Um estudo de fase 3 avaliando a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade de uma vacina pneumocócica 13-valente conjugada em idosos japoneses com 65 anos ou mais
17 de julho de 2013 atualizado por: Pfizer
Estudo de fase 3, randomizado, modificado, duplo-cego, controlado por ativo, avaliando a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade de uma vacina pneumocócica conjugada de 13 valentes em idosos japoneses com 65 anos ou mais que nunca tomaram a vacina pneumocócica
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma dose única de vacina pneumocócica conjugada 13-valente em comparação com uma dose única de vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente em adultos japoneses com 65 anos de idade ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
764
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão
- Medical Co.LTA PS Clinic
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Kyoto, Japão
- Uzumasa Medical Clinic
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Osaka, Japão
- Senbon Hospital
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Fukuoka
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Itoshima, Fukuoka, Japão
- Seishinkai Inoue Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão
- Yokohama Minoru Clinic
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
- Oda Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
- Sone Clinic
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Sumida-ku, Tokyo, Japão
- Medical Co. LTA Sumida Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos japoneses saudáveis do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 65 anos no momento da inscrição. Indivíduos com doença estável preexistente, definida como doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença 12 semanas antes do recebimento da vacina do estudo, são elegíveis.
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo ou por pelo menos 28 dias após a última dose da vacina do estudo, o que for mais longo.
Critério de exclusão:
- História de reação adversa grave, incluindo hipersensibilidade, como anafilaxia associada a uma vacina ou componente da vacina.
- Vacinação anterior com qualquer vacina pneumocócica licenciada ou experimental.
- Infecção por Streptococcus pneumoniae documentada nos últimos 5 anos.
- Residência em uma casa de repouso, instituição de cuidados prolongados ou outra instituição ou exigência de cuidados de enfermagem semiqualificados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: >= faixa etária de 65 anos-13vPnC
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Uma dose única (0,5 mL) será administrada por via intramuscular no músculo deltóide na visita 1.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: >= faixa etária de 65 anos - 23vPS
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Uma dose única (0,5 mL) será administrada por via intramuscular no músculo deltóide na visita 1.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos (GMTs) da atividade opsonofagocítica específica do sorotipo (OPA) para 12 sorotipos comuns 1 mês após a vacinação
Prazo: Um mês após a vacinação
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A OPA sérica mediada por anticorpos contra cada um dos 12 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) foi medida centralmente usando uma microcolônia funcional quantitativa OPA (mcOPA) ensaio.
Os resultados foram expressos como títulos de OPA.
Os títulos de OPA foram logaritmicamente transformados para análise; médias geométricas calculadas e expressas como títulos de média geométrica (GMTs).
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Um mês após a vacinação
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Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos um aumento de 4 vezes nos títulos de OPA para o sorotipo 6A 1 mês após a vacinação
Prazo: Um mês após a vacinação
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Para o sorotipo 6A, a porcentagem de participantes que atingiram um aumento de pelo menos 4 vezes no título de anticorpos específicos do sorotipo desde a pré-vacinação até 1 mês após a vacinação foi calculada juntamente com o intervalo de confiança exato de 95% de 2 lados para a proporção.
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Um mês após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade Opsonofagocítica (OPA) específica do sorotipo Títulos médios geométricos (GMTs) para 12 sorotipos comuns e sorotipo 6A 1 mês após a vacinação
Prazo: Um mês após a vacinação
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A OPA sérica mediada por anticorpos contra cada um dos 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) foi medida centralmente usando uma microcolônia funcional quantitativa OPA ( mcOPA) ensaio.
Os resultados foram expressos como títulos de OPA.
Os títulos de OPA foram logaritmicamente transformados para análise; médias geométricas calculadas e expressas como títulos de média geométrica (GMTs).
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Um mês após a vacinação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que relataram reações locais pré-especificadas dentro de 14 dias após a vacinação
Prazo: Dentro de 14 dias após a vacinação
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Reações locais relatadas usando um diário eletrônico.
Vermelhidão e inchaço classificados como Qualquer (vermelhidão presente ou inchaço presente); Leve (2,5 a 5,0 centímetros [cm]; Moderada (5,1 a 10,0 cm); Grave (>10 cm).
Dor escalada como Qualquer (dor presente); Leve (consciência da dor; facilmente tolerada); Moderado (desconforto suficiente para causar interferência na atividade habitual); Grave (incapacitante).
Limitação do movimento do braço escalado como Qualquer (limitação presente); Leve (alguma limitação); Moderado (incapaz de mover o braço acima da cabeça; capaz de mover o braço acima do ombro); Grave (incapaz de mover o braço acima do ombro).
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Dentro de 14 dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos pré-especificados dentro de 14 dias após a vacinação
Prazo: Dentro de 14 dias após a vacinação
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Eventos sistêmicos relatados usando um diário eletrônico.
Os eventos sistêmicos são qualquer febre maior ou igual a (>=) 37,5 graus Celsius [C], fadiga, dor de cabeça, calafrios, erupção cutânea, vômitos, diminuição do apetite, nova dor muscular, dor muscular agravada, nova dor nas articulações, dor nas articulações agravada, uso de medicamento para tratar a febre e uso de medicamento para tratar a dor.
Todos os relatos de febre >=39 graus C em 13vPnC e 23vPS foram confirmados como erros de entrada de dados.
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Dentro de 14 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1851088
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