Uno studio di fase 3 che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino pneumococcico coniugato 13-valente negli anziani giapponesi di età pari o superiore a 65 anni
17 luglio 2013 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 3, randomizzato, modificato, in doppio cieco, con controllo attivo che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino pneumococcico coniugato 13-valente negli anziani giapponesi di età pari o superiore a 65 anni che sono naive al vaccino pneumococcico
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una singola dose di vaccino coniugato pneumococcico 13-valente rispetto a una singola dose di vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente in adulti giapponesi di età pari o superiore a 65 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
764
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Fukuoka, Giappone
- Medical Co.LTA PS Clinic
-
Kyoto, Giappone
- Uzumasa Medical Clinic
-
Osaka, Giappone
- Senbon Hospital
-
-
Fukuoka
-
Itoshima, Fukuoka, Giappone
- Seishinkai Inoue Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone
- Yokohama Minoru Clinic
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
- Oda Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
- Sone Clinic
-
Sumida-ku, Tokyo, Giappone
- Medical Co. LTA Sumida Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi e femmine giapponesi sani di età pari o superiore a 65 anni al momento dell'iscrizione. Sono ammissibili i soggetti con malattia stabile preesistente, definita come malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o ricovero in ospedale per il peggioramento della malattia 12 settimane prima della somministrazione del vaccino in studio.
- I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio o per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del vaccino in studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di reazioni avverse gravi inclusa ipersensibilità come anafilassi associata a un vaccino o a un componente del vaccino.
- Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale.
- Infezione documentata da Streptococcus pneumoniae negli ultimi 5 anni.
- Residenza in una casa di cura, struttura di assistenza a lungo termine o altra istituzione o esigenza di assistenza infermieristica semiqualificata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: >= Gruppo di età di 65 anni-13vPnC
|
Una singola dose (0,5 ml) verrà somministrata per via intramuscolare nel muscolo deltoide alla visita 1.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: >= Gruppo di età di 65 anni-23vPS
|
Una singola dose (0,5 ml) verrà somministrata per via intramuscolare nel muscolo deltoide alla visita 1.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) media geometrica dei titoli (GMT) per 12 sierotipi comuni 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione
|
L'OPA sierica mediata da anticorpi contro ciascuno dei 12 sierotipi di pneumococco (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) è stata misurata centralmente utilizzando una microcolonia funzionale quantitativa OPA (mcOPA) saggio.
I risultati sono stati espressi come titoli OPA.
I titoli OPA sono stati trasformati logaritmicamente per l'analisi; medie geometriche calcolate ed espresse come titoli medi geometrici (GMT).
|
Un mese dopo la vaccinazione
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno un aumento di 4 volte dei titoli OPA per il sierotipo 6A 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione
|
Per il sierotipo 6A è stata calcolata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un aumento di almeno 4 volte del titolo anticorpale sierotipo-specifico dalla pre-vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione insieme all'esatto intervallo di confidenza del 95% a due code per la proporzione.
|
Un mese dopo la vaccinazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) media geometrica dei titoli (GMT) per 12 sierotipi comuni e sierotipo 6A 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione
|
L'OPA sierica mediata da anticorpi contro ciascuno dei 13 sierotipi di pneumococco (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) è stata misurata centralmente utilizzando un microcolonoy funzionale quantitativo OPA ( mcOPA).
I risultati sono stati espressi come titoli OPA.
I titoli OPA sono stati trasformati logaritmicamente per l'analisi; medie geometriche calcolate ed espresse come titoli medi geometrici (GMT).
|
Un mese dopo la vaccinazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali pre-specificate entro 14 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla vaccinazione
|
Reazioni locali riportate utilizzando un diario elettronico.
Arrossamento e gonfiore squamati come Qualsiasi (arrossamento presente o gonfiore presente); Lieve (da 2,5 a 5,0 centimetri [cm]; Moderato (da 5,1 a 10,0 cm); Grave (>10 cm).
Dolore scalato come Qualsiasi (dolore presente); Lieve (consapevolezza del dolore; facilmente tollerato); Moderato (abbastanza disagio da causare interferenze con l'attività abituale); Grave (inabilitante).
Limitazione del movimento del braccio scalata come Qualsiasi (limitazione presente); Lieve (qualche limitazione); Moderato (incapace di muovere il braccio sopra la testa; capace di muovere il braccio sopra la spalla); Grave (impossibilità di muovere il braccio sopra la spalla).
|
Entro 14 giorni dalla vaccinazione
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici pre-specificati entro 14 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla vaccinazione
|
Eventi sistemici riportati utilizzando un diario elettronico.
Gli eventi sistemici sono qualsiasi febbre maggiore o uguale a (>=) 37,5 gradi Celsius [C], affaticamento, mal di testa, brividi, eruzione cutanea, vomito, diminuzione dell'appetito, nuovo dolore muscolare, dolore muscolare aggravato, nuovo dolore articolare, dolore articolare aggravato, uso di farmaci per trattare la febbre e uso di farmaci per trattare il dolore.
Tutte le segnalazioni di febbre >=39 gradi C in 13vPnC e 23vPS sono state confermate come errori di inserimento dati.
|
Entro 14 giorni dalla vaccinazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1851088
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
-
The Jackson LaboratoryUniversity of Alabama at Birmingham; UConn HealthCompletatoPolmonite | InvecchiamentoStati Uniti