Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 hodnotící bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny u japonských starších dospělých ve věku 65 let a starších

17. července 2013 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, modifikovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny u japonských starších dospělých ve věku 65 let a starších, kteří jsou naivní vůči pneumokokové vakcíně

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu jedné dávky 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny ve srovnání s jednou dávkou 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny u dospělých Japonců ve věku 65 let a starších.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

764

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Medical Co.LTA PS Clinic
      • Kyoto, Japonsko
        • Uzumasa Medical Clinic
      • Osaka, Japonsko
        • Senbon Hospital
    • Fukuoka
      • Itoshima, Fukuoka, Japonsko
        • Seishinkai Inoue Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Oda Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Sone Clinic
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonsko
        • Medical Co. LTA Sumida Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví japonští dospělí muži a ženy ve věku 65 let a starší v době zápisu. Subjekty s již existujícím stabilním onemocněním, definovaným jako onemocnění nevyžadující významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění 12 týdnů před obdržením studijní vakcíny, jsou způsobilí.
  2. Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie nebo alespoň 28 dní po poslední dávce studované vakcíny, podle toho, co je delší.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná nežádoucí reakce v anamnéze včetně přecitlivělosti, jako je anafylaxe spojená s vakcínou nebo složkou vakcíny.
  2. Předchozí očkování jakoukoli licencovanou nebo experimentální pneumokokovou vakcínou.
  3. Dokumentovaná infekce Streptococcus pneumoniae během posledních 5 let.
  4. Pobyt v pečovatelském domě, zařízení pro dlouhodobě nemocné nebo jiné instituci nebo požadavek polokvalifikované ošetřovatelské péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: >= 65letá věková skupina-13vPnC
Biologický: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Jedna dávka (0,5 ml) bude podána intramuskulárně do deltového svalu při návštěvě 1.
Ostatní jména:
  • 13vPnC
Aktivní komparátor: >= 65letá věková skupina-23vPS
Biologický: 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína
Jedna dávka (0,5 ml) bude podána intramuskulárně do deltového svalu při návštěvě 1.
Ostatní jména:
  • 23 VPS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérotypově specifická opsonofagocytární aktivita (OPA) Geometrické průměrné titry (GMT) pro 12 běžných sérotypů 1 měsíc po vakcinaci
Časové okno: Měsíc po očkování
Protilátkami zprostředkovaná sérová OPA proti každému z 12 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) byla měřena centrálně pomocí kvantitativní funkční mikrokolonie OPA (mcOPA). test. Výsledky byly vyjádřeny jako titry OPA. OPA titry byly pro analýzu logaritmicky transformovány; geometrické průměry vypočítané a vyjádřené jako geometrické průměrné titry (GMT).
Měsíc po očkování
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 4násobného zvýšení titrů OPA pro sérotyp 6A 1 měsíc po očkování
Časové okno: Měsíc po očkování
Pro sérotyp 6A bylo vypočteno procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 4násobného zvýšení titru sérotypově specifických protilátek od před vakcinací do 1 měsíce po vakcinaci, spolu s přesným, 2stranným 95% intervalem spolehlivosti pro tento podíl.
Měsíc po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérotypově specifická opsonofagocytární aktivita (OPA) Geometrické průměrné titry (GMT) pro 12 běžných sérotypů a sérotyp 6A 1 měsíc po vakcinaci
Časové okno: Měsíc po očkování
Protilátkami zprostředkovaná sérová OPA proti každému ze 13 pneumokokových sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) byla měřena centrálně pomocí kvantitativní funkční mikrokolonie OPA ( mcOPA) test. Výsledky byly vyjádřeny jako titry OPA. OPA titry byly pro analýzu logaritmicky transformovány; geometrické průměry vypočítané a vyjádřené jako geometrické průměrné titry (GMT).
Měsíc po očkování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hlásících předem specifikované místní reakce do 14 dnů po očkování
Časové okno: Do 14 dnů po očkování
Místní reakce hlášené pomocí elektronického deníku. Zarudnutí a otok se šupinatou jako Jakékoli (přítomné zarudnutí nebo otok); Mírná (2,5 až 5,0 cm [cm]; Střední (5,1 až 10,0 cm); Těžká (>10 cm). Bolest škálovaná jako jakákoli (přítomná bolest); Mírné (uvědomění si bolesti; snadno tolerovatelné); Střední (nepohodlí natolik, že způsobí narušení obvyklé činnosti); Těžké (zneschopňující). Omezení pohybu paží v měřítku Libovolné (existuje omezení); Mírné (určité omezení); Střední (neschopný posunout paži nad hlavu; schopen posunout paži nad rameno); Těžká (neschopnost posunout ruku nad rameno).
Do 14 dnů po očkování
Procento účastníků hlásících předem specifikované systémové příhody do 14 dnů po očkování
Časové okno: Do 14 dnů po očkování
Systémové události hlášené pomocí elektronického deníku. Systémovými příhodami jsou jakákoli horečka vyšší nebo rovna (>=) 37,5 stupňům Celsia [C], únava, bolest hlavy, zimnice, vyrážka, zvracení, snížená chuť k jídlu, nová bolest svalů, zhoršená bolest svalů, nová bolest kloubů, zhoršená bolest kloubů, užívání léků k léčbě horečky a užívání léků k léčbě bolesti. Všechny zprávy o horečce >=39 stupňů C v 13vPnC a 23vPS byly potvrzeny jako chyby při zadávání dat.
Do 14 dnů po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1851088

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit