Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вернакалант в сравнении с флекаинидом: сократимость предсердий

18 июля 2012 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Влияние вернакаланта и флекаинида на сократительную способность предсердий у пациентов с фибрилляцией предсердий

Мерцательная аритмия (ФП) связана со снижением сократительной способности предсердий, что связано с инсультом. Снижение сократимости становится очевидным после кардиоверсии мерцательной аритмии, короткого периода (недели), в течение которого повышается риск инсульта. Улучшение сократимости сразу после кардиоверсии может предотвратить прогрессирование аритмии. Кроме того, это может снизить риск инсульта. Вернакалант — новый антиаритмический препарат, способный переводить мерцательную аритмию в синусовый ритм и одновременно повышать сократимость предсердий. Последний еще не был показан на людях и является предметом настоящего исследования. Наша гипотеза состоит в том, что у людей сократительная способность предсердий выше после введения вернакаланта по сравнению с флекаинидом. Если вернакалант действительно улучшает сократительную способность предсердий после кардиоверсии, могут последовать дальнейшие исследования влияния на долгосрочное прогрессирование аритмии и профилактику инсульта.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • персистирующая ФП или пароксизмальная ФП
  • подходит для лечения инфузией вернакаланта или флекаинида для восстановления синусового ритма
  • получающие адекватную антикоагулянтную терапию (или имеющие эпизод ФП длительностью < 24 часов)

Критерий исключения:

  • отказ или невозможность дать информированное согласие на участие в этом исследовании
  • трепетание предсердий
  • противопоказания к приему вернакаланта или флекаинида по протоколу MUMC+ (нестабильное состояние гемодинамики, ФВ ЛЖ < 40%, недостаточный уровень калия, острая ишемия, дисфункция синусового узла)
  • возраст < 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Флекаинид
Пациенты, рандомизированные в группу флекаинида, получат 10-минутную инфузию 2 мг/кг (максимум 150 мг) флекаинида. Если пациент все еще находится в состоянии ФП через 1 час после инфузии, электрическая кардиоверсия будет выполнена в соответствии с протоколом.
Лекарство: Флекаинид
10-минутная инфузия 2 мг/кг (максимум 150 мг)
Другие имена:
  • Tambocor, код изделия для электромобиля SUB13894MIG
Активный компаратор: Вернакалант
Пациенты, рандомизированные в группу вернакаланта, получат 10-минутную инфузию вернакаланта в дозе 3 мг/кг с последующим 15-минутным периодом наблюдения. Если у пациента все еще сохраняется фибрилляция предсердий, будет проведена дополнительная 10-минутная инфузия 2 мг/кг вернакаланта. Если пациент все еще находится в состоянии ФП через 1 час после инфузии, электрическая кардиоверсия будет выполнена в соответствии с протоколом.
Лекарство: Вернакалант
10-минутная инфузия 3 мг/кг вернакаланта с последующим 15-минутным периодом наблюдения. Если у пациента все еще сохраняется фибрилляция предсердий, будет проведена дополнительная 10-минутная инфузия 2 мг/кг вернакаланта.
Другие имена:
  • Brinavess, код продукта SUB30707 для электромобилей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сократимость предсердий измеряется с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: После успешной кардиоверсии до синусового ритма (это может быть во время инфузии лекарств или в течение первого часа после инфузии) в течение часа будет проведена эхокардиография.
Эхокардиография будет выполнена, когда у пациента будет синусовый ритм. Трансмитральный поток будет измеряться с помощью импульсной допплерографии из апикальной четырехкамерной проекции. Будут определяться пиковые скорости волны раннего наполнения (Е) и наполнения предсердий (А). Мы также определим отношение Е/А, предсердные объемы и общее время предсердной проводимости (PA-TVI).
После успешной кардиоверсии до синусового ритма (это может быть во время инфузии лекарств или в течение первого часа после инфузии) в течение часа будет проведена эхокардиография.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преобразование в синусовый ритм
Временное ограничение: В течение часа после введения препарата
Сердечный ритм будет оцениваться на мониторе и подтверждаться на ЭКГ.
В течение часа после введения препарата
Рецидив ФП
Временное ограничение: Через месяц наблюдения
Сердечный ритм будет оцениваться по ЭКГ.
Через месяц наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Harry Crijns, MD, PhD, Maastricht University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL39854.068.12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться