Vernakalant contro flecainide: contrattilità atriale
18 luglio 2012 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Effetti di Vernakalant e Flecainide sulla contrattilità atriale in pazienti con fibrillazione atriale
La fibrillazione atriale (FA) è associata a ridotta contrattilità atriale che è associata all'ictus.
La diminuzione della contrattilità diventa evidente dopo la cardioversione della fibrillazione atriale, un breve periodo (settimane) durante il quale aumenta il rischio di ictus.
Una contrattilità migliorata immediatamente dopo la cardioversione può prevenire la progressione dell'aritmia.
Inoltre, può ridurre il rischio di ictus.
Vernakalant è un nuovo farmaco antiaritmico in grado di convertire la fibrillazione atriale in ritmo sinusale e allo stesso tempo aumentare la contrattilità atriale.
Quest'ultimo non è stato ancora dimostrato nell'uomo ed è oggetto della presente indagine.
La nostra ipotesi è che nell'uomo la contrattilità degli atri sia maggiore dopo la somministrazione di vernakalant rispetto alla flecainide.
Se davvero vernakalant migliora la contrattilità atriale dopo la cardioversione, potrebbero seguire ulteriori studi sull'effetto sulla progressione dell'aritmia a lungo termine e sulla prevenzione dell'ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda, 6229 HX
- Maastricht University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FA persistente o FA parossistica
- idonei al trattamento con infusione di vernakalant o flecainide per ripristinare il ritmo sinusale
- ricevere un'adeguata terapia anticoagulante (o avere un episodio di FA di durata <24 ore)
Criteri di esclusione:
- rifiuto o impossibilità di fornire il consenso informato alla partecipazione a questo studio
- flutter atriale
- controindicazioni alla somministrazione di vernakalant o flecainide secondo il protocollo MUMC+ (condizioni emodinamiche instabili, LVEF <40%, livelli di potassio inadeguati, ischemia acuta, disfunzione del nodo del seno)
- età < 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Flecainide
I pazienti randomizzati a flecainide riceveranno un'infusione di 10 minuti di 2 mg/kg (massimo 150 mg) di flecainide.
Se il paziente è ancora in FA 1 ora dopo l'infusione, verrà eseguita la cardioversione elettrica secondo il protocollo.
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Infusione di 10 minuti di 2 mg/kg (massimo 150 mg)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Vernakalant
I pazienti randomizzati a vernakalant riceveranno un'infusione di 10 minuti di 3 mg/kg di vernakalant, seguita da un periodo di osservazione di 15 minuti.
Se il paziente è ancora in fibrillazione atriale, verrà somministrata un'infusione aggiuntiva di 2 mg/kg di vernakalant della durata di 10 minuti.
Se il paziente è ancora in FA 1 ora dopo l'infusione, verrà eseguita la cardioversione elettrica secondo il protocollo.
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Infusione di 10 minuti di 3 mg/kg di vernakalant, seguita da un periodo di osservazione di 15 minuti.
Se il paziente è ancora in fibrillazione atriale, verrà somministrata un'infusione aggiuntiva di 2 mg/kg di vernakalant della durata di 10 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Contrattilità atriale misurata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Dopo il successo della cardioversione al ritmo sinusale (questo può avvenire durante l'infusione del farmaco o durante la prima ora dopo l'infusione) verrà eseguita un'ecocardiografia entro un'ora.
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L'ecocardiografia verrà eseguita quando il paziente ha ritmo sinusale.
Il flusso di trasmissione sarà misurato mediante Doppler pulsato da una vista apicale a quattro camere.
Saranno determinate le velocità di picco dell'onda di riempimento precoce (E) e di riempimento atriale (A).
Verranno inoltre determinati il rapporto E/A, i volumi atriali e il tempo totale di conduzione atriale (PA-TVI).
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Dopo il successo della cardioversione al ritmo sinusale (questo può avvenire durante l'infusione del farmaco o durante la prima ora dopo l'infusione) verrà eseguita un'ecocardiografia entro un'ora.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conversione al ritmo sinusale
Lasso di tempo: Entro un'ora dalla somministrazione del farmaco
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Il ritmo cardiaco sarà valutato sul monitor e confermato sull'ECG.
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Entro un'ora dalla somministrazione del farmaco
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Ricorrenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: A un mese di follow-up
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Il ritmo cardiaco sarà valutato mediante ECG.
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A un mese di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Harry Crijns, MD, PhD, Maastricht University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Flecainide
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL39854.068.12
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