Un ensayo de fase 3 que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna antineumocócica conjugada 13-valente en adultos mayores japoneses de 65 años o más
17 de julio de 2013 actualizado por: Pfizer
Un ensayo de fase 3, aleatorizado, modificado, doble ciego, con control activo que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna conjugada neumocócica de 13 valentes en adultos japoneses mayores de 65 años y mayores que no han recibido la vacuna neumocócica
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una dosis única de vacuna antineumocócica conjugada 13-valente en comparación con una dosis única de vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente en adultos japoneses de 65 años o más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
764
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón
- Medical Co.LTA PS Clinic
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Kyoto, Japón
- Uzumasa Medical Clinic
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Osaka, Japón
- Senbon Hospital
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Fukuoka
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Itoshima, Fukuoka, Japón
- Seishinkai Inoue Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón
- Yokohama Minoru Clinic
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
- Oda Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
- Sone Clinic
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Sumida-ku, Tokyo, Japón
- Medical Co. LTA Sumida Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos japoneses sanos de 65 años o más en el momento de la inscripción. Son elegibles los sujetos con una enfermedad estable preexistente, definida como una enfermedad que no requiere cambios significativos en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad 12 semanas antes de recibir la vacuna del estudio.
- Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el estudio o durante al menos 28 días después de la última dosis de la vacuna del estudio, lo que sea más largo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones adversas graves, incluida la hipersensibilidad, como la anafilaxia asociada con una vacuna o un componente de la vacuna.
- Vacunación previa con cualquier vacuna antineumocócica autorizada o experimental.
- Infección por Streptococcus pneumoniae documentada en los últimos 5 años.
- Residencia en un asilo de ancianos, centro de atención a largo plazo u otra institución o requisito de atención de enfermería semicualificada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: >= grupo de edad de 65 años-13vPnC
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Se administrará una dosis única (0,5 ml) por vía intramuscular en el músculo deltoides en la visita 1.
Otros nombres:
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Comparador activo: >= grupo de edad de 65 años-23vPS
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Se administrará una dosis única (0,5 ml) por vía intramuscular en el músculo deltoides en la visita 1.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad opsonofagocítica (OPA) específica de serotipo Títulos medios geométricos (GMT) para 12 serotipos comunes 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación
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La OPA sérica mediada por anticuerpos contra cada uno de los 12 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) se midió centralmente usando una microcolonia funcional cuantitativa OPA (mcOPA) ensayo.
Los resultados se expresaron como títulos de OPA.
Los títulos de OPA se transformaron logarítmicamente para el análisis; medias geométricas calculadas y expresadas como títulos medios geométricos (GMT).
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Un mes después de la vacunación
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Porcentaje de participantes que lograron al menos un aumento de 4 veces en los títulos de OPA para el serotipo 6A 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación
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Para el serotipo 6A, se calculó el porcentaje de participantes que lograron un aumento de al menos 4 veces en el título de anticuerpos específicos del serotipo desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación junto con un intervalo de confianza del 95 % bilateral exacto para la proporción.
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Un mes después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos medios geométricos (GMT) de actividad opsonofagocítica (OPA) específica de serotipo para 12 serotipos comunes y el serotipo 6A 1 mes después de la vacunación
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación
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La OPA sérica mediada por anticuerpos contra cada uno de los 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) se midió centralmente usando una microcolonia funcional cuantitativa OPA ( ensayo mcOPA).
Los resultados se expresaron como títulos de OPA.
Los títulos de OPA se transformaron logarítmicamente para el análisis; medias geométricas calculadas y expresadas como títulos medios geométricos (GMT).
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Un mes después de la vacunación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales preespecificadas dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
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Reacciones locales notificadas mediante un diario electrónico.
Enrojecimiento e hinchazón escalados como Cualquiera (enrojecimiento presente o hinchazón presente); Leve (2,5 a 5,0 centímetros [cm]; Moderado (5,1 a 10,0 cm); Grave (>10 cm).
Dolor escalado como Cualquiera (dolor presente); Leve (conciencia del dolor; se tolera fácilmente); Moderado (malestar suficiente como para causar interferencia con la actividad habitual); Severo (incapacitante).
Limitación del movimiento del brazo escalado como Cualquiera (limitación presente); Leve (alguna limitación); Moderado (incapaz de mover el brazo por encima de la cabeza; capaz de mover el brazo por encima del hombro); Severo (incapaz de mover el brazo por encima del hombro).
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Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
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Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos preespecificados dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
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Eventos sistémicos informados mediante un diario electrónico.
Los eventos sistémicos son cualquier fiebre mayor o igual a (>=) 37,5 grados Celsius [C], fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, erupción cutánea, vómitos, disminución del apetito, dolor muscular nuevo, dolor muscular agravado, dolor articular nuevo, dolor articular agravado, uso de medicamentos para tratar la fiebre y uso de medicamentos para tratar el dolor.
Todos los informes de fiebre >=39 grados C en 13vPnC y 23vPS se confirmaron como errores de ingreso de datos.
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Dentro de los 14 días posteriores a la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1851088
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