Vernakalant versus flecaïnide: atriale contractiliteit
18 juli 2012 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Effecten van Vernakalant en Flecaïnide op atriale contractiliteit bij patiënten met atriale fibrillatie
Boezemfibrilleren (AF) wordt geassocieerd met een verminderde atriale contractiliteit die geassocieerd wordt met een beroerte.
Verminderde contractiliteit wordt duidelijk na cardioversie van atriumfibrilleren, een korte periode (weken) waarin het risico op een beroerte verhoogd is.
Verbeterde contractiliteit direct na cardioversie kan progressie van aritmie voorkomen.
Bovendien kan het het risico op een beroerte verminderen.
Vernakalant is een nieuw anti-aritmicum dat atriumfibrilleren kan omzetten in sinusritme en tegelijkertijd de atriale contractiliteit kan verhogen.
Dit laatste is nog niet aangetoond bij mensen en is onderwerp van dit onderzoek.
Onze hypothese is dat bij mensen de contractiliteit van de boezems hoger is na toediening van vernakalant in vergelijking met flecaïnide.
Als vernakalant inderdaad de atriale contractiliteit verbetert na cardioversie, kunnen verdere studies naar het effect op de progressie van aritmie op de lange termijn en beroertepreventie volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanhoudende AF of paroxysmale AF
- in aanmerking komen voor behandeling met vernakalant of flecaïnide-infusie om het sinusritme te herstellen
- adequate antistollingstherapie krijgt (of een episode van AF heeft die < 24 uur duurt)
Uitsluitingscriteria:
- weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek
- atriale flutter
- contra-indicaties voor het ontvangen van vernakalant of flecaïnide volgens het MUMC+ protocol (onstabiele hemodynamische toestand, LVEF < 40%, onvoldoende kaliumspiegels, acute ischemie, disfunctie van de sinusknoop)
- leeftijd < 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Flecaïnide
Patiënten gerandomiseerd naar flecaïnide krijgen een 10 minuten durend infuus van 2 mg/kg (maximaal 150 mg) flecaïnide.
Als de patiënt 1 uur na het infuus nog in AF is, wordt volgens het protocol elektrische cardioversie uitgevoerd.
|
10 minuten durende infusie van 2 mg/kg (maximaal 150 mg)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vernakalant
Patiënten gerandomiseerd naar vernakalant krijgen een 10 minuten durend infuus van 3 mg/kg vernakalant, gevolgd door een observatieperiode van 15 minuten.
Als de patiënt nog steeds atriumfibrilleren heeft, zal een extra 10 minuten durend infuus van 2 mg/kg vernakalant worden gegeven.
Als de patiënt 1 uur na het infuus nog in AF is, wordt volgens het protocol elektrische cardioversie uitgevoerd.
|
10 minuten durende infusie van 3 mg/kg vernakalant, gevolgd door een observatieperiode van 15 minuten.
Als de patiënt nog steeds atriumfibrilleren heeft, zal een extra 10 minuten durend infuus van 2 mg/kg vernakalant worden gegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Atriale contractiliteit gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: Na succesvolle cardioversie naar sinusritme (dit kan zijn tijdens infusie van medicatie of tijdens het eerste uur na infusie) wordt binnen een uur een echocardiografie uitgevoerd.
|
Echocardiografie wordt uitgevoerd wanneer de patiënt sinusritme heeft.
Transmitrale stroom zal worden gemeten door gepulste Doppler vanuit een apicaal vierkameraanzicht.
De pieksnelheden van de vroege vullingsgolf (E) en de atriale vullingsgolf (A) zullen worden bepaald.
We bepalen ook de E/A-ratio en de atriale volumes en de totale atriale geleidingstijd (PA-TVI).
|
Na succesvolle cardioversie naar sinusritme (dit kan zijn tijdens infusie van medicatie of tijdens het eerste uur na infusie) wordt binnen een uur een echocardiografie uitgevoerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conversie naar sinusritme
Tijdsspanne: Binnen een uur na toediening van het geneesmiddel
|
Hartritme wordt beoordeeld op monitor en bevestigd op ECG.
|
Binnen een uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Herhaling van AF
Tijdsspanne: Na een maand follow-up
|
Het hartritme wordt beoordeeld door middel van een ECG.
|
Na een maand follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harry Crijns, MD, PhD, Maastricht University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL39854.068.12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .