3. fázisú kísérlet egy 13-valens pneumococcus konjugált vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére 65 éves és idősebb japán idős felnőtteknél
2013. július 17. frissítette: Pfizer
3. fázisú, randomizált, módosított kettős-vak, aktív-kontrollos vizsgálat, amely egy 13-valens pneumococcus konjugált vakcina biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását értékeli 65 éves és idősebb japán idős felnőtteknél, akik naivak a pneumococcus elleni vakcinával szemben
E vizsgálat célja, hogy értékelje a 13-valens pneumococcus konjugált vakcina egyszeri dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását, összehasonlítva a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina egyszeri adagjával 65 éves és idősebb japán felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
764
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán
- Medical Co.LTA PS Clinic
-
Kyoto, Japán
- Uzumasa Medical Clinic
-
Osaka, Japán
- Senbon Hospital
-
-
Fukuoka
-
Itoshima, Fukuoka, Japán
- Seishinkai Inoue Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán
- Yokohama Minoru Clinic
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán
- Oda Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán
- Sone Clinic
-
Sumida-ku, Tokyo, Japán
- Medical Co. LTA Sumida Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges japán férfi és női felnőtt, 65 éves vagy annál idősebb a beiratkozás időpontjában. A vizsgálati vakcina beadása előtt 12 héttel korábban fennálló stabil betegségben szenvedő alanyok jogosultak arra, hogy olyan betegségként definiáljanak, amely nem igényel jelentős terápiás változtatást vagy kórházi kezelést a betegség súlyosbodása miatt.
- A fogamzóképes korú férfi és női alanyoknak meg kell állapodniuk abban, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során, vagy a vizsgálati vakcina utolsó adagja után legalább 28 napig, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mellékhatás a kórtörténetben, beleértve a túlérzékenységet, mint például a vakcinával vagy vakcina összetevőjével kapcsolatos anafilaxia.
- Korábbi oltás bármely engedélyezett vagy kísérleti pneumococcus vakcinával.
- Dokumentált Streptococcus pneumoniae fertőzés az elmúlt 5 évben.
- Lakóhely idősek otthonában, tartós ápolási intézményben vagy más intézményben, vagy félig képzett ápolási szükséglet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: >= 65 éves korcsoport-13vPnC
|
Egyetlen adagot (0,5 ml) adnak be intramuszkulárisan a deltoid izomba az 1. látogatáskor.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: >= 65 éves korcsoport-23vPS
|
Egyetlen adagot (0,5 ml) adnak be intramuszkulárisan a deltoid izomba az 1. látogatáskor.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerotípus-specifikus opszonofagocitikus aktivitás (OPA) geometriai átlag titerek (GMT) 12 általános szerotípusra 1 hónappal a vakcinázás után
Időkeret: Egy hónappal az oltás után
|
A 12 pneumococcus szerotípus (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F) ellenanyag által közvetített szérum OPA-t központilag, kvantitatív funkcionális mikrokolónia OPA (mcOPA) segítségével mértük. próba.
Az eredményeket OPA-titerekben fejeztük ki.
Az OPA titereket logaritmikusan transzformáltuk elemzés céljából; geometriai átlagok számítottak és mértani átlagtiterekben (GMT-k) kifejezve.
|
Egy hónappal az oltás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 4-szeresére emelkedtek a 6A szerotípusú OPA-titerekben 1 hónappal a vakcinázás után
Időkeret: Egy hónappal az oltás után
|
A 6A szerotípus esetében kiszámítottuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik legalább 4-szeres növekedést értek el a szerotípus-specifikus antitest-titerben az oltás előtti és az oltás utáni 1 hónap között, az arány pontos, kétoldalú 95%-os konfidencia intervallumával együtt.
|
Egy hónappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerotípus-specifikus opszonofagocitikus aktivitás (OPA) geometriai átlagos titere (GMT) 12 általános szerotípusra és 6A szerotípusra 1 hónappal a vakcinázás után
Időkeret: Egy hónappal az oltás után
|
A 13 pneumococcus szerotípus (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F) mindegyike elleni antitest által közvetített szérum OPA-t központilag mértük kvantitatív funkcionális mikrokolonoya OPA ( mcOPA) vizsgálat.
Az eredményeket OPA-titerekben fejeztük ki.
Az OPA titereket logaritmikusan transzformáltuk elemzés céljából; geometriai átlagok számítottak és mértani átlagtiterekben (GMT-k) kifejezve.
|
Egy hónappal az oltás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik előre meghatározott helyi reakciókat jelentettek be az oltást követő 14 napon belül
Időkeret: Az oltást követő 14 napon belül
|
A helyi reakciókról elektronikus napló segítségével számoltak be.
Vörösség és duzzanat bármilyen méretben (bír vagy duzzanat van jelen); Enyhe (2,5–5,0 cm [cm]; Közepes (5,1–10,0 cm); Súlyos (>10 cm).
Bármilyenre skálázott fájdalom (fájdalom jelenléte); Enyhe (fájdalom tudata; könnyen tolerálható); Mérsékelt (elég kellemetlen ahhoz, hogy zavarja a szokásos tevékenységet); Súlyos (tehetetlen).
A kar mozgásának korlátozása Bármilyen skálán (korlátozás jelen van); Enyhe (bizonyos korlátozás); Mérsékelt (nem tudja mozgatni a karját a fej felett; képes mozgatni a karját a váll felett); Súlyos (nem tudja mozgatni a karját a váll felett).
|
Az oltást követő 14 napon belül
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik előre meghatározott szisztémás eseményekről számoltak be a vakcinázást követő 14 napon belül
Időkeret: Az oltást követő 14 napon belül
|
A szisztémás eseményeket elektronikus napló segítségével jelentették.
A szisztémás esemény bármely (>=) 37,5 Celsius-fok [C]-nél nagyobb vagy azzal egyenlő láz, fáradtság, fejfájás, hidegrázás, bőrkiütés, hányás, csökkent étvágy, új izomfájdalom, fokozódó izomfájdalom, új ízületi fájdalom, súlyosbodó ízületi fájdalom, lázcsillapító gyógyszerek és fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása.
A 13vPnC és 23vPS mellett 39 °C feletti lázról szóló jelentések adatbeviteli hibának bizonyultak.
|
Az oltást követő 14 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1851088
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .