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Vernakalant versus Flecainid: atriale Kontraktilität

18. Juli 2012 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Auswirkungen von Vernakalant und Flecainid auf die atriale Kontraktilität bei Patienten mit Vorhofflimmern

Vorhofflimmern (AF) ist mit einer verminderten atrialen Kontraktilität verbunden, die mit einem Schlaganfall einhergeht. Eine verminderte Kontraktilität zeigt sich nach Kardioversion von Vorhofflimmern, einem kurzen Zeitraum (Wochen), in dem das Schlaganfallrisiko erhöht ist. Eine verbesserte Kontraktilität unmittelbar nach der Kardioversion kann das Fortschreiten der Arrhythmie verhindern. Darüber hinaus kann es das Schlaganfallrisiko verringern. Vernakalant ist ein neues Antiarrhythmikum, das Vorhofflimmern in einen Sinusrhythmus umwandeln und gleichzeitig die atriale Kontraktilität erhöhen kann. Letzteres wurde beim Menschen noch nicht nachgewiesen und ist Gegenstand der vorliegenden Untersuchung. Unsere Hypothese ist, dass beim Menschen die Kontraktilität der Vorhöfe nach Verabreichung von Vernakalant höher ist als bei Flecainid. Wenn Vernakalant tatsächlich die atriale Kontraktilität nach Kardioversion verbessert, können weitere Studien über die Wirkung auf die langfristige Progression von Arrhythmien und die Prävention von Schlaganfällen folgen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • anhaltendes Vorhofflimmern oder paroxysmales Vorhofflimmern
  • geeignet für eine Behandlung mit Vernakalant oder Flecainid-Infusion zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus
  • Erhalten einer adäquaten Antikoagulanzientherapie (oder einer Vorhofflimmern-Episode, die < 24 Stunden dauert)

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben
  • Vorhofflattern
  • Kontraindikationen für die Einnahme von Vernakalant oder Flecainid gemäß MUMC+-Protokoll (instabiler hämodynamischer Zustand, LVEF < 40 %, unzureichende Kaliumspiegel, akute Ischämie, Sinusknotendysfunktion)
  • Alter < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Flecainid
Patienten, die für Flecainid randomisiert wurden, erhalten eine 10-minütige Infusion von 2 mg/kg (maximal 150 mg) Flecainid. Befindet sich der Patient 1 Stunde nach der Infusion immer noch unter Vorhofflimmern, wird gemäß Protokoll eine elektrische Kardioversion durchgeführt.
Arzneimittel: Flecainid
10-minütige Infusion von 2 mg/kg (maximal 150 mg)
Andere Namen:
  • Tambocor, EV-Produktcode SUB13894MIG
Aktiver Komparator: Vernakalant
Patienten, die für Vernakalant randomisiert wurden, erhalten eine 10-minütige Infusion von 3 mg/kg Vernakalant, gefolgt von einer 15-minütigen Beobachtungsphase. Wenn der Patient immer noch unter Vorhofflimmern leidet, wird eine zusätzliche 10-minütige Infusion mit 2 mg/kg Vernakalant verabreicht. Befindet sich der Patient 1 Stunde nach der Infusion immer noch unter Vorhofflimmern, wird gemäß Protokoll eine elektrische Kardioversion durchgeführt.
Arzneimittel: Vernakalant
10-minütige Infusion von 3 mg/kg Vernakalant, gefolgt von einer 15-minütigen Beobachtungsphase. Wenn der Patient immer noch unter Vorhofflimmern leidet, wird eine zusätzliche 10-minütige Infusion mit 2 mg/kg Vernakalant verabreicht.
Andere Namen:
  • Brinavess, EV-Produktcode SUB30707

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiographisch gemessene atriale Kontraktilität
Zeitfenster: Nach erfolgreicher Kardioversion zum Sinusrhythmus (dies kann während der Medikamenteninfusion oder in der ersten Stunde nach der Infusion sein) wird innerhalb einer Stunde eine Echokardiographie durchgeführt.
Eine Echokardiographie wird durchgeführt, wenn der Patient einen Sinusrhythmus hat. Der transmitrale Fluss wird durch gepulsten Doppler aus einer apikalen Vierkammeransicht gemessen. Die Spitzengeschwindigkeiten der Welle der frühen Füllung (E) und der atrialen Füllung (A) werden bestimmt. Wir bestimmen auch das E/A-Verhältnis und die atrialen Volumina und die totale atriale Überleitungszeit (PA-TVI).
Nach erfolgreicher Kardioversion zum Sinusrhythmus (dies kann während der Medikamenteninfusion oder in der ersten Stunde nach der Infusion sein) wird innerhalb einer Stunde eine Echokardiographie durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umstellung auf Sinusrhythmus
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach der Verabreichung des Arzneimittels
Der Herzrhythmus wird auf dem Monitor beurteilt und im EKG bestätigt.
Innerhalb einer Stunde nach der Verabreichung des Arzneimittels
Wiederauftreten von AF
Zeitfenster: Nach einem Monat Follow-up
Der Herzrhythmus wird per EKG beurteilt.
Nach einem Monat Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Harry Crijns, MD, PhD, Maastricht University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL39854.068.12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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