65歳以上の日本人高齢者を対象とした13価肺炎球菌複合体ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価する第3相試験
2013年7月17日 更新者：Pfizer
肺炎球菌ワクチン接種歴のない65歳以上の日本の高齢者を対象とした13価肺炎球菌複合体ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価する第3相無作為化修正二重盲検実薬対照試験
この研究の目的は、65歳以上の日本人成人を対象に、23価肺炎球菌多糖体ワクチンの単回投与と比較して、13価肺炎球菌結合型ワクチンの単回投与の安全性、忍容性、免疫原性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
764
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本
- Medical Co.LTA PS Clinic
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Kyoto、日本
- Uzumasa Medical Clinic
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Osaka、日本
- Senbon Hospital
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Fukuoka
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Itoshima、Fukuoka、日本
- Seishinkai Inoue Hospital
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Yokohama Minoru Clinic
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Tokyo
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- Oda Clinic
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- Sone Clinic
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Sumida-ku、Tokyo、日本
- Medical Co. LTA Sumida Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学時点で65歳以上の健康な日本人成人男女。 研究ワクチン接種の12週間前に、治療の大幅な変更や疾患の悪化による入院を必要としない疾患として定義される、既存の安定した疾患を有する被験者が適格である。
- 妊娠の可能性のある男性および女性の被験者は、研究期間中、または研究ワクチンの最後の投与後少なくとも28日間のいずれか長い方の間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- ワクチンまたはワクチン成分に関連するアナフィラキシーなどの過敏症を含む重篤な副作用の病歴。
- 認可済みまたは実験中の肺炎球菌ワクチンによる以前のワクチン接種。
- 過去5年以内に肺炎球菌感染が記録されている。
- 老人ホーム、長期介護施設、その他の施設に居住しているか、準熟練介護を必要としている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：>= 65 歳以上の年齢層 - 13vPnC
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単回用量 (0.5 mL) は、来院 1 時に三角筋に筋肉内投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：>= 65 歳の年齢層 - 23vPS
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単回用量 (0.5 mL) は、来院 1 時に三角筋に筋肉内投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後 1 か月後の 12 の一般的な血清型の血清型特異的オプソニン貪食活性 (OPA) 幾何平均力価 (GMT)
時間枠：接種後1ヶ月
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12 の肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F) のそれぞれに対する抗体媒介血清 OPA を、定量的機能性マイクロコロニー OPA (mcOPA) を使用して集中的に測定しました。アッセイ。
結果はOPA力価として表した。
OPA力価は分析のために対数変換されました。幾何平均は計算され、幾何平均力価（GMT）として表されます。
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接種後1ヶ月
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ワクチン接種後1か月で血清型6AのOPA力価が少なくとも4倍上昇した参加者の割合
時間枠：接種後1ヶ月
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血清型 6A については、ワクチン接種前からワクチン接種後 1 か月までに血清型特異的抗体力価が少なくとも 4 倍上昇した参加者の割合が、その割合の正確な両側 95% 信頼区間とともに計算されました。
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接種後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種後 1 か月後の 12 の一般的な血清型および血清型 6A の血清型特異的オプソニン貪食活性 (OPA) 幾何平均力価 (GMT)
時間枠：接種後1ヶ月
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13 の肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) のそれぞれに対する抗体媒介血清 OPA は、定量的機能性マイクロコロニー OPA ( mcOPA) アッセイ。
結果はOPA力価として表した。
OPA力価は分析のために対数変換されました。幾何平均は計算され、幾何平均力価（GMT）として表されます。
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接種後1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後14日以内に事前に指定された局所反応を報告した参加者の割合
時間枠：接種後14日以内
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電子日記を使って現地の反応を伝えた。
赤みと腫れはいずれかとして評価されます (赤みが存在するか腫れが存在します)。軽度 (2.5 ～ 5.0 センチメートル [cm])、中等度 (5.1 ～ 10.0 cm)、重度 (>10 cm)。
痛みは Any (痛みが存在する) としてスケールされます。軽度（痛みの認識、容易に耐えられる）。中等度（通常の活動に支障をきたすほどの不快感）。重度（無力化）。
腕の動きの制限は「Any」としてスケールされます (制限が存在します)。軽度（一部制限あり）。中等度（腕を頭より上に動かすことができないが、腕を肩より上に動かすことはできる）。重度（腕を肩より上に動かすことができない）。
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接種後14日以内
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ワクチン接種後14日以内に事前に指定された全身性事象を報告した参加者の割合
時間枠：接種後14日以内
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電子日記を使用して報告された体系的なイベント。
全身性事象は、摂氏 37.5 度 [C] 以上 (>=) の発熱、倦怠感、頭痛、悪寒、発疹、嘔吐、食欲減退、新たな筋肉痛、筋肉痛の悪化、新たな関節痛、関節痛の悪化、発熱を治療するための薬の使用と痛みを治療するための薬の使用。
13vPnC および 23vPS における 39 度以上の発熱の報告はすべて、データ入力エラーであることが確認されました。
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接種後14日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月17日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。