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Vernacalant Versus Flecainida: Contratilidade Atrial

18 de julho de 2012 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Efeitos de vernacalant e flecainida na contratilidade atrial em pacientes com fibrilação atrial

A fibrilação atrial (FA) está associada à diminuição da contratilidade atrial, que está associada ao acidente vascular cerebral. A contratilidade diminuída torna-se aparente após a cardioversão da fibrilação atrial, um curto período (semanas) durante o qual o risco de AVC aumenta. A melhora da contratilidade imediatamente após a cardioversão pode prevenir a progressão da arritmia. Além disso, pode reduzir o risco de AVC. Vernacalant é um novo medicamento antiarrítmico capaz de converter a fibrilação atrial em ritmo sinusal e, ao mesmo tempo, aumentar a contratilidade atrial. Este último ainda não foi demonstrado em humanos e é objeto da presente investigação. Nossa hipótese é que em humanos a contratilidade dos átrios é maior após a administração de vernacalant em comparação com a flecainida. Se, de fato, o vernacalant melhorar a contratilidade atrial após a cardioversão, estudos adicionais sobre o efeito na progressão da arritmia a longo prazo e na prevenção do AVC podem ocorrer.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • FA persistente ou FA paroxística
  • elegíveis para tratamento com infusão de vernacalant ou flecainida para restaurar o ritmo sinusal
  • recebendo terapia anticoagulante adequada (ou tendo um episódio de FA com duração < 24 horas)

Critério de exclusão:

  • recusa ou incapacidade de dar consentimento informado para participar neste estudo
  • flutter atrial
  • contra-indicações para receber vernacalant ou flecainida de acordo com o protocolo MUMC+ (condição hemodinâmica instável, FEVE < 40%, níveis inadequados de potássio, isquemia aguda, disfunção do nódulo sinusal)
  • idade < 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Flecainida
Os pacientes randomizados para flecainida receberão uma infusão de 10 minutos de 2 mg/kg (máximo de 150 mg) de flecainida. Se o paciente ainda estiver em FA 1 hora após a infusão, a cardioversão elétrica será realizada de acordo com o protocolo.
Medicamento: Flecainida
Infusão de 10 minutos de 2 mg/kg (máximo de 150 mg)
Outros nomes:
  • Tambocor, EV código do produto SUB13894MIG
Comparador Ativo: Vernacalant
Os pacientes randomizados para vernacalant receberão uma infusão de 10 minutos de 3 mg/kg de vernacalant, seguida por um período de observação de 15 minutos. Se o paciente ainda estiver em fibrilação atrial, será administrada uma infusão adicional de 10 minutos de 2 mg/kg de vernacalant. Se o paciente ainda estiver em FA 1 hora após a infusão, a cardioversão elétrica será realizada de acordo com o protocolo.
Medicamento: Vernacalant
Infusão de 10 minutos de 3 mg/kg de vernacalant, seguida de um período de observação de 15 minutos. Se o paciente ainda estiver em fibrilação atrial, será administrada uma infusão adicional de 10 minutos de 2 mg/kg de vernacalant.
Outros nomes:
  • Brinavess, código do produto EV SUB30707

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contratilidade atrial medida por ecocardiografia
Prazo: Após a cardioversão bem-sucedida para o ritmo sinusal (isso pode ocorrer durante a infusão da medicação ou durante a primeira hora após a infusão), uma ecocardiografia será realizada dentro de uma hora.
A ecocardiografia será realizada quando o paciente apresentar ritmo sinusal. O fluxo transmitral será medido por Doppler pulsado a partir de uma visão apical de quatro câmaras. As velocidades de pico da onda de enchimento precoce (E) e enchimento atrial (A) serão determinadas. Também determinaremos a relação E/A e os volumes atriais e o tempo total de condução atrial (PA-TVI).
Após a cardioversão bem-sucedida para o ritmo sinusal (isso pode ocorrer durante a infusão da medicação ou durante a primeira hora após a infusão), uma ecocardiografia será realizada dentro de uma hora.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conversão para ritmo sinusal
Prazo: Dentro de uma hora após a administração do medicamento
O ritmo cardíaco será avaliado no monitor e confirmado no ECG.
Dentro de uma hora após a administração do medicamento
Recorrência de FA
Prazo: Em seguimento de um mês
O ritmo cardíaco será avaliado por ECG.
Em seguimento de um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Maastricht University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Harry Crijns, MD, PhD, Maastricht University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL39854.068.12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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