Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vernakalant versus Flecainid: Atriel kontraktilitet

18. juli 2012 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Virkninger af Vernakalant og Flecainid på atriel kontraktilitet hos patienter med atrieflimren

Atrieflimren (AF) er forbundet med nedsat atriel kontraktilitet, som er forbundet med slagtilfælde. Nedsat kontraktilitet bliver tydelig efter kardioversion af atrieflimren, en kort periode (uger), hvor risikoen for slagtilfælde er øget. Forbedret kontraktilitet umiddelbart efter kardioversion kan forhindre progression af arytmi. Derudover kan det reducere risikoen for slagtilfælde. Vernakalant er et nyt antiarytmisk lægemiddel, der er i stand til at omdanne atrieflimren til sinusrytme og samtidig øge atriel kontraktilitet. Sidstnævnte er endnu ikke blevet vist hos mennesker og er genstand for denne undersøgelse. Vores hypotese er, at hos mennesker er kontraktiliteten af ​​atrierne højere efter administration af vernakalant sammenlignet med flecainid. Hvis vernakalant faktisk forbedrer atriel kontraktilitet efter kardioversion, kan yderligere undersøgelser af virkningen på langvarig arytmiprogression og forebyggelse af slagtilfælde følge.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • vedvarende AF eller paroxysmal AF
  • berettiget til behandling med vernakalant eller flecainid infusion for at genoprette sinusrytmen
  • får tilstrækkelig antikoagulantbehandling (eller har en episode med AF, der varer < 24 timer)

Ekskluderingskriterier:

  • afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • atrieflimren
  • kontraindikationer for modtagelse af vernakalant eller flecainid i henhold til MUMC+ protokol (ustabil hæmodynamisk tilstand, LVEF < 40 %, utilstrækkelige kaliumniveauer, akut iskæmi, sinusknudedysfunktion)
  • alder < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flecainid
Patienter randomiseret til flecainid vil modtage en 10-minutters infusion af 2 mg/kg (maksimalt 150 mg) flecainid. Hvis patienten stadig er i AF 1 time efter infusionen, udføres elektrisk elkonvertering i henhold til protokol.
Medicin: Flecainid
10-minutters infusion af 2 mg/kg (maksimalt 150 mg)
Andre navne:
  • Tambocor, EV produktkode SUB13894MIG
Aktiv komparator: Vernakalant
Patienter randomiseret til vernakalant vil modtage en 10-minutters infusion af 3 mg/kg vernakalant, efterfulgt af en 15-minutters observationsperiode. Hvis patienten stadig er i atrieflimren, vil der blive givet en yderligere 10-minutters infusion af 2 mg/kg vernakalant. Hvis patienten stadig er i AF 1 time efter infusionen, udføres elektrisk elkonvertering i henhold til protokol.
Medicin: Vernakalant
10 minutters infusion af 3 mg/kg vernakalant, efterfulgt af en 15 minutters observationsperiode. Hvis patienten stadig er i atrieflimren, vil der blive givet en yderligere 10-minutters infusion af 2 mg/kg vernakalant.
Andre navne:
  • Brinavess, EV produktkode SUB30707

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atriel kontraktilitet målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Efter vellykket kardioversion til sinusrytme (dette kan være under infusion af medicin eller i løbet af den første time efter infusion) vil der blive udført en ekkokardiografi inden for en time.
Ekkokardiografi vil blive udført, når patienten har sinusrytme. Transmitral flow vil blive målt med pulseret Doppler fra en apikal firekammervisning. Spidshastigheder for den tidlige fyldnings (E) bølge og atriel fyldning (A) vil blive bestemt. Vi vil også bestemme E/A-forholdet og de atrielle volumener og den samlede atrielle ledningstid (PA-TVI).
Efter vellykket kardioversion til sinusrytme (dette kan være under infusion af medicin eller i løbet af den første time efter infusion) vil der blive udført en ekkokardiografi inden for en time.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering til sinusrytme
Tidsramme: Inden for en time efter lægemiddeladministration
Hjerterytmen vil blive vurderet på monitor og bekræftet på EKG.
Inden for en time efter lægemiddeladministration
Gentagelse af AF
Tidsramme: Efter en måneds opfølgning
Hjerterytmen vil blive vurderet ved EKG.
Efter en måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harry Crijns, MD, PhD, Maastricht University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2012

Først opslået (Skøn)

20. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL39854.068.12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Flecainid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner