Vernakalant versus Flecainide: Atriell kontraktilitet
18 juli 2012 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
Effekter av Vernakalant och Flecainide på förmakskontraktilitet hos patienter med förmaksflimmer
Förmaksflimmer (AF) är associerat med minskad förmakskontraktilitet som är associerad med stroke.
Minskad kontraktilitet blir uppenbar efter elkonvertering av förmaksflimmer, en kort period (veckor) under vilken strokerisken ökar.
Förbättrad kontraktilitet omedelbart efter elkonvertering kan förhindra progression av arytmi.
Dessutom kan det minska risken för stroke.
Vernakalant är ett nytt antiarytmiskt läkemedel som kan omvandla förmaksflimmer till sinusrytm och samtidigt öka förmakskontraktiliteten.
Det senare har ännu inte visats på människor och är föremål för föreliggande undersökning.
Vår hypotes är att hos människor är kontraktiliteten i förmaken högre efter administrering av vernakalant jämfört med flekainid.
Om vernakalant verkligen förbättrar atriell kontraktilitet efter elkonvertering kan ytterligare studier av effekten på långvarig arytmiprogression och strokeförebyggande följa.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
- Maastricht University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- persistent AF eller paroxysmal AF
- kvalificerad för behandling med vernakalant eller flecainide infusion för att återställa sinusrytmen
- får adekvat antikoagulantbehandling (eller har en episod av AF som varar < 24 timmar)
Exklusions kriterier:
- vägran eller oförmåga att ge informerat samtycke att delta i denna studie
- förmaksfladder
- kontraindikationer för att få vernakalant eller flekainid enligt MUMC+-protokoll (instabilt hemodynamiskt tillstånd, LVEF < 40 %, otillräckliga kaliumnivåer, akut ischemi, sinusknutedysfunktion)
- ålder < 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Flekainid
Patienter som randomiserats till flekainid kommer att få en 10-minuters infusion av 2 mg/kg (maximalt 150 mg) flekainid.
Om patienten fortfarande är i AF 1 timme efter infusionen kommer elektrisk elkonvertering att utföras enligt protokoll.
|
10 minuters infusion av 2 mg/kg (maximalt 150 mg)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vernakalant
Patienter som randomiserats till vernakalant kommer att få en 10 minuters infusion av 3 mg/kg vernakalant, följt av en 15 minuters observationsperiod.
Om patienten fortfarande har förmaksflimmer kommer ytterligare 10 minuters infusion av 2 mg/kg vernakalant att ges.
Om patienten fortfarande är i AF 1 timme efter infusionen kommer elektrisk elkonvertering att utföras enligt protokoll.
|
10 minuters infusion av 3 mg/kg vernakalant, följt av en 15 minuters observationsperiod.
Om patienten fortfarande har förmaksflimmer kommer ytterligare 10 minuters infusion av 2 mg/kg vernakalant att ges.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Atriell kontraktilitet mätt med ekokardiografi
Tidsram: Efter framgångsrik elkonvertering till sinusrytm (detta kan vara under infusion av medicin eller under den första timmen efter infusion) kommer en ekokardiografi att utföras inom en timme.
|
Ekokardiografi kommer att utföras när patienten har sinusrytm.
Transmitralt flöde kommer att mätas med pulsad doppler från en apikal fyrkammarvy.
Topphastigheter för den tidiga fyllningsvågen (E) och förmaksfyllningen (A) kommer att bestämmas.
Vi kommer också att bestämma E/A-förhållandet och förmaksvolymerna och den totala förmaksledningstiden (PA-TVI).
|
Efter framgångsrik elkonvertering till sinusrytm (detta kan vara under infusion av medicin eller under den första timmen efter infusion) kommer en ekokardiografi att utföras inom en timme.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konvertering till sinusrytm
Tidsram: Inom en timme efter administrering av läkemedel
|
Hjärtrytmen kommer att bedömas på monitorn och bekräftas på EKG.
|
Inom en timme efter administrering av läkemedel
|
|
Återkommande AF
Tidsram: Vid en månads uppföljning
|
Hjärtrytmen kommer att bedömas med EKG.
|
Vid en månads uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Harry Crijns, MD, PhD, Maastricht University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
20 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL39854.068.12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .