Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Vernakalant versus flécaïnide : contractilité auriculaire

18 juillet 2012 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Effets du vernakalant et du flécaïnide sur la contractilité auriculaire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire

La fibrillation auriculaire (FA) est associée à une diminution de la contractilité auriculaire qui est associée à un accident vasculaire cérébral. La diminution de la contractilité devient apparente après la cardioversion de la fibrillation auriculaire, une courte période (semaines) au cours de laquelle le risque d'AVC est accru. Une contractilité améliorée immédiatement après la cardioversion peut empêcher la progression de l'arythmie. De plus, cela peut réduire le risque d'AVC. Le vernakalant est un nouveau médicament anti-arythmique capable de convertir la fibrillation auriculaire en rythme sinusal et en même temps d'augmenter la contractilité auriculaire. Ce dernier n'a pas encore été démontré chez l'homme et fait l'objet de la présente enquête. Notre hypothèse est que chez l'homme la contractilité des oreillettes est plus élevée après administration de vernakalant par rapport au flécaïnide. Si le vernakalant améliore effectivement la contractilité auriculaire après la cardioversion, d'autres études sur l'effet sur la progression à long terme de l'arythmie et la prévention des accidents vasculaires cérébraux pourraient suivre.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • FA persistante ou FA paroxystique
  • éligible à un traitement par perfusion de vernakalant ou de flécaïnide pour rétablir le rythme sinusal
  • recevant un traitement anticoagulant adéquat (ou ayant un épisode de FA durant < 24 heures)

Critère d'exclusion:

  • refus ou incapacité de donner un consentement éclairé pour participer à cette étude
  • flutter auriculaire
  • contre-indications à recevoir du vernakalant ou du flécaïnide selon le protocole MUMC+ (état hémodynamique instable, FEVG < 40 %, taux de potassium insuffisant, ischémie aiguë, dysfonctionnement du nœud sinusal)
  • âge < 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Flécaïnide
Les patients randomisés pour le flécaïnide recevront une perfusion de 10 minutes de 2 mg/kg (maximum 150 mg) de flécaïnide. Si le patient est toujours en FA 1 heure après la perfusion, une cardioversion électrique sera réalisée selon le protocole.
Médicament: Flécaïnide
Perfusion de 10 minutes de 2 mg/kg (maximum 150 mg)
Autres noms:
  • Tambocor, EV code de produit SUB13894MIG
Comparateur actif: Vernakalant
Les patients randomisés pour le vernakalant recevront une perfusion de 10 minutes de 3 mg/kg de vernakalant, suivie d'une période d'observation de 15 minutes. Si le patient est toujours en fibrillation auriculaire, une perfusion supplémentaire de 10 minutes de 2 mg/kg de vernakalant sera administrée. Si le patient est toujours en FA 1 heure après la perfusion, une cardioversion électrique sera réalisée selon le protocole.
Médicament: Vernakalant
Perfusion de 10 minutes de 3 mg/kg de vernakalant, suivie d'une période d'observation de 15 minutes. Si le patient est toujours en fibrillation auriculaire, une perfusion supplémentaire de 10 minutes de 2 mg/kg de vernakalant sera administrée.
Autres noms:
  • Brinavess, VÉ code de produit SUB30707

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contractilité auriculaire mesurée par échocardiographie
Délai: Après une cardioversion réussie en rythme sinusal (cela peut être pendant la perfusion de médicaments ou pendant la première heure après la perfusion), une échocardiographie sera réalisée dans l'heure.
L'échocardiographie sera réalisée lorsque le patient aura un rythme sinusal. Le débit transmitral sera mesuré par Doppler pulsé à partir d'une vue apicale à quatre chambres. Les vitesses maximales de l'onde de remplissage précoce (E) et du remplissage auriculaire (A) seront déterminées. Nous déterminerons également le rapport E/A ainsi que les volumes auriculaires et le temps total de conduction auriculaire (PA-TVI).
Après une cardioversion réussie en rythme sinusal (cela peut être pendant la perfusion de médicaments ou pendant la première heure après la perfusion), une échocardiographie sera réalisée dans l'heure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conversion en rythme sinusal
Délai: Dans l'heure qui suit l'administration du médicament
Le rythme cardiaque sera évalué sur moniteur et confirmé sur ECG.
Dans l'heure qui suit l'administration du médicament
Récidive de FA
Délai: A un mois de suivi
Le rythme cardiaque sera évalué par ECG.
A un mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harry Crijns, MD, PhD, Maastricht University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2012

Première publication (Estimation)

20 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL39854.068.12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner