Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-forsøg, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en 13-valent pneumokokkonjugatvaccine hos japanske ældre voksne i alderen 65 år og ældre

17. juli 2013 opdateret af: Pfizer

Et fase 3, randomiseret, modificeret dobbeltblindt, aktivt kontrolleret forsøg, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en 13-valent pneumokokkonjugatvaccine hos japanske ældre voksne i alderen 65 år og ældre, der er naive over for pneumokokvaccine

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis 13-valent pneumokokkonjugatvaccine sammenlignet med en enkelt dosis 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine hos japanske voksne i alderen 65 år og ældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

764

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Medical Co.LTA PS Clinic
      • Kyoto, Japan
        • Uzumasa Medical Clinic
      • Osaka, Japan
        • Senbon Hospital
    • Fukuoka
      • Itoshima, Fukuoka, Japan
        • Seishinkai Inoue Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Oda Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Sone Clinic
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan
        • Medical Co. LTA Sumida Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde japanske mandlige og kvindelige voksne i alderen 65 år og ældre på tidspunktet for tilmelding. Personer med allerede eksisterende stabil sygdom, defineret som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse på grund af forværret sygdom 12 uger før modtagelse af undersøgelsesvaccinen, er kvalificerede.
  2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen eller i mindst 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccinen, alt efter hvad der er længst.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlige bivirkninger, herunder overfølsomhed såsom anafylaksi forbundet med en vaccine eller vaccinekomponent.
  2. Tidligere vaccination med enhver licenseret eller eksperimentel pneumokokvaccine.
  3. Dokumenteret Streptococcus pneumoniae infektion inden for de seneste 5 år.
  4. Bopæl på et plejehjem, langtidsplejeinstitution eller anden institution eller krav om halvfaglært pleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: >= 65-års aldersgruppe-13vPnC
Biologisk: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine
En enkelt dosis (0,5 ml) vil blive administreret intramuskulært i deltamusklen ved besøg 1.
Andre navne:
  • 13vPnC
Aktiv komparator: >= 65-års aldersgruppe-23vPS
Biologisk: 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine
En enkelt dosis (0,5 ml) vil blive administreret intramuskulært i deltamusklen ved besøg 1.
Andre navne:
  • 23VPS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serotype-specifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske middeltitre (GMT'er) for 12 almindelige serotyper 1 måned efter vaccination
Tidsramme: En måned efter vaccination
Antistof-medieret serum OPA mod hver af de 12 pneumokok serotyper (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) blev målt centralt under anvendelse af en kvantitativ funktionel mikrokoloni OPA (m) assay. Resultater blev udtrykt som OPA-titre. OPA-titere blev logaritmisk transformeret til analyse; geometriske middelværdier beregnet og udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er).
En måned efter vaccination
Procentdel af deltagere, der opnår mindst en 4-dobling af OPA-titre for serotype 6A 1 måned efter vaccination
Tidsramme: En måned efter vaccination
For serotype 6A blev procentdelen af ​​deltagere, der opnåede mindst en 4-dobling af den serotypespecifikke antistoftiter fra før-vaccination til 1 måned efter vaccination, beregnet sammen med nøjagtigt, 2-sidet 95 % konfidensinterval for andelen.
En måned efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serotype-specifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske middeltitre (GMT'er) for 12 almindelige serotyper og serotype 6A 1 måned efter vaccination
Tidsramme: En måned efter vaccination
Antistof-medieret serum OPA mod hver af de 13 pneumokok serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) blev målt centralt under anvendelse af en kvantitativ funktionel mikrokolonoy OPA mcOPA) assay. Resultater blev udtrykt som OPA-titre. OPA-titere blev logaritmisk transformeret til analyse; geometriske middelværdier beregnet og udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er).
En måned efter vaccination

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede lokale reaktioner inden for 14 dage efter vaccination
Tidsramme: Inden for 14 dage efter vaccination
Lokale reaktioner rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Rødme og hævelse skaleret som Enhver (rødme til stede eller hævelse til stede); Mild (2,5 til 5,0 centimeter [cm); Moderat (5,1 til 10,0 cm); Alvorlig (>10 cm). Smerter skaleret som enhver (smerte til stede); Mild (bevidsthed om smerte; let tolereres); Moderat (ubehag nok til at forårsage forstyrrelse af sædvanlig aktivitet); Alvorlig (uarbejdsdygtig). Begrænsning af armbevægelse skaleret som Enhver (begrænsning til stede); Mild (en vis begrænsning); Moderat (ikke i stand til at bevæge armen over hovedet; i stand til at bevæge armen over skulderen); Alvorlig (ude af stand til at bevæge armen over skulderen).
Inden for 14 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede systemiske hændelser inden for 14 dage efter vaccination
Tidsramme: Inden for 14 dage efter vaccination
Systemiske hændelser rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Systemiske hændelser er enhver feber større end eller lig med (>=) 37,5 grader Celsius [C], træthed, hovedpine, kulderystelser, udslæt, opkastning, nedsat appetit, nye muskelsmerter, forværrede muskelsmerter, nye ledsmerter, forværrede ledsmerter, brug af medicin til behandling af feber og brug af medicin til behandling af smerte. Alle rapporter om feber >=39 grader C i 13vPnC og 23vPS blev bekræftet som dataindtastningsfejl.
Inden for 14 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2012

Først opslået (Skøn)

20. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1851088

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokokvacciner

Kliniske forsøg med 13-valent pneumokokkonjugatvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner