Vernakalant versus Flecainide: Atriell kontraktilitet
18. juli 2012 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
Effekter av Vernakalant og Flecainide på atriekontraktilitet hos pasienter med atrieflimmer
Atrieflimmer (AF) er assosiert med redusert atriekontraktilitet som er assosiert med hjerneslag.
Redusert kontraktilitet blir tydelig etter kardioversjon av atrieflimmer, en kort periode (uker) hvor risikoen for hjerneslag øker.
Forbedret kontraktilitet umiddelbart etter kardioversjon kan forhindre progresjon av arytmi.
I tillegg kan det redusere hjerneslagrisikoen.
Vernakalant er et nytt antiarytmisk medikament som kan konvertere atrieflimmer til sinusrytme og samtidig øke atriekontraktiliteten.
Sistnevnte er ennå ikke vist hos mennesker og er gjenstand for denne undersøkelsen.
Vår hypotese er at hos mennesker er kontraktiliteten til atriene høyere etter administrering av vernakalant sammenlignet med flekainid.
Hvis vernakalant faktisk forbedrer atriekontraktiliteten etter kardioversjon, kan ytterligere studier av effekten på langsiktig arytmiprogresjon og slagforebygging følge.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- vedvarende AF eller paroksysmal AF
- kvalifisert for behandling med vernakalant eller flekainid infusjon for å gjenopprette sinusrytmen
- får tilstrekkelig antikoagulantbehandling (eller har en episode med AF som varer < 24 timer)
Ekskluderingskriterier:
- avslag eller manglende evne til å gi informert samtykke til å delta i denne studien
- atrieflimmer
- kontraindikasjoner for å få vernakalant eller flekainid i henhold til MUMC+-protokollen (ustabil hemodynamisk tilstand, LVEF < 40 %, utilstrekkelige kaliumnivåer, akutt iskemi, sinusknutedysfunksjon)
- alder < 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Flekainid
Pasienter randomisert til flekainid vil få en 10-minutters infusjon av 2 mg/kg (maksimalt 150 mg) flekainid.
Dersom pasienten fortsatt er i AF 1 time etter infusjonen, vil elektrisk kardioversjon utføres i henhold til protokoll.
|
10-minutters infusjon av 2 mg/kg (maksimalt 150 mg)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vernakalant
Pasienter randomisert til vernakalant vil få en 10-minutters infusjon av 3 mg/kg vernakalant, etterfulgt av en 15-minutters observasjonsperiode.
Dersom pasienten fortsatt er i atrieflimmer, gis en ekstra 10-minutters infusjon av 2 mg/kg vernakalant.
Dersom pasienten fortsatt er i AF 1 time etter infusjonen, vil elektrisk kardioversjon utføres i henhold til protokoll.
|
10-minutters infusjon av 3 mg/kg vernakalant, etterfulgt av en 15-minutters observasjonsperiode.
Dersom pasienten fortsatt er i atrieflimmer, gis en ekstra 10-minutters infusjon av 2 mg/kg vernakalant.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atriekontraktilitet målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Etter vellykket kardioversjon til sinusrytme (dette kan være under infusjon av medisin eller i løpet av den første timen etter infusjon) vil en ekkokardiografi bli utført innen en time.
|
Ekkokardiografi vil bli utført når pasienten har sinusrytme.
Transmitral strømning vil bli målt med pulsert doppler fra en apikal firekammervisning.
Topphastigheter for den tidlige fyllingsbølgen (E) og atriefyllingen (A) vil bli bestemt.
Vi vil også bestemme E/A-forholdet og atrievolumene og den totale atrielle ledningstiden (PA-TVI).
|
Etter vellykket kardioversjon til sinusrytme (dette kan være under infusjon av medisin eller i løpet av den første timen etter infusjon) vil en ekkokardiografi bli utført innen en time.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konvertering til sinusrytme
Tidsramme: Innen en time etter administrering av legemidlet
|
Hjerterytmen vil bli vurdert på monitor og bekreftet på EKG.
|
Innen en time etter administrering av legemidlet
|
|
Gjentakelse av AF
Tidsramme: Ved en måneds oppfølging
|
Hjerterytmen vil bli vurdert med EKG.
|
Ved en måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harry Crijns, MD, PhD, Maastricht University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL39854.068.12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .