65세 이상의 일본 고령자를 대상으로 13가 폐렴구균 접합 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 3상 시험
2013년 7월 17일 업데이트: Pfizer
폐렴구균 백신에 경험이 없는 65세 이상의 일본 고령자를 대상으로 13가 폐렴구균 결합 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 제3상, 무작위, 수정 이중맹검, 능동 대조 시험
이 연구의 목적은 65세 이상의 일본 성인을 대상으로 23가 폐렴구균 다당류 백신 1회 투여와 비교하여 13가 폐렴구균 결합 백신 1회 투여의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
764
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본
- Medical Co.LTA PS Clinic
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Kyoto, 일본
- Uzumasa Medical Clinic
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Osaka, 일본
- Senbon Hospital
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Fukuoka
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Itoshima, Fukuoka, 일본
- Seishinkai Inoue Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본
- Yokohama Minoru Clinic
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
- Oda Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
- Sone Clinic
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Sumida-ku, Tokyo, 일본
- Medical Co. LTA Sumida Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당시 65세 이상의 건강한 일본 남녀 성인. 연구 백신을 받기 12주 전에 질병 악화에 대한 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않은 질병으로 정의되는 기존의 안정적인 질병이 있는 피험자가 자격이 있습니다.
- 가임기 남성 및 여성 피험자는 연구 전체 또는 연구 백신의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 더 긴 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 백신 또는 백신 성분과 관련된 아나필락시스와 같은 과민반응을 포함한 심각한 이상반응의 병력.
- 면허가 있거나 실험적인 폐렴구균 백신으로 이전에 예방접종을 한 경우.
- 지난 5년 이내에 문서화된 폐렴 연쇄상 구균 감염.
- 요양원, 장기 요양 시설 또는 기타 기관에 거주하거나 반숙련 간호를 요하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: >= 65세 그룹-13vPnC
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방문 1에서 삼각근에 단일 용량(0.5mL)을 근육내 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: >= 65세 그룹-23vPS
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방문 1에서 삼각근에 단일 용량(0.5mL)을 근육내 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 1개월 후 12가지 공통 혈청형에 대한 혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성(OPA) 기하 평균 역가(GMT)
기간: 접종 한달 후
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12가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F) 각각에 대한 항체 매개 혈청 OPA를 정량적 기능적 미세군집 OPA(mcOPA)를 사용하여 중앙에서 측정했습니다. 시험.
결과는 OPA 역가로 표현되었습니다.
OPA 역가는 분석을 위해 대수적으로 변환되었습니다. 기하 평균은 기하 평균 역가(GMT)로 계산되고 표현됩니다.
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접종 한달 후
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백신 접종 1개월 후 혈청형 6A에 대한 OPA 역가의 최소 4배 상승을 달성한 참가자 비율
기간: 접종 한달 후
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혈청형 6A의 경우, 백신 접종 전부터 백신 접종 후 1개월까지 혈청형 특이적 항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 비율을 비율에 대한 정확한 양측 95% 신뢰 구간과 함께 계산했습니다.
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접종 한달 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 1개월 후 12가지 공통 혈청형 및 혈청형 6A에 대한 혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성(OPA) 기하 평균 역가(GMT)
기간: 접종 한달 후
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13가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F) 각각에 대한 항체 매개 혈청 OPA는 정량적 기능성 마이크로콜로노이 OPA( mcOPA) 분석.
결과는 OPA 역가로 표현되었습니다.
OPA 역가는 분석을 위해 대수적으로 변환되었습니다. 기하 평균은 기하 평균 역가(GMT)로 계산되고 표현됩니다.
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접종 한달 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 후 14일 이내에 미리 지정된 지역 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 접종 후 14일 이내
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전자일기를 사용하여 보고된 현지 반응.
발적 및 부종은 Any(발적 있음 또는 부기 있음)로 측정됨; 경증(2.5~5.0cm[cm]), 중등도(5.1~10.0cm), 중증(>10cm).
Any(통증 있음)로 척도가 조정된 통증; 경증(통증에 대한 자각; 쉽게 참을 수 있음); 보통(평소 활동에 방해가 될 정도의 불편함); 심함(무능력).
Any로 스케일링된 팔 움직임의 제한(제한 있음); 약함(일부 제한); 중등도(머리 위로 팔을 움직일 수 없음, 어깨 위로 팔을 움직일 수 있음); 심함(어깨 위로 팔을 움직일 수 없음).
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접종 후 14일 이내
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백신 접종 후 14일 이내에 사전 지정된 전신 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 접종 후 14일 이내
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전자 다이어리를 사용하여 보고된 전신 사건.
전신 반응은 섭씨 37.5도[C] 이상의(>=) 열, 피로, 두통, 오한, 발진, 구토, 식욕 감소, 새로운 근육통, 악화된 근육통, 새로운 관절통, 악화된 관절통, 열을 치료하기 위해 약물을 사용하고 통증을 치료하기 위해 약물을 사용합니다.
13vPnC 및 23vPS에서 발열이 39도 이상인 모든 보고는 데이터 입력 오류로 확인되었습니다.
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접종 후 14일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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13가 폐렴구균 결합백신에 대한 임상 시험
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PATHUniversity College, London; FHI 360; Medical Research Council Unit, The Gambia; Serum Institute...완전한