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Vernakalant versus flecainida: contractilidad auricular

18 de julio de 2012 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Efectos de vernakalant y flecainida sobre la contractilidad auricular en pacientes con fibrilación auricular

La fibrilación auricular (FA) se asocia con una disminución de la contractilidad auricular que se asocia con un accidente cerebrovascular. La disminución de la contractilidad se hace evidente después de la cardioversión de la fibrilación auricular, un período corto (semanas) durante el cual aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular. La contractilidad mejorada inmediatamente después de la cardioversión puede prevenir la progresión de la arritmia. Además, puede reducir el riesgo de accidente cerebrovascular. Vernakalant es un nuevo fármaco antiarrítmico capaz de convertir la fibrilación auricular en ritmo sinusal y al mismo tiempo aumentar la contractilidad auricular. Este último aún no se ha demostrado en humanos y es objeto de la presente investigación. Nuestra hipótesis es que en humanos la contractilidad de las aurículas es mayor tras la administración de vernakalant en comparación con la flecainida. Si, de hecho, el vernakalant mejora la contractilidad auricular después de la cardioversión, podrían realizarse más estudios sobre el efecto sobre la progresión de la arritmia a largo plazo y la prevención del accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FA persistente o FA paroxística
  • elegible para el tratamiento con infusión de vernakalant o flecainida para restaurar el ritmo sinusal
  • recibiendo una terapia anticoagulante adecuada (o teniendo un episodio de FA que dura < 24 horas)

Criterio de exclusión:

  • negativa o incapacidad para dar su consentimiento informado para participar en este estudio
  • aleteo auricular
  • contraindicaciones para recibir vernakalant o flecainida según protocolo MUMC+ (condición hemodinámica inestable, FEVI < 40%, niveles inadecuados de potasio, isquemia aguda, disfunción del nodo sinusal)
  • edad < 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Flecainida
Los pacientes aleatorizados a flecainida recibirán una infusión de 2 mg/kg (máximo 150 mg) de flecainida durante 10 minutos. Si el paciente continúa con FA 1 hora después de la infusión, se realizará una cardioversión eléctrica según el protocolo.
Droga: Flecainida
Infusión de 10 minutos de 2 mg/kg (máximo 150 mg)
Otros nombres:
  • Tambocor, código de producto EV SUB13894MIG
Comparador activo: Vernakalant
Los pacientes aleatorizados a vernakalant recibirán una infusión de 3 mg/kg de vernakalant durante 10 minutos, seguida de un período de observación de 15 minutos. Si el paciente todavía tiene fibrilación auricular, se administrará una infusión adicional de 2 mg/kg de vernakalant durante 10 minutos. Si el paciente continúa con FA 1 hora después de la infusión, se realizará una cardioversión eléctrica según el protocolo.
Droga: Vernakalant
Infusión de 10 minutos de 3 mg/kg de vernakalant, seguida de un período de observación de 15 minutos. Si el paciente todavía tiene fibrilación auricular, se administrará una infusión adicional de 2 mg/kg de vernakalant durante 10 minutos.
Otros nombres:
  • Brinavess, código de producto EV SUB30707

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contractilidad auricular medida por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Después de una cardioversión exitosa a ritmo sinusal (esto puede ser durante la infusión de medicamentos o durante la primera hora después de la infusión), se realizará una ecocardiografía dentro de una hora.
Se realizará una ecocardiografía cuando el paciente tenga ritmo sinusal. El flujo transmitral se medirá mediante Doppler pulsado desde una vista apical de cuatro cámaras. Se determinarán las velocidades máximas de la onda de llenado temprano (E) y del llenado auricular (A). También determinaremos el cociente E/A y los volúmenes auriculares y el tiempo de conducción auricular total (PA-TVI).
Después de una cardioversión exitosa a ritmo sinusal (esto puede ser durante la infusión de medicamentos o durante la primera hora después de la infusión), se realizará una ecocardiografía dentro de una hora.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conversión a ritmo sinusal
Periodo de tiempo: Dentro de una hora después de la administración del fármaco
El ritmo cardíaco se evaluará en el monitor y se confirmará en el ECG.
Dentro de una hora después de la administración del fármaco
Recurrencia de FA
Periodo de tiempo: Al mes de seguimiento
El ritmo cardíaco se evaluará mediante ECG.
Al mes de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Maastricht University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Harry Crijns, MD, PhD, Maastricht University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL39854.068.12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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