikana infuusion jälkeen) suoritetaan kaikukardiografia tunnin sisällä.
Ekokardiografia suoritetaan, kun potilaalla on sinusrytmi. Transmitraalinen virtaus mitataan pulssi-Dopplerilla neljän kammion apikaalisesta kuvasta. Varhaisen täyttöaallon (E) ja eteistäytön (A) huippunopeudet määritetään. Määritämme myös E/A-suhteen ja eteistilavuudet sekä eteisten kokonaisjohtamisajan (PA-TVI).
Onnistuneen sinusrytmin kardioversion jälkeen (tämä voi tapahtua lääkityksen infuusion aikana tai ensimmäisen tunnin aikana infuusion jälkeen) suoritetaan kaikukardiografia tunnin sisällä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuntaminen sinusrytmiin
Aikaikkuna: Tunnin sisällä lääkkeen antamisesta
Sydämen rytmi arvioidaan monitorissa ja vahvistetaan EKG:ssä.
Tunnin sisällä lääkkeen antamisesta
AF:n toistuminen
Aikaikkuna: Kuukauden seurannassa
Sydämen rytmi arvioidaan EKG:llä.
Kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Harry Crijns, MD, PhD, Maastricht University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL39854.068.12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa